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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TAK-079 in Kombination mit Standard-Hintergrundtherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-079 in Kombination mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-079 im Vergleich zu passendem Placebo, das einmal alle 3 Wochen über einen 12-wöchigen Dosierungszeitraum bei Teilnehmern mit aktivem SLE verabreicht wird, die eine stabile Hintergrundtherapie gegen SLE erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAK-079 wird in einer Studienpopulation mit mittelschwerem bis schwerem SLE getestet. Diese Studie wird die Sicherheit und biologische Aktivität von TAK-079 oder einem passenden Placebo in Kombination mit einer stabilen SLE-Hintergrundtherapie bewerten.

Die Studie wird ungefähr 24 Teilnehmer in 3 nacheinander einschreibenden Kohorten einschreiben. Jede Kohorte wird 8 Teilnehmer einschreiben, wobei 6 Teilnehmer der TAK-079-Injektion und 2 Teilnehmer Placebo zugeordnet werden. Die Teilnehmer erhalten TAK-079 oder ein passendes Placebo in Kombination mit einer vom Hauptprüfarzt geleiteten Hintergrundtherapie für SLE.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und werden für die Sicherheitsbewertung für die zusätzlichen 12 Wochen bis Woche 24 nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments nachuntersucht. Basierend auf den klinischen Bewertungen können die Teilnehmer die Langzeit-Sicherheits-Follow-up-Periode für eine zusätzliche 12-wöchige Sicherheitsüberwachungsperiode bis Woche 36 abschließen oder in diese übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Teilnehmer wurde SLE diagnostiziert, wie entweder durch die 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics oder die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology definiert.
  2. Der Teilnehmer hat einen systemischen Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score von größer oder gleich (>=) 6.
  3. Der Teilnehmer ist positiv für Antikörper gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) und/oder Antikörper gegen extrahierbare nukleäre Antigene (ENA).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte eine opportunistische Infektion kleiner oder gleich (
  2. Der Teilnehmer hat derzeit oder hatte kürzlich eine akute oder chronische Infektion, die einen oder mehrere der folgenden Eingriffe erfordert: Krankenhausaufenthalt
  3. Der Teilnehmer hat einen arzneimittelinduzierten SLE oder eine andere rheumatologische oder Autoimmunerkrankung (ausgenommen sekundäres Sjögren-Syndrom oder Mischkollagenose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
TAK-079-Placebo-passende Injektion, subkutan, einmal alle 3 Wochen in Kombination mit einer vom Hauptprüfer verordneten Hintergrundtherapie für SLE für bis zu 12 Wochen. Placebo-Daten werden über alle Dosisstufen hinweg gepoolt.
Arzneimittel: TAK-079 Placebo
TAK-079 Placebo-passende subkutane Injektion.
Experimental: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg Injektion subkutan, einmal alle 3 Wochen in Kombination mit einer vom Hauptprüfer verordneten Hintergrundtherapie für SLE für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 subkutane Injektion.
Experimental: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg Injektion subkutan, einmal alle 3 Wochen in Kombination mit einer vom Hauptprüfer verordneten Hintergrundtherapie für SLE für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 subkutane Injektion.
Experimental: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg Injektion subkutan, einmal alle 3 Wochen in Kombination mit einer vom Hauptprüfer geleiteten Hintergrundtherapie für SLE für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-079
TAK-079 subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftreten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis Woche 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt. Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis Woche 36)
Der Schweregrad von TEAEs wird anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0-Definitionen von Grad 1 bis Grad 5 bewertet. Grad 1: Leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis Woche 36)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 unerwünschtem Ereignis (UE), das zum Abbruch der Behandlung führt
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis Woche 36)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-079
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Tag 22 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 108 Stunden) nach der Dosis; Tage 43 und 64 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Dosis; Tag 22 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 108 Stunden) nach der Dosis; Tage 43 und 64 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-079
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme; Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 108 Stunden) nach der Einnahme; Tage 43 und 64 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme; Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 108 Stunden) nach der Einnahme; Tage 43 und 64 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach der Einnahme.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Untergruppen der Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 85. Tag (Ende der Behandlung [EOT])
Zu den Untergruppen der Immunzellen gehörten Plasmazellen, Plasmablastzellen (PBs), natürliche Killerzellen (NK), B-Zellen, T-Zellen, Monozyten und Gesamtlymphozyten. Die Konzentration jedes Plasma-Untergruppenzelltyps wird zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach Studienbeginn gemessen, und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Konzentration jeder Plasma-Untergruppe von Zellen gegenüber dem Ausgangswert verändert hat, wurde in dieser Ergebnismessung ausgewertet und angegeben.
Ausgangswert bis zum 85. Tag (Ende der Behandlung [EOT])
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Immunzell-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt basierend auf der Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85 (EOT)
Die Rezeptorbelegung wurde für Plasmazellen, PBs, NK-Zellen, B-Zellen, T-Zellen und Monozyten bewertet. Die Konzentration von Zellen, die CD38+ exprimieren, und solchen, die CD38+ nicht exprimieren, wird korreliert und zur Bestimmung der Rezeptorbelegung verwendet. Die Rezeptorbelegung dieser Zellen wurde zu Basis- und Post-Baseline-Zeitpunkten bestimmt. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer ausgewertet und angegeben, bei denen sich die Rezeptorbelegung dieser Zellen gegenüber dem Ausgangswert verändert hatte.
Ausgangswert bis Tag 85 (EOT)
Änderung des Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Ausgangswert bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85 (EOT)
Ausgangswert bis Tag 85 (EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur TAK-079 Placebo

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