Tutkimus TAK-079:n turvallisuuden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi yhdistettynä tavalliseen taustahoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE)
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b tutkimus TAK-079:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen taustahoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-079:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, joka annetaan kerran 3 viikossa 12 viikon annostusjakson aikana aktiivista SLE:tä sairastaville osallistujille, jotka saavat vakaata SLE:n taustahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAK-079:ää testataan tutkimuspopulaatiossa, jolla on kohtalainen tai vaikea SLE. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-079:n tai vastaavan lumelääkkeen turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta yhdessä stabiilin SLE-taustahoidon kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 osallistujaa kolmesta peräkkäin ilmoittautuvasta kohortista. Jokainen kohortti ilmoittaa 8 osallistujaa, joista 6 osallistujaa määrätään TAK-079-injektioon ja 2 osallistujaa placeboon. Osallistujat saavat TAK-079:ää tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä päätutkijan ohjaaman SLE:n taustahoidon kanssa.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Osallistujat vierailevat klinikalla useita kertoja, ja heitä seurataan turvallisuusarviointia varten 12 lisäviikon ajan viikkoon 24 asti viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen. Kliinisten arvioiden perusteella osallistujat voivat suorittaa pitkän aikavälin turvallisuuden seurantajakson tai siirtyä siihen 12 viikon lisäseurantajakson ajaksi viikkoon 36 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- ACRC Studies
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- CRIA Research
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- North Georgia Rheumatology Group-Duluth
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu SLE joko vuoden 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinicsin tai American College of Rheumatologyn diagnostisten kriteerien mukaan.
- Osallistujan systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6.
- Osallistuja on positiivinen anti-kaksisäikeisten deoksiribonukleiinihappojen (dsDNA) vasta-aineiden ja/tai anti-extractable tuman antigeenien (ENA) vasta-aineiden suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli opportunistinen infektio, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii yhtä tai useampaa seuraavista toimenpiteistä: Sairaalahoito
- Osallistujalla on lääkkeiden aiheuttama SLE tai jokin muu reumatologinen tai autoimmuunisairaus (pois lukien sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
TAK-079 lumelääkettä vastaava injektio, ihonalaisesti, 3 viikon välein yhdessä päätutkijan ohjaaman SLE:n taustahoidon kanssa enintään 12 viikon ajan.
Plasebotiedot yhdistetään kaikilta annostasoilta.
|
TAK-079 lumelääkettä vastaava ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg injektio ihon alle, kerran 3 viikossa yhdessä päätutkijan ohjaaman SLE:n taustahoidon kanssa enintään 12 viikon ajan.
|
TAK-079 ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg injektio ihon alle, kerran 3 viikossa yhdessä päätutkijan ohjaaman SLE:n taustahoidon kanssa enintään 12 viikon ajan.
|
TAK-079 ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg injektio ihon alle, kerran 3 viikossa yhdessä päätutkijan ohjaaman SLE:n taustahoidon kanssa enintään 12 viikon ajan.
|
TAK-079 ihonalainen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (viikolle 36 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (viikolle 36 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (viikolle 36 asti)
|
TEAE-tapausten vakavuus luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 määritelmiä Grade 1 - Grade 5. Grade 1 Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (viikolle 36 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (viikolle 36 asti)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (viikolle 36 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-079:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 22 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 108 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 43 ja 64 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 22 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 108 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 43 ja 64 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-079:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 22 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 108 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 43 ja 64 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 22 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 108 tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 43 ja 64 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 5 tuntia) annoksen jälkeen.
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden immuunisolualaryhmien perustaso muuttui
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti (hoidon lopetus [EOT])
|
Immuunisolujen alaryhmiin kuuluivat plasmasolut, plasmablastisolut (PB), luonnolliset tappajasolut (NK-solut), B-solut, T-solut, monosyytit ja kokonaislymfosyytit.
Kunkin plasman alaryhmän solutyypin konsentraatio mitataan lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisenä aikapisteenä, ja niiden osallistujien lukumäärä, joiden kunkin plasman alaryhmän solujen pitoisuus oli muuttunut lähtötasosta, arvioitiin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso päivään 85 asti (hoidon lopetus [EOT])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden immuunisolualaryhmien lähtötasosta muutos määräytyy reseptorin käyttöasteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti (EOT)
|
Reseptorien käyttöaste arvioitiin plasmasolujen, PB-solujen, NK-solujen, B-solujen, T-solujen ja monosyyttien suhteen.
CD38+:aa ilmentävien ja sitä ekspressoimattomien solujen konsentraatio korreloidaan ja sitä käytetään määrittämään reseptorien miehitys.
Näiden solujen reseptorien miehitys määritettiin lähtötilanteen ja sen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muutos näiden solujen reseptoreiden miehittämisessä lähtötasosta, arvioitiin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso päivään 85 asti (EOT)
|
|
Muutos lähtötasosta sytokiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
|
Perustaso päivään 85 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti (EOT)
|
Perustaso päivään 85 asti (EOT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-079-2001
- U1111-1220-2497 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .