Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til TAK-079 i kombinasjon med standard bakgrunnsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE)

7. oktober 2023 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-079 i kombinasjon med standard bakgrunnsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TAK-079 sammenlignet med matchende placebo, administrert en gang hver 3. uke over en 12-ukers doseringsperiode hos deltakere med aktiv SLE som får stabil bakgrunnsterapi for SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAK-079 blir testet i en studiepopulasjon med moderat til alvorlig SLE. Denne studien vil evaluere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til TAK-079 eller matchende placebo i kombinasjon med stabil SLE-bakgrunnsterapi.

Studien vil registrere omtrent 24 deltakere fordelt på 3 sekvensielt påmeldte kohorter. Hver kohort vil registrere 8 deltakere, hvor 6 deltakere vil bli tildelt TAK-079 injeksjon, og 2 deltakere vil bli tildelt placebo. Deltakerne vil motta TAK-079 eller matchende placebo i kombinasjon med hovedforsker rettet bakgrunnsterapi for SLE.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli fulgt opp for sikkerhetsvurderingen i de ytterligere 12 ukene frem til uke 24 etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin. Basert på de kliniske vurderingene kan deltakerne fullføre eller gå videre til en langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode for en ekstra 12-ukers sikkerhetsovervåkingsperiode frem til uke 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren ble diagnostisert med SLE som definert av enten 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics eller American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
  2. Deltakeren har en systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum større enn eller lik (>=) 6.
  3. Deltakeren er positiv for anti-dobbeltstrengede deoksyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer og/eller anti-ekstraherbare nukleære antigener (ENA) antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren hadde en opportunistisk infeksjon mindre enn eller lik (
  2. Deltakeren har, eller nylig har hatt, en akutt eller kronisk infeksjon som krever en eller flere av følgende intervensjoner: Sykehusinnleggelse
  3. Deltakeren har legemiddelindusert SLE eller annen revmatologisk eller autoimmun sykdom (unntatt sekundært Sjögrens syndrom eller blandet bindevevssykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Samlet placebo
TAK-079 placebo-matchende injeksjon, subkutant, en gang hver 3. uke i kombinasjon med hovedforsker-rettet bakgrunnsbehandling for SLE i opptil 12 uker. Placebodata vil bli samlet på tvers av alle dosenivåene.
Legemiddel: TAK-079 Placebo
TAK-079 placebo-matchende subkutan injeksjon.
Eksperimentell: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg injeksjon subkutant, en gang hver 3. uke i kombinasjon med hovedforsker-rettet bakgrunnsbehandling for SLE i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-079
TAK-079 subkutan injeksjon.
Eksperimentell: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg injeksjon subkutant, en gang hver 3. uke i kombinasjon med hovedforsker-rettet bakgrunnsbehandling for SLE i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-079
TAK-079 subkutan injeksjon.
Eksperimentell: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg injeksjon subkutant, en gang hver 3. uke i kombinasjon med hovedforsker-rettet bakgrunnsbehandling for SLE i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-079
TAK-079 subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (opp til uke 36)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra studiestart til studieslutt (opp til uke 36)
Antall deltakere med grad 3 eller høyere behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (opp til uke 36)
Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0 definisjoner av grad 1 til grad 5. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Fra studiestart til studieslutt (opp til uke 36)
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 bivirkning (AE) som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (opp til uke 36)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
Fra studiestart til studieslutt (opp til uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose; Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 108 timer) etter dose; Dag 43 og 64 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 5 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose; Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 108 timer) etter dose; Dag 43 og 64 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 5 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose; Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 108 timer) etter dose; Dag 43 og 64 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 5 timer) etter dose.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose; Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 108 timer) etter dose; Dag 43 og 64 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 5 timer) etter dose.
Antall deltakere med endring fra baseline i undergrupper av immunceller
Tidsramme: Baseline opp til dag 85 (slutt på behandling [EOT])
Undergrupper av immunceller inkluderte plasmaceller, plasmablast (PBs), naturlige drepeceller (NK), B-celler, T-celler, monocytter og totale lymfocytter. Konsentrasjonen av hver plasmaundergruppecelletype måles ved baseline- og post-baseline-tidspunkter, og antall deltakere som hadde endring i konsentrasjonen av hver plasmaundergruppeceller fra baseline ble evaluert og rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opp til dag 85 (slutt på behandling [EOT])
Antall deltakere med endring fra baseline i immuncelleundersett bestemt basert på reseptorbelegg
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 85 (EOT)
Reseptorbelegg ble evaluert for plasmaceller, PB-er, NK-celler, B-celler, T-celler og monocytter. Konsentrasjonen av celler som uttrykker CD38+ og de som ikke uttrykker det samme, er korrelert og brukes til å bestemme reseptorbelegg. Reseptorokkupasjonen av disse cellene ble bestemt ved baseline- og post-baseline-tidspunkter. Antall deltakere som hadde endring i reseptorbelegget til disse cellene fra baseline ble evaluert og rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje opp til dag 85 (EOT)
Endring fra baseline i cytokinnivå
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Grunnlinje frem til dag 85
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 85 (EOT)
Grunnlinje opp til dag 85 (EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på TAK-079 Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere