Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van TAK-079 in combinatie met standaard achtergrondtherapie bij deelnemers met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE)

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-079 in combinatie met standaard achtergrondtherapie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-079 in vergelijking met overeenkomende placebo, eenmaal per 3 weken toegediend gedurende een doseringsperiode van 12 weken bij deelnemers met actieve SLE die een stabiele achtergrondtherapie voor SLE krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAK-079 wordt getest in een onderzoekspopulatie met matige tot ernstige SLE. Deze studie zal de veiligheid en biologische activiteit van TAK-079 of bijpassende placebo in combinatie met stabiele SLE-achtergrondtherapie evalueren.

De studie zal ongeveer 24 deelnemers inschrijven in 3 opeenvolgend inschrijvende cohorten. Elk cohort zal 8 deelnemers inschrijven, waarbij 6 deelnemers zullen worden toegewezen aan de TAK-079-injectie en 2 deelnemers zullen worden toegewezen aan Placebo. Deelnemers krijgen TAK-079 of een bijpassende placebo in combinatie met door de hoofdonderzoeker geleide achtergrondtherapie voor SLE.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden gevolgd voor de veiligheidsbeoordeling gedurende de extra 12 weken tot week 24 na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Op basis van de klinische beoordelingen kunnen deelnemers de follow-upperiode voor de veiligheid op lange termijn voltooien of doorgaan voor een aanvullende veiligheidsmonitoringperiode van 12 weken tot week 36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is gediagnosticeerd met SLE zoals gedefinieerd door ofwel de 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics of de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology.
  2. De deelnemer heeft een systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score groter dan of gelijk aan (>=) 6.
  3. De deelnemer is positief voor anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) antilichamen en/of anti-extraheerbare nucleaire antigenen (ENA) antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer had een opportunistische infectie kleiner dan of gelijk aan (
  2. De deelnemer heeft momenteel een acute of chronische infectie of heeft recentelijk een infectie gehad die een of meer van de volgende interventies vereist: Ziekenhuisopname
  3. De deelnemer heeft door medicijnen geïnduceerde SLE of een andere reumatologische of auto-immuunziekte (exclusief secundair syndroom van Sjögren of gemengde bindweefselziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gepoolde Placebo
TAK-079 placebo-matchende injectie, subcutaan, eenmaal per 3 weken in combinatie met door de hoofdonderzoeker gerichte achtergrondtherapie voor SLE gedurende maximaal 12 weken. Placebogegevens zullen voor alle dosisniveaus worden samengevoegd.
Geneesmiddel: TAK-079 Placebo
TAK-079 placebo-matching subcutane injectie.
Experimenteel: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg injectie subcutaan, eenmaal per 3 weken in combinatie met door de hoofdonderzoeker gerichte achtergrondtherapie voor SLE gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-079
TAK-079 subcutane injectie.
Experimenteel: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg subcutaan injectie, eenmaal per 3 weken in combinatie met door de hoofdonderzoeker gerichte achtergrondtherapie voor SLE gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-079
TAK-079 subcutane injectie.
Experimenteel: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg injectie subcutaan, eenmaal per 3 weken in combinatie met door de hoofdonderzoeker gerichte achtergrondtherapie voor SLE gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-079
TAK-079 subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige bijwerking (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot week 36)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot week 36)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen van graad 3 of hoger (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot week 36)
De ernst van TEAE's wordt beoordeeld aan de hand van de definities van graad 1 tot en met graad 5 van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot week 36)
Percentage deelnemers met ≥ 1 bijwerking die leidt tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot week 36)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-079
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis; Dag 22 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 108 uur) na de dosis; Dag 43 en 64 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 5 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis; Dag 22 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 108 uur) na de dosis; Dag 43 en 64 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 5 uur) na de dosis
AUClaatste: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-079
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis; Dag 22 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 108 uur) na de dosis; Dagen 43 en 64 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 5 uur) na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis; Dag 22 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 108 uur) na de dosis; Dagen 43 en 64 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 5 uur) na de dosis.
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85 (Einde van de behandeling [EOT])
Subsets van immuuncellen omvatten plasmacellen, plasmablasten (PB's), natuurlijke killercellen (NK-cellen), B-cellen, T-cellen, monocyten en totale lymfocyten. De concentratie van elk plasma-subset-celtype wordt gemeten op baseline- en post-baseline-tijdpunten en het aantal deelnemers bij wie de concentratie van elke plasma-subset-cel veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde, werd geëvalueerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot dag 85 (Einde van de behandeling [EOT])
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subsets van immuuncellen bepaald op basis van receptorbezetting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85 (EOT)
De receptorbezetting werd geëvalueerd voor plasmacellen, PB's, NK-cellen, B-cellen, T-cellen en monocyten. De concentratie van cellen die CD38+ tot expressie brengen en cellen die dit niet tot expressie brengen, is gecorreleerd en wordt gebruikt om de receptorbezetting te bepalen. De receptorbezetting van deze cellen werd bepaald op basislijn- en post-basislijntijdpunten. Het aantal deelnemers met een verandering in de receptorbezetting van deze cellen ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot dag 85 (EOT)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cytokinenniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Basislijn tot dag 85
Aantal deelnemers met positieve antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85 (EOT)
Basislijn tot dag 85 (EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op TAK-079 Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren