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一项评估 TAK-079 联合标准背景疗法在中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究

2023年10月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 TAK-079 联合标准背景疗法治疗中度至重度系统性红斑狼疮患者的安全性、药代动力学和药效学的 1b 期研究

本研究的目的是评估 TAK-079 与匹配安慰剂相比的安全性和耐受性，安慰剂在 12 周的给药期内每 3 周给药一次，用于接受 SLE 稳定背景治疗的活动性 SLE 参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TAK-079正在中度至重度系统性红斑狼疮的研究人群中进行测试。 本研究将评估 TAK-079 或匹配安慰剂与稳定的 SLE 背景治疗相结合的安全性和生物活性。

该研究将在 3 个连续招募的队列中招募大约 24 名参与者。 每个队列将招募 8 名参与者，其中 6 名参与者将被分配到 TAK-079 注射剂，2 名参与者将被分配到安慰剂组。 参与者将接受 TAK-079 或匹配的安慰剂，并结合主要研究者指导的 SLE 背景治疗。

这项多中心试验将在美国进行。 参与者将多次前往诊所，并在接受最后一剂研究药物后的 12 周至第 24 周内接受安全性评估随访。 根据临床评估，参与者可能会完成或可能会进入长期安全跟进期，以进行额外的 12 周安全监测期，直至第 36 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Poway、California、美国、92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 2012 年系统性狼疮国际合作诊所或美国风湿病学会诊断标准的定义，参与者被诊断为 SLE。
  2. 参与者的系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分大于或等于 (>=) 6。
  3. 参与者抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体和/或抗可提取核抗原 (ENA) 抗体呈阳性。

排除标准：

  1. 参与者的机会性感染小于或等于（
  2. 参与者目前患有或最近患有急性或慢性感染，需要采取以下一项或多项干预措施：住院
  3. 参与者患有药物引起的系统性红斑狼疮或任何其他风湿病或自身免疫性疾病（不包括继发性干燥综合征或混合性结缔组织病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：混合安慰剂
TAK-079 安慰剂匹配注射，皮下注射，每 3 周一次，与主要研究者指导的 SLE 背景治疗相结合，持续长达 12 周。 安慰剂数据将汇集所有剂量水平。
药品：TAK-079 安慰剂
TAK-079 安慰剂匹配皮下注射。
实验性的：TAK-079 45 毫克
TAK-079 45 mg 皮下注射，每 3 周一次，与主要研究者指导的 SLE 背景治疗相结合，持续长达 12 周。
药品：TAK-079
TAK-079皮下注射。
实验性的：TAK-079 90 毫克
TAK-079 90 mg 皮下注射，每 3 周一次，与主要研究者指导的 SLE 背景治疗相结合，持续长达 12 周。
药品：TAK-079
TAK-079皮下注射。
实验性的：TAK-079 135 毫克
TAK-079 135 mg 皮下注射，每 3 周一次，与主要研究者指导的 SLE 背景治疗相结合，持续长达 12 周。
药品：TAK-079
TAK-079皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到研究结束（直至第 36 周）
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的不良事件：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
从研究开始到研究结束（直至第 36 周）
接受 3 级或以上治疗的紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到研究结束（直至第 36 周）
TEAE 的严重程度将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版 1 级至 5 级的定义进行分级。无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。 2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具性活动。 3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自我护理活动。 4 级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。
从研究开始到研究结束（直至第 36 周）
发生≥ 1 次导致治疗中断的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从研究开始到研究结束（直至第 36 周）
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
从研究开始到研究结束（直至第 36 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax：TAK-079 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）；给药前第 22 天和给药后多个时间点（最多 108 小时）；给药前第 43 天和第 64 天以及给药后多个时间点（最多 5 小时）
第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 168 小时）；给药前第 22 天和给药后多个时间点（最多 108 小时）；给药前第 43 天和第 64 天以及给药后多个时间点（最多 5 小时）
AUClast：TAK-079 从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前第 1 天和服药后多个时间点（最多 168 小时）；给药前第 22 天和给药后多个时间点（最多 108 小时）；给药前第 43 和 64 天以及给药后多个时间点（最多 5 小时）。
服药前第 1 天和服药后多个时间点（最多 168 小时）；给药前第 22 天和给药后多个时间点（最多 108 小时）；给药前第 43 和 64 天以及给药后多个时间点（最多 5 小时）。
免疫细胞亚群较基线发生变化的参与者数量
大体时间：基线至第 85 天（治疗结束 [EOT]）
免疫细胞亚群包括浆细胞、浆母细胞 (PB)、自然杀伤 (NK) 细胞、B 细胞、T 细胞、单核细胞和总淋巴细胞。 在基线和基线后时间点测量每种血浆子集细胞类型的浓度，并在此结果测量中评估和报告每种血浆子集细胞浓度较基线发生变化的参与者数量。
基线至第 85 天（治疗结束 [EOT]）
根据受体占用情况确定免疫细胞亚群较基线发生变化的参与者数量
大体时间：基线至第 85 天 (EOT)
评估浆细胞、PB、NK 细胞、B 细胞、T 细胞和单核细胞的受体占用率。 表达 CD38+ 的细胞和不表达 CD38+ 的细胞的浓度相关并用于确定受体占用。 在基线和基线后时间点确定这些细胞的受体占用率。 在该结果测量中评估并报告了这些细胞的受体占用率较基线发生变化的参与者数量。
基线至第 85 天 (EOT)
细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间：基线至第 85 天
基线至第 85 天
抗药物抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：基线至第 85 天 (EOT)
基线至第 85 天 (EOT)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月26日

初级完成 (实际的)

2021年11月4日

研究完成 (实际的)

2021年11月4日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (其他标识符：World Health Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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