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Intraoperativer TAP-Block mit Bupivacain/Dexamethason gegen liposomales Bupivacain (Exparel®) (TINGLE)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie zur intraoperativen Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) mit Bupivacain/Dexamethason gegen liposomales Bupivacain (Exparel®): die TINGLE-Studie

Traditionell werden Opioide stark zur Behandlung von postoperativen Schmerzen eingesetzt, sie sind jedoch mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden. Die Verwendung von TAP-Blöcken (Transversus Abdominis Plane) ist zur Standardpraxis geworden, um das postoperative Analgetikafenster zu erweitern und den Einsatz von Opioiden zu begrenzen. Eine neue liposomale Depo-Formulierung von Bupivacain (Exparel) hat als langanhaltendes TAP-Blocker-Medikament an Popularität gewonnen, wurde jedoch weder in einer gut fundierten klinischen Studie speziell bei Darmpatienten untersucht noch mit einer möglicherweise angebotenen Bupivacain/Steroid-Mischung verglichen ähnliche Effekte. Wir führen eine prospektive randomisierte prospektive randomisierte Studie an Patienten durch, die sich einer größeren laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, um die analgetischen Wirkungen einer Bupivacain/Steroid-Mischung mit liposomalem Bupivacain zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen können die postoperative Genesung von Patienten, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterziehen, vor erhebliche Herausforderungen stellen. Traditionell spielen Opioide eine wichtige Rolle bei der Behandlung postoperativer Schmerzen. Es ist allgemein bekannt, dass Opioide bei der Schmerzlinderung hochwirksam sind; Opioide sind jedoch mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ileus, Blasenfunktionsstörungen, Atemdepression, Pruritus, Schläfrigkeit, Sedierung und allergische Reaktionen. Diese Opioid-Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere können die Entlassung nach Hause erheblich beeinträchtigen, insbesondere nach einer kolorektalen Operation. Es ist ein erhebliches Interesse an der Verwendung der geführten Regionalanästhesie gewachsen, insbesondere an der Verwendung des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane), um das postoperative Analgetikafenster zu erweitern und letztendlich den Opioidverbrauch einzuschränken. Während Bupivacain-Formulierungen, die ein Steroid enthalten, gezeigt haben, dass sie die anästhetischen Wirkungen der regionalen Feldblockade verlängern, hat eine neue liposomale Depo-Formulierung von Bupivacain (Exparel) an Popularität gewonnen und es wurde außerdem gezeigt, dass sie eine verlängerte Analgesie bietet. Obwohl vielversprechende Daten zu jeder Modalität vorliegen, wurde liposomales Bupivacain weder in einer gut fundierten klinischen Studie speziell bei kolorektalen Patienten untersucht noch mit einer Bupivacain/Steroid-Mischung verglichen.

Wir schlagen eine prospektive randomisierte Studie an Patienten vor, die sich einer größeren laparoskopischen Darmoperation unterziehen, um die analgetischen Wirkungen einer Bupivacain/Steroid-Mischung mit liposomalem Bupivacain zu vergleichen (Exparel). Wir nehmen an, dass die liposomale Formulierung von Bupivacain eine überlegene perioperative Schmerzkontrolle 48 Stunden nach der Operation, gemessen an den insgesamt verbrauchten oralen Morphinäquivalenten, bietet. Darüber hinaus messen wir die postoperativen Schmerzwerte, die Zeit bis zur Gehfähigkeit, die Anwendung von Antiemetika, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, den postoperativen Ileus und unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang oder ohne Zusammenhang mit der TAP-Blockierung stehen, in der 30-tägigen postoperativen Phase zwischen den drei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Unterzieht sich einem großen laparoskopischen kolorektalen Eingriff
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Keine Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  5. ASA körperlicher Status Klasse I - III
  6. Alter 18-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  2. Alter <18 oder > 90 Jahre
  3. Schwangerschaft
  4. Kontraindikationen für Regionalanästhetika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Patienten verweigern die regionale Feldblockade
    2. Allergie
    3. Infektion an der Einstichstelle der Nadel
    4. Systemische Infektion
    5. Blutungsdiathese oder Koagulopathie (wie durch Anamnese oder Laboruntersuchung diagnostiziert)
    6. Leber- oder Nierenerkrankung (SCr > 1,5)
  5. Chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain/Epinephrin/Dexamethason TAP-Block
Für den Bupivacain/Epinephrin/Dexamethason-Behandlungsarm wird eine gewichtsbasierte Standarddosis von Bupivacain und Epinephrin in Kombination mit 8 mg Dexamethason verabreicht.
Bupivacain/Epinephrin/Dexamethason wird während der bilateralen laparoskopisch geführten TAP-Blockierung verabreicht, die jedem Patienten intraoperativ verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaler Bupivacain-TAP-Block
Für den Behandlungsarm mit liposomalem Bupivacain werden 266 mg liposomales Bupivacain (Exparel) verabreicht.
Liposomales Bupivacain wird während des bilateralen laparoskopisch geführten TAP-Blocks verabreicht, der jedem Patienten intraoperativ verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter postoperativer Opiatkonsum über 48 Stunden (orales Morphinäquivalent)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Aufzeichnungen der visuellen Schmerzskala werden während der ersten 72 Stunden nach der Operation summiert und gemittelt. Die visuelle Analogskala wird vom Pflegepersonal bei der Beurteilung der Schmerzwerte festgelegt. Die Werte reichen von 0-10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist. Diese Werte werden vom Pflegepersonal in der Regel als leichte, mäßige oder starke Schmerzen interpretiert und entsprechende Schmerzmittel verabreicht.
72 Stunden nach der Operation
Darmmotilität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Medizinische oder chirurgische Komplikationen, gemessen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation

Clavien-Dindo Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf

  • keine pharmakologische oder chirurgische Behandlung, endoskopische oder radiologische Eingriffe waren erforderlich. Zulässige Therapieregime sind Arzneimittel wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte. Wundinfektionen oder kleine Abszesse, die eine Inzision am Krankenbett erfordern, fallen in diese Kategorie

Clavien-Dindo Grad II: Normalverlauf verändert

  • Pharmakologisches Management außer in Grad 1. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten.

Clavien-Dindo Grad III: Komplikationen, die eine Intervention unterschiedlichen Grades erfordern

  • Die Behandlung dieser Komplikationen erfordert einen Eingriff unter örtlicher Betäubung oder Allgemein- oder Epiduralanästhesie

Clavien-Dindo Grad IV: lebensbedrohliche Komplikationen

  • manifestiert sich in Organfunktionsstörungen, einschließlich Dialyse
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacain/Epinephrin/Dexamethason

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