Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ TAP-blokk med bupivakain/deksametason mot liposomalt bupivakain (Exparel®) (TINGLE)

8. februar 2021 oppdatert av: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv randomisert studie av Transversus Abdominis Plane (TAP) intraoperativ blokk med bupivakain/deksametason mot liposomalt bupivakain (Exparel®): TINGLE-forsøket

Tradisjonelt er opioider mye brukt i behandling av postoperativ smerte, men de er forbundet med en rekke bivirkninger. Bruken av transversus abdominis plane (TAP) blokker har blitt standard praksis for å utvide det postoperative smertestillende vinduet og begrense opioidbruk. En ny liposomal-depo-formulering av bupivakain (Exparel) har vunnet popularitet som en langvarig TAP-blokkmedisin, men har ikke blitt studert i en veldrevet klinisk studie spesifikt hos kolorektale pasienter eller sammenlignet med en bupivakain/steroidblanding som kan tilby lignende effekter. Vi gjennomfører en prospektiv randomisert prospektiv randomisert studie av pasienter som gjennomgår større laparoskopisk kolorektal kirurgi for å sammenligne de smertestillende effektene av en bupivakain/steroidblanding versus liposomalt bupivakain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter kan utgjøre betydelige utfordringer i postoperativ restitusjon av pasienter som gjennomgår større kolorektal kirurgi. Tradisjonelt har opioider spilt en viktig rolle i behandling av postoperativ smerte. Det er godt etablert at opioider er svært effektive for å lindre smerte; Imidlertid er opioider assosiert med en rekke bivirkninger som inkluderer kvalme, oppkast, forstoppelse, ileus, blæredysfunksjon, respirasjonsdepresjon, kløe, døsighet, sedasjon og allergisk reaksjon. Disse opioidbivirkningene, som varierer i alvorlighetsgrad, kan i betydelig grad forstyrre utskrivningen hjemme, spesielt etter kolorektal kirurgi. Det har vokst betydelig interesse for bruk av veiledet regional anestesi, spesielt bruken av transversus abdominis plane (TAP) blokken for å utvide det postoperative smertestillende vinduet og til slutt begrense opioidbruk. Mens bupivakainformuleringer inkludert et steroid har vist seg å forlenge bedøvelseseffekten av den regionale feltblokken, har en ny liposomal-depo-formulering av bupivakain (Exparel) vunnet popularitet og har i tillegg vist seg å gi utvidet analgesi. Selv om det eksisterer lovende data rundt hver modalitet, har ikke liposomalt bupivakain blitt studert i en veldrevet klinisk studie spesifikt hos kolorektale pasienter eller sammenlignet med en blanding av bupivakain/steroid.

Vi foreslår en prospektiv randomisert studie av pasienter som gjennomgår større laparoskopisk kolorektal kirurgi for å sammenligne de smertestillende effektene av en bupivakain/steroidblanding versus liposomal bupivakain (Exparel). Vi antar at den liposomale formuleringen av bupivakain vil gi overlegen perioperativ smertekontroll 48 timer etter operasjonen målt ved totalt konsumert orale morfinekvivalenter. I tillegg vil vi måle postoperative smertescore, tid til ambulasjon, bruk av antiemetika, lengde på postoperativ sykehusopphold, postoperativ ileus og uønskede hendelser direkte relatert til eller ikke relatert til TAP-blokkering i den 30-dagers postoperative perioden mellom de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Gjennomgår en større laparoskopisk kolorektal prosedyre
  3. Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
  4. Ingen allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
  5. ASA fysisk status Klasse I - III
  6. Alder 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å delta i studien
  2. Alder <18 eller > 90 år
  3. Svangerskap

  4. Kontraindikasjoner for regionalbedøvelse inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Pasient avslag på regional feltblokade
    2. Allergi
    3. Infeksjon på stedet for kanyleinnføring
    4. Systemisk infeksjon
    5. Blødende diatese eller koagulopati (som diagnostisert ved anamnese eller laboratorieevaluering)
    6. Lever- eller nyresykdom (SCr > 1,5)
  5. Kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain/epinefrin/deksametason TAP-blokk
For behandlingsarmen bupivakain/epinefrin/deksametason vil en standard vektbasert dose bupivakain og adrenalin kombinert med 8 mg deksametason gis.
Legemiddel: Bupivakain/epinefrin/deksametason
Bupivakain/epinefrin/deksametason vil bli gitt under den bilaterale laparoskopisk-guidede TAP-blokken administrert til hver pasient intraoperativt.
Andre navn:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain TAP-blokk
For den liposomale bupivakainbehandlingsarmen vil 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) bli administrert.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivakain vil bli gitt under den bilaterale laparoskopisk-guidede TAP-blokken gitt til hver pasient intraoperativt.
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ 48-timers bruk av opiat etter kirurgi (oral morfinekvivalent)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-op smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Visuelle smerteskalaregistreringer vil summeres og gjennomsnittsberegnes i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Visuell analog skala bestemmes av pleiepersonell ved vurdering av smerteskår. Poeng varierer fra 0-10 med 10 som mest smerte. Disse verdiene tolkes vanligvis av pleiepersonell som milde, moderate eller sterke smerter og smertestillende medisiner gis deretter.
72 timer etter operasjonen
Tarmmotilitet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Tid til første avføring
72 timer etter operasjonen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tid fra operasjon til utskrivning fra sykehus
30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Medisinske eller kirurgiske komplikasjoner målt ved Clavien-Dindo klassifisering

Clavien-Dindo grad I: ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp

  • ingen farmakologisk eller kirurgisk behandling, endoskopiske eller radiologiske inngrep var nødvendig. Akseptable terapeutiske regimer er medisiner som antiemetika, febernedsettende midler, analgetika, diuretika og elektrolytter. Sårinfeksjoner eller liten abscess som krever snitt ved sengekanten er innenfor denne kategorien

Clavien-Dindo klasse II: Normalkurs endret

  • Farakologisk behandling annet enn i grad 1. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert.

Clavien-Dindo grad III: komplikasjoner som krever intervensjon av ulike grader

  • behandling av disse komplikasjonene krever en intervensjon under lokalbedøvelse eller generell eller epidural anestesi

Clavien-Dindo grad IV: komplikasjoner som truer livet til en pasient

  • manifesterer seg i organdysfunksjon, inkludert dialyse
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00053363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere