- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03723447
Intraoperativer TAP-Block mit Bupivacain/Dexamethason gegen liposomales Bupivacain (Exparel®) (TINGLE)
Eine prospektive randomisierte Studie zur intraoperativen Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) mit Bupivacain/Dexamethason gegen liposomales Bupivacain (Exparel®): die TINGLE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen können die postoperative Genesung von Patienten, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterziehen, vor erhebliche Herausforderungen stellen. Traditionell spielen Opioide eine wichtige Rolle bei der Behandlung postoperativer Schmerzen. Es ist allgemein bekannt, dass Opioide bei der Schmerzlinderung hochwirksam sind; Opioide sind jedoch mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ileus, Blasenfunktionsstörungen, Atemdepression, Pruritus, Schläfrigkeit, Sedierung und allergische Reaktionen. Diese Opioid-Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere können die Entlassung nach Hause erheblich beeinträchtigen, insbesondere nach einer kolorektalen Operation. Es ist ein erhebliches Interesse an der Verwendung der geführten Regionalanästhesie gewachsen, insbesondere an der Verwendung des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane), um das postoperative Analgetikafenster zu erweitern und letztendlich den Opioidverbrauch einzuschränken. Während Bupivacain-Formulierungen, die ein Steroid enthalten, gezeigt haben, dass sie die anästhetischen Wirkungen der regionalen Feldblockade verlängern, hat eine neue liposomale Depo-Formulierung von Bupivacain (Exparel) an Popularität gewonnen und es wurde außerdem gezeigt, dass sie eine verlängerte Analgesie bietet. Obwohl vielversprechende Daten zu jeder Modalität vorliegen, wurde liposomales Bupivacain weder in einer gut fundierten klinischen Studie speziell bei kolorektalen Patienten untersucht noch mit einer Bupivacain/Steroid-Mischung verglichen.
Wir schlagen eine prospektive randomisierte Studie an Patienten vor, die sich einer größeren laparoskopischen Darmoperation unterziehen, um die analgetischen Wirkungen einer Bupivacain/Steroid-Mischung mit liposomalem Bupivacain zu vergleichen (Exparel). Wir nehmen an, dass die liposomale Formulierung von Bupivacain eine überlegene perioperative Schmerzkontrolle 48 Stunden nach der Operation, gemessen an den insgesamt verbrauchten oralen Morphinäquivalenten, bietet. Darüber hinaus messen wir die postoperativen Schmerzwerte, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Anwendung von Antiemetika, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, den postoperativen Ileus und unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang oder ohne Zusammenhang mit der TAP-Blockierung stehen, in der 30-tägigen postoperativen Phase zwischen den drei Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Unterzieht sich einem großen laparoskopischen kolorektalen Eingriff
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Keine Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
- ASA körperlicher Status Klasse I - III
- Alter 18-90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Alter <18 oder > 90 Jahre
- Schwangerschaft
Kontraindikationen für Regionalanästhetika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Patienten verweigern die regionale Feldblockade
- Allergie
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- Systemische Infektion
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie (wie durch Anamnese oder Laboruntersuchung diagnostiziert)
- Leber- oder Nierenerkrankung (SCr > 1,5)
- Chronischer Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain/Epinephrin/Dexamethason TAP-Block
Für den Bupivacain/Epinephrin/Dexamethason-Behandlungsarm wird eine gewichtsbasierte Standarddosis von Bupivacain und Epinephrin in Kombination mit 8 mg Dexamethason verabreicht.
|
Bupivacain/Epinephrin/Dexamethason wird während der bilateralen laparoskopisch geführten TAP-Blockierung verabreicht, die jedem Patienten intraoperativ verabreicht wird.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaler Bupivacain-TAP-Block
Für den Behandlungsarm mit liposomalem Bupivacain werden 266 mg liposomales Bupivacain (Exparel) verabreicht.
|
Liposomales Bupivacain wird während des bilateralen laparoskopisch geführten TAP-Blocks verabreicht, der jedem Patienten intraoperativ verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kumulierter postoperativer Opiatkonsum über 48 Stunden (orales Morphinäquivalent)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Die Aufzeichnungen der visuellen Schmerzskala werden während der ersten 72 Stunden nach der Operation summiert und gemittelt.
Die visuelle Analogskala wird vom Pflegepersonal bei der Beurteilung der Schmerzwerte festgelegt.
Die Werte reichen von 0-10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist.
Diese Werte werden vom Pflegepersonal in der Regel als leichte, mäßige oder starke Schmerzen interpretiert und entsprechende Schmerzmittel verabreicht.
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Darmmotilität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
|
72 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Medizinische oder chirurgische Komplikationen, gemessen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation Clavien-Dindo Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf
Clavien-Dindo Grad II: Normalverlauf verändert
Clavien-Dindo Grad III: Komplikationen, die eine Intervention unterschiedlichen Grades erfordern
Clavien-Dindo Grad IV: lebensbedrohliche Komplikationen
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Gastroenteritis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
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- Entzündliche Darmerkrankungen
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- Antiemetika
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
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- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
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- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00053363
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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