Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ TAP-blok med bupivacain/dexamethason mod liposomalt bupivacain (Exparel®) (TINGLE)

8. februar 2021 opdateret af: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med Transversus Abdominis Plane (TAP) intraoperativ blok med bupivacain/dexamethason mod liposomalt bupivacain (Exparel®): TINGLE forsøget

Traditionelt er opioider meget brugt til behandling af postoperative smerter, men de er forbundet med adskillige bivirkninger. Brugen af ​​TAP-blokkene (transversus abdominis plane) er blevet standardpraksis for at udvide det postoperative analgetiske vindue og begrænse opioidbrug. En ny liposomal-depo-formulering af bupivacain (Exparel) har vundet popularitet som en langvarig TAP-blokmedicin, men er ikke blevet undersøgt i et veldrevet klinisk forsøg specifikt hos kolorektale patienter eller sammenlignet med en bupivacain/steroid-blanding, som kan tilbyde lignende effekter. Vi udfører et prospektivt randomiseret prospektivt randomiseret studie af patienter, der gennemgår større laparoskopisk kolorektal kirurgi for at sammenligne de analgetiske virkninger af en bupivacain/steroid-blanding versus liposomal bupivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter kan udgøre betydelige udfordringer i den postoperative restitution af patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi. Traditionelt har opioider spillet en vigtig rolle i behandlingen af ​​postoperativ smerte. Det er veletableret, at opioider er yderst effektive til at lindre smerte; opioider er imidlertid forbundet med adskillige bivirkninger, som omfatter kvalme, opkastning, forstoppelse, ileus, blæredysfunktion, respirationsdepression, kløe, døsighed, sedation og allergisk reaktion. Disse opioidbivirkninger, som varierer i sværhedsgrad, kan betydeligt forstyrre udskrivelsen af ​​hjemmet, især efter kolorektal kirurgi. Der er vokset en betydelig interesse for brugen af ​​guidet regional anæstesi, specifikt brugen af ​​TAP-blokken (transversus abdominis plane) for at udvide det postoperative analgetiske vindue og i sidste ende begrænse opioidbrug. Mens bupivacainformuleringer, herunder et steroid, har vist sig at forlænge de bedøvende virkninger af den regionale feltblok, har en ny liposomal-depo-formulering af bupivacain (Exparel) vundet popularitet og har desuden vist sig at give udvidet analgesi. Selvom der findes lovende data omkring hver modalitet, er liposomalt bupivacain ikke blevet undersøgt i et veldrevet klinisk forsøg specifikt hos kolorektale patienter eller sammenlignet med en bupivacain/steroid-blanding.

Vi foreslår et prospektivt randomiseret studie af patienter, der gennemgår større laparoskopisk kolorektal kirurgi for at sammenligne de analgetiske virkninger af en bupivacain/steroid-blanding versus liposomal bupivacain (Exparel). Vi antager, at den liposomale formulering af bupivacain vil give overlegen perioperativ smertekontrol 48 timer efter operationen målt ved totalt indtaget orale morfinækvivalenter. Derudover vil vi måle postoperative smertescore, tid indtil ambulation, brug af antiemetika, længde af postoperativ hospitalsophold, postoperativ ileus og uønskede hændelser, der er direkte relateret til eller ikke relateret til TAP-blok i den 30-dages postoperative periode mellem de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Gennemgår en større laparoskopisk kolorektal procedure
  3. Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  4. Ingen allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
  5. ASA fysisk status Klasse I - III
  6. I alderen 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  2. Alder <18 eller > 90 år
  3. Graviditet

  4. Kontraindikationer til regionalbedøvelse, herunder men ikke begrænset til:

    1. Patient afslag på regional feltblokade
    2. Allergi
    3. Infektion på stedet for kanyleindsættelse
    4. Systemisk infektion
    5. Blødende diatese eller koagulopati (som diagnosticeret ved historie eller laboratorieevaluering)
    6. Lever- eller nyresygdom (SCr > 1,5)
  5. Kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain/epinephrin/dexamethason TAP-blok
For bupivacain/epinephrin/dexamethason-behandlingsarmen vil der blive givet en standard vægtbaseret dosis af bupivacain og epinephrin kombineret med 8 mg dexamethason.
Medicin: Bupivacain/epinephrin/dexamethason
Bupivacain/epinephrin/dexamethason vil blive givet under den bilaterale laparoskopisk-guidede TAP-blok, der administreres til hver patient intraoperativt.
Andre navne:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain TAP-blok
Til den liposomale bupivacain-behandlingsarm vil der blive administreret 266 mg liposomal bupivacain (Exparel).
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain vil blive givet under den bilaterale laparoskopisk-guidede TAP-blok givet til hver patient intraoperativt.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ 48-timers postkirurgisk opiatbrug (oral morfinækvivalent)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-op smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Optagelser af visuelle smerteskalaer vil blive summeret og gennemsnittet beregnet i løbet af de første 72 timer efter operationen. Visuel analog skala bestemmes af plejepersonalet ved vurdering af smertescore. Score varierer fra 0-10, hvor 10 er den mest smertefulde. Disse værdier tolkes typisk af plejepersonalet som milde, moderate eller stærke smerter, og smertestillende medicin gives i overensstemmelse hermed.
72 timer efter operationen
Tarmmotilitet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tid til første afføring
72 timer efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra operation til hospitalsudskrivning
30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Medicinske eller kirurgiske komplikationer målt ved Clavien-Dindo klassificering

Clavien-Dindo grad I: enhver afvigelse fra normalt postoperativt forløb

  • ingen farmakologisk eller kirurgisk behandling, endoskopiske eller radiologiske indgreb var påkrævet. Acceptable terapeutiske regimer er lægemidler såsom antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter. Sårinfektioner eller små bylder, der kræver snit ved sengen, er inden for denne kategori

Clavien-Dindo klasse II: Normalt forløb ændret

  • Farakologisk behandling udover i grad 1. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Clavien-Dindo grad III: komplikationer, der kræver intervention af forskellige grader

  • håndtering af disse komplikationer kræver en intervention under lokalbedøvelse eller generel eller epidural anæstesi

Clavien-Dindo grad IV: komplikationer, der truer en patients liv

  • manifesterer sig i organdysfunktion, herunder dialyse
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00053363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain/epinephrin/dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner