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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di TAK-079 in combinazione con la terapia di base standard nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave (LES)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAK-079 in combinazione con la terapia di base standard in pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-079 rispetto al placebo corrispondente, somministrato una volta ogni 3 settimane per un periodo di somministrazione di 12 settimane in partecipanti con LES attivo che stanno ricevendo una terapia di base stabile per LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAK-079 è in fase di test in una popolazione di studio con SLE da moderato a grave. Questo studio valuterà la sicurezza e l'attività biologica di TAK-079 o del corrispondente placebo in combinazione con una terapia di base stabile per il LES.

Lo studio arruolerà circa 24 partecipanti in 3 coorti di iscrizione in sequenza. Ogni coorte registrerà 8 partecipanti, di cui 6 partecipanti verranno assegnati all'iniezione di TAK-079 e 2 partecipanti verranno assegnati al placebo. I partecipanti riceveranno TAK-079 o placebo corrispondente in combinazione con la terapia di base diretta dallo sperimentatore principale per il LES.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno seguiti per la valutazione della sicurezza per le ulteriori 12 settimane fino alla settimana 24 dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Sulla base delle valutazioni cliniche, i partecipanti possono completare o passare al periodo di follow-up sulla sicurezza a lungo termine per un ulteriore periodo di monitoraggio della sicurezza di 12 settimane fino alla settimana 36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al partecipante è stato diagnosticato il LES come definito dai criteri diagnostici del 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics o dell'American College of Rheumatology.
  2. Il partecipante ha un punteggio sistemico del Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 6.
  3. Il partecipante è positivo per gli anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) e/o per gli anticorpi anti-antigeni nucleari estraibili (ENA).

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha avuto un'infezione opportunistica inferiore o uguale a (
  2. Il partecipante ha attualmente, o ha avuto di recente, un'infezione acuta o cronica che richiede uno o più dei seguenti interventi: Ricovero in ospedale
  3. Il partecipante ha LES indotto da farmaci o qualsiasi altra malattia reumatologica o autoimmune (esclusa la sindrome di Sjögren secondaria o malattia mista del tessuto connettivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo in pool
TAK-079 iniezione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta ogni 3 settimane in combinazione con la terapia di base diretta dallo sperimentatore principale per il LES per un massimo di 12 settimane. I dati sul placebo verranno raggruppati per tutti i livelli di dose.
Droga: TAK-079 Placebo
TAK-079 iniezione sottocutanea corrispondente al placebo.
Sperimentale: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg iniezione per via sottocutanea, una volta ogni 3 settimane in combinazione con la terapia di base diretta dallo sperimentatore principale per il LES per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-079
TAK-079 iniezione sottocutanea.
Sperimentale: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg iniezione sottocutanea, una volta ogni 3 settimane in combinazione con la terapia di base diretta dallo sperimentatore principale per il LES per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-079
TAK-079 iniezione sottocutanea.
Sperimentale: TAK-079 135mg
TAK-079 135 mg iniezione sottocutanea, una volta ogni 3 settimane in combinazione con la terapia di base diretta dallo sperimentatore principale per il LES per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-079
TAK-079 iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino alla settimana 36)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio. Un SAE è un evento avverso che provoca uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dall'inizio alla fine dello studio (fino alla settimana 36)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 36)
La gravità dei TEAE sarà classificata utilizzando le definizioni della versione 4.0 dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) da Grado 1 a Grado 5. Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 36)
Percentuale di partecipanti con ≥ 1 evento avverso (EA) che ha portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 36)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-079
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione; Giorno 22 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 108 ore) dopo la somministrazione; Giorni 43 e 64 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 5 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione; Giorno 22 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 108 ore) dopo la somministrazione; Giorni 43 e 64 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 5 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-079
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose; Giorno 22 prima della dose e in più punti temporali (fino a 108 ore) dopo la dose; Giorni 43 e 64 prima della dose e in più punti temporali (fino a 5 ore) dopo la dose.
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose; Giorno 22 prima della dose e in più punti temporali (fino a 108 ore) dopo la dose; Giorni 43 e 64 prima della dose e in più punti temporali (fino a 5 ore) dopo la dose.
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85 (fine del trattamento [EOT])
I sottoinsiemi di cellule immunitarie includevano plasmacellule, blasti plasmatici (PB), cellule natural killer (NK), cellule B, cellule T, monociti e linfociti totali. La concentrazione di ciascun tipo di sottoinsieme cellulare del plasma viene misurata al basale e post-basale e il numero di partecipanti che presentavano variazioni nella concentrazione di ciascun sottoinsieme di cellule plasmatiche rispetto al basale è stato valutato e riportato in questa misura di risultato.
Basale fino al giorno 85 (fine del trattamento [EOT])
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule immunitarie determinati in base all'occupazione del recettore
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 85 (EOT)
L'occupazione dei recettori è stata valutata per plasmacellule, PB, cellule NK, cellule B, cellule T e monociti. La concentrazione delle cellule che esprimono CD38+ e di quelle che non lo esprimono è correlata e utilizzata per determinare l'occupazione dei recettori. L'occupazione dei recettori di queste cellule è stata determinata ai punti temporali basali e post-basale. Il numero di partecipanti che hanno avuto cambiamenti nell'occupazione dei recettori di queste cellule rispetto al basale è stato valutato e riportato in questa misura di risultato.
Riferimento fino al giorno 85 (EOT)
Variazione rispetto al basale del livello di citochine
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 85
Riferimento fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 85 (EOT)
Riferimento fino al giorno 85 (EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su TAK-079 Placebo

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