- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03723447
Bloc TAP peropératoire avec bupivacaïne/dexaméthasone contre bupivacaïne liposomale (Exparel®) (TINGLE)
Un essai prospectif randomisé sur le bloc intra-opératoire dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) avec bupivacaïne/dexaméthasone contre bupivacaïne liposomale (Exparel®) : l'essai TINGLE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire peut poser des défis importants dans la récupération postopératoire des patients subissant une chirurgie colorectale majeure. Traditionnellement, les opioïdes ont joué un rôle important dans le traitement de la douleur postopératoire. Il est bien établi que les opioïdes sont très efficaces pour soulager la douleur ; cependant, les opioïdes sont associés à de nombreux effets secondaires, notamment nausées, vomissements, constipation, iléus, dysfonctionnement de la vessie, dépression respiratoire, prurit, somnolence, sédation et réaction allergique. Ces effets secondaires des opioïdes, dont la gravité varie, peuvent interférer de manière significative avec le retour à domicile, en particulier après une chirurgie colorectale. Un intérêt significatif s'est développé pour l'utilisation de l'anesthésie régionale guidée, en particulier l'utilisation du bloc transversus abdominis plane (TAP) pour étendre la fenêtre analgésique postopératoire et finalement limiter l'utilisation d'opioïdes. Alors qu'il a été démontré que les formulations de bupivacaïne comprenant un stéroïde prolongent les effets anesthésiques du bloc de champ régional, une nouvelle formulation liposomale de dépôt de bupivacaïne (Exparel) a gagné en popularité et s'est en outre avérée fournir une analgésie prolongée. Bien qu'il existe des données prometteuses concernant chaque modalité, la bupivacaïne liposomale n'a pas été étudiée dans un essai clinique de grande envergure spécifiquement chez les patients colorectaux ni comparée à un mélange bupivacaïne/stéroïde.
Nous proposons une étude prospective randomisée de patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique majeure pour comparer les effets antalgiques d'un mélange bupivacaïne/stéroïde versus bupivacaïne liposomale (Exparel). Nous émettons l'hypothèse que la formulation liposomale de bupivacaïne fournira un contrôle supérieur de la douleur périopératoire à 48 heures après l'opération, mesuré par les équivalents totaux de morphine orale consommés. De plus, nous mesurerons les scores de douleur postopératoire, le temps jusqu'à la marche, l'utilisation d'antiémétiques, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, l'iléus postopératoire et les événements indésirables directement liés ou non au bloc TAP au cours de la période postopératoire de 30 jours entre les trois groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Subissant une intervention colorectale laparoscopique majeure
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
- Aucune allergie aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
- Statut physique ASA Classe I - III
- 18-90 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Âge <18 ou > 90 ans
- Grossesse
Contre-indications à l'anesthésie régionale, y compris, mais sans s'y limiter :
- Refus du patient au blocus de champ régional
- Allergie
- Infection au site d'insertion de l'aiguille
- Infection systémique
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie (telle que diagnostiquée par l'anamnèse ou l'évaluation en laboratoire)
- Maladie hépatique ou rénale (SCr > 1,5)
- Consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc TAP bupivacaïne/épinéphrine/dexaméthasone
Pour le groupe de traitement bupivacaïne/épinéphrine/dexaméthasone, une dose standard basée sur le poids de bupivacaïne et d'épinéphrine associée à 8 mg de dexaméthasone sera administrée.
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La bupivacaïne/épinéphrine/dexaméthasone sera administrée pendant le bloc TAP bilatéral guidé par laparoscopie administré à chaque patient en peropératoire.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc TAP à la bupivacaïne liposomale
Pour le bras de traitement de la bupivacaïne liposomale, 266 mg de bupivacaïne liposomale (Exparel) seront administrés.
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La bupivacaïne liposomale sera administrée pendant le bloc TAP bilatéral guidé par laparoscopie administré à chaque patient en peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation cumulée d'opiacés post-opératoires sur 48 heures (équivalent de la morphine orale)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur post-opératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Les enregistrements de l'échelle visuelle de la douleur seront totalisés et moyennés au cours des 72 premières heures après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique est déterminée par le personnel infirmier lors de l'évaluation des scores de douleur.
Les scores vont de 0 à 10, 10 étant le plus douloureux.
Ces valeurs sont généralement interprétées par le personnel infirmier comme une douleur légère, modérée ou intense et des analgésiques sont administrés en conséquence.
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72 heures après la chirurgie
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Motilité intestinale
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Temps jusqu'à la première selle
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72 heures après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Délai entre l'opération et la sortie de l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Complications médicales ou chirurgicales mesurées par la classification de Clavien-Dindo Clavien-Dindo grade I : tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale
Clavien-Dindo grade II : Cours normal modifié
Clavien-Dindo grade III : complications nécessitant une intervention à des degrés divers
Clavien-Dindo grade IV : complications mettant en jeu la vie d'un patient
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs du système digestif
- Gastro-entérite
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Douleur, Postopératoire
- Maladies intestinales inflammatoires
- Névralgie
- Maladie de Crohn
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Tumeurs gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00053363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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