Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) TAK-079 v kombinaci se standardní základní terapií u účastníků se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE)

7. října 2023 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-079 v kombinaci se standardní základní terapií u pacientů se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TAK-079 ve srovnání s odpovídajícím placebem, podávaným jednou za 3 týdny po dobu 12 týdnů u účastníků s aktivním SLE, kteří dostávají stabilní základní terapii SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAK-079 je testován ve studované populaci se středně těžkým až těžkým SLE. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a biologickou aktivitu TAK-079 nebo odpovídajícího placeba v kombinaci se stabilní základní terapií SLE.

Do studie bude zařazeno přibližně 24 účastníků ve 3 postupně se zapisujících kohortách. Každá kohorta zapíše 8 účastníků, kde 6 účastníkům bude přiřazena injekce TAK-079 a 2 účastníci budou přiřazeni placebu. Účastníci obdrží TAK-079 nebo odpovídající placebo v kombinaci s hlavní zkoušejícím řízenou základní léčbou SLE.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti po dobu dalších 12 týdnů až do týdne 24 po obdržení poslední dávky studovaného léku. Na základě klinických hodnocení mohou účastníci dokončit nebo mohou postoupit do období dlouhodobého sledování bezpečnosti na další 12týdenní období sledování bezpečnosti až do 36. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi byla diagnostikována SLE, jak je definováno buď 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics nebo diagnostickými kritérii American College of Rheumatology.
  2. Účastník má skóre systémové aktivity lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) vyšší nebo rovné (>=) 6.
  3. Účastník je pozitivní na protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) a/nebo protilátky proti extrahovatelným jaderným antigenům (ENA).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl oportunní infekci menší nebo rovnou (
  2. Účastník v současné době má nebo nedávno prodělal akutní nebo chronickou infekci vyžadující jednu nebo více z následujících intervencí: Hospitalizace
  3. Účastník má SLE vyvolaný léky nebo jakékoli jiné revmatologické nebo autoimunitní onemocnění (s výjimkou sekundárního Sjögrenova syndromu nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sdružené placebo
Injekce odpovídající placebu TAK-079, subkutánně, jednou za 3 týdny v kombinaci s hlavní zkoušejícím řízenou základní léčbou SLE po dobu až 12 týdnů. Údaje o placebu budou shromážděny pro všechny úrovně dávek.
Lék: Placebo TAK-079
Subkutánní injekce TAK-079 odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg injekce subkutánně, jednou za 3 týdny v kombinaci s hlavní zkoušejícím řízenou základní léčbou SLE po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-079
Subkutánní injekce TAK-079.
Experimentální: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg injekce subkutánně, jednou za 3 týdny v kombinaci s hlavní zkoušejícím řízenou základní léčbou SLE po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-079
Subkutánní injekce TAK-079.
Experimentální: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg injekce subkutánně, jednou za 3 týdny v kombinaci s hlavní zkoušejícím řízenou základní léčbou SLE po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-079
Subkutánní injekce TAK-079.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) a závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (do 36. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE je definován jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od začátku studia do konce studia (do 36. týdne)
Počet účastníků s 3. nebo vyšším stupněm léčby naléhavými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (do 36. týdne)
Závažnost TEAE bude odstupňována pomocí definic stupně 1 až stupně 5 podle Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0. Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. 5. stupeň Smrt související s AE.
Od začátku studia do konce studia (do 36. týdne)
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (do 36. týdne)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem.
Od začátku studia do konce studia (do 36. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-079
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce; 22. den před dávkou a ve více časových bodech (až 108 hodin) po dávce; 43. a 64. den před dávkou a ve více časových bodech (až 5 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce; 22. den před dávkou a ve více časových bodech (až 108 hodin) po dávce; 43. a 64. den před dávkou a ve více časových bodech (až 5 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-079
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce; 22. den před dávkou a ve více časových bodech (až 108 hodin) po dávce; 43. a 64. den před dávkou a ve více časových bodech (až 5 hodin) po dávce.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce; 22. den před dávkou a ve více časových bodech (až 108 hodin) po dávce; 43. a 64. den před dávkou a ve více časových bodech (až 5 hodin) po dávce.
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v podskupinách imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne (konec léčby [EOT])
Podskupiny imunitních buněk zahrnovaly plazmatické buňky, plazmatické blasty (PB), přirozené zabíječské (NK) buňky, B buňky, T buňky, monocyty a celkové lymfocyty. Koncentrace každého typu buněk podskupiny plazmy se měří v časových bodech výchozího stavu a po výchozím stavu a počet účastníků, u kterých došlo ke změně koncentrace buněk každé podskupiny plazmy oproti výchozí hodnotě, byl vyhodnocen a uveden v tomto měření výsledku.
Výchozí stav do 85. dne (konec léčby [EOT])
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v podskupinách imunitních buněk stanovený na základě obsazenosti receptorů
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne (EOT)
Obsazení receptoru bylo hodnoceno pro plazmatické buňky, PB, NK buňky, B buňky, T buňky a monocyty. Koncentrace buněk exprimujících CD38+ a buněk neexprimujících CD38+ je korelována a použita ke stanovení obsazenosti receptoru. Obsazení receptoru těmito buňkami bylo stanoveno ve výchozích a po výchozích časových bodech. Počet účastníků, u kterých došlo ke změně obsazení receptorů těmito buňkami oproti výchozí hodnotě, byl vyhodnocen a uveden v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do 85. dne (EOT)
Změna úrovně cytokinů od základní linie
Časové okno: Základní stav do dne 85
Základní stav do dne 85
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne (EOT)
Výchozí stav do 85. dne (EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo TAK-079

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit