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Bloc TAP peropératoire avec bupivacaïne/dexaméthasone contre bupivacaïne liposomale (Exparel®) (TINGLE)

8 février 2021 mis à jour par: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Un essai prospectif randomisé sur le bloc intra-opératoire dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) avec bupivacaïne/dexaméthasone contre bupivacaïne liposomale (Exparel®) : l'essai TINGLE

Traditionnellement, les opioïdes sont largement utilisés dans le traitement de la douleur postopératoire, mais ils sont associés à de nombreux effets secondaires. L'utilisation des blocs transversus abdominis plane (TAP) est devenue une pratique courante pour étendre la fenêtre analgésique postopératoire et limiter l'utilisation d'opioïdes. Une nouvelle formulation liposomale-dépôt de bupivacaïne (Exparel) a gagné en popularité en tant que médicament bloquant les TAP de longue durée, mais n'a pas été étudiée dans un essai clinique de grande envergure spécifiquement chez les patients colorectaux ni comparée à un mélange bupivacaïne/stéroïde qui peut offrir effets similaires. Nous menons une étude prospective randomisée prospective randomisée de patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique majeure pour comparer les effets analgésiques d'un mélange bupivacaïne/stéroïde par rapport à la bupivacaïne liposomale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire peut poser des défis importants dans la récupération postopératoire des patients subissant une chirurgie colorectale majeure. Traditionnellement, les opioïdes ont joué un rôle important dans le traitement de la douleur postopératoire. Il est bien établi que les opioïdes sont très efficaces pour soulager la douleur ; cependant, les opioïdes sont associés à de nombreux effets secondaires, notamment nausées, vomissements, constipation, iléus, dysfonctionnement de la vessie, dépression respiratoire, prurit, somnolence, sédation et réaction allergique. Ces effets secondaires des opioïdes, dont la gravité varie, peuvent interférer de manière significative avec le retour à domicile, en particulier après une chirurgie colorectale. Un intérêt significatif s'est développé pour l'utilisation de l'anesthésie régionale guidée, en particulier l'utilisation du bloc transversus abdominis plane (TAP) pour étendre la fenêtre analgésique postopératoire et finalement limiter l'utilisation d'opioïdes. Alors qu'il a été démontré que les formulations de bupivacaïne comprenant un stéroïde prolongent les effets anesthésiques du bloc de champ régional, une nouvelle formulation liposomale de dépôt de bupivacaïne (Exparel) a gagné en popularité et s'est en outre avérée fournir une analgésie prolongée. Bien qu'il existe des données prometteuses concernant chaque modalité, la bupivacaïne liposomale n'a pas été étudiée dans un essai clinique de grande envergure spécifiquement chez les patients colorectaux ni comparée à un mélange bupivacaïne/stéroïde.

Nous proposons une étude prospective randomisée de patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique majeure pour comparer les effets antalgiques d'un mélange bupivacaïne/stéroïde versus bupivacaïne liposomale (Exparel). Nous émettons l'hypothèse que la formulation liposomale de bupivacaïne fournira un contrôle supérieur de la douleur périopératoire à 48 heures après l'opération, mesuré par les équivalents totaux de morphine orale consommés. De plus, nous mesurerons les scores de douleur postopératoire, le temps jusqu'à la marche, l'utilisation d'antiémétiques, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, l'iléus postopératoire et les événements indésirables directement liés ou non au bloc TAP au cours de la période postopératoire de 30 jours entre les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Subissant une intervention colorectale laparoscopique majeure
  3. Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
  4. Aucune allergie aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
  5. Statut physique ASA Classe I - III
  6. 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'étude
  2. Âge <18 ou > 90 ans
  3. Grossesse
  4. Contre-indications à l'anesthésie régionale, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Refus du patient au blocus de champ régional
    2. Allergie
    3. Infection au site d'insertion de l'aiguille
    4. Infection systémique
    5. Diathèse hémorragique ou coagulopathie (telle que diagnostiquée par l'anamnèse ou l'évaluation en laboratoire)
    6. Maladie hépatique ou rénale (SCr > 1,5)
  5. Consommation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc TAP bupivacaïne/épinéphrine/dexaméthasone
Pour le groupe de traitement bupivacaïne/épinéphrine/dexaméthasone, une dose standard basée sur le poids de bupivacaïne et d'épinéphrine associée à 8 mg de dexaméthasone sera administrée.
La bupivacaïne/épinéphrine/dexaméthasone sera administrée pendant le bloc TAP bilatéral guidé par laparoscopie administré à chaque patient en peropératoire.
Autres noms:
  • Décadron
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc TAP à la bupivacaïne liposomale
Pour le bras de traitement de la bupivacaïne liposomale, 266 mg de bupivacaïne liposomale (Exparel) seront administrés.
La bupivacaïne liposomale sera administrée pendant le bloc TAP bilatéral guidé par laparoscopie administré à chaque patient en peropératoire.
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation cumulée d'opiacés post-opératoires sur 48 heures (équivalent de la morphine orale)
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: 72 heures après la chirurgie
Les enregistrements de l'échelle visuelle de la douleur seront totalisés et moyennés au cours des 72 premières heures après la chirurgie. L'échelle visuelle analogique est déterminée par le personnel infirmier lors de l'évaluation des scores de douleur. Les scores vont de 0 à 10, 10 étant le plus douloureux. Ces valeurs sont généralement interprétées par le personnel infirmier comme une douleur légère, modérée ou intense et des analgésiques sont administrés en conséquence.
72 heures après la chirurgie
Motilité intestinale
Délai: 72 heures après la chirurgie
Temps jusqu'à la première selle
72 heures après la chirurgie
Durée du séjour postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Délai entre l'opération et la sortie de l'hôpital
30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie

Complications médicales ou chirurgicales mesurées par la classification de Clavien-Dindo

Clavien-Dindo grade I : tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale

  • aucun traitement pharmacologique, chirurgical, endoscopique ou radiologique n'a été nécessaire. Les régimes thérapeutiques acceptables sont des médicaments tels que les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes. Les infections de plaies ou les petits abcès nécessitant une incision au chevet font partie de cette catégorie

Clavien-Dindo grade II : Cours normal modifié

  • Prise en charge pharmacologique autre qu'en grade 1. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

Clavien-Dindo grade III : complications nécessitant une intervention à des degrés divers

  • la prise en charge de ces complications nécessite une intervention sous anesthésie locale ou anesthésie générale ou péridurale

Clavien-Dindo grade IV : complications mettant en jeu la vie d'un patient

  • se manifestant par un dysfonctionnement des organes, y compris la dialyse
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00053363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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