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中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者における標準的なバックグラウンド療法と組み合わせたTAK-079の安全性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価する研究

2023年10月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度の全身性エリテマトーデス患者における標準バックグラウンド療法と組み合わせたTAK-079の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第1b相試験

この研究の目的は、SLEの安定したバックグラウンド治療を受けている活動性SLEの参加者に、12週間の投与期間にわたって3週間ごとに1回投与された、対応するプラセボと比較してTAK-079の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TAK-079 は、中等度から重度の SLE の研究集団でテストされています。 この研究では、TAK-079 または対応するプラセボの安全性と生物学的活性を、安定した SLE バックグラウンド療法と組み合わせて評価します。

この研究では、3 つの順次登録コホート全体で約 24 人の参加者が登録されます。 各コホートは 8 人の参加者を登録し、6 人の参加者は TAK-079 注射に割り当てられ、2 人の参加者はプラセボに割り当てられます。 参加者は、TAK-079または一致するプラセボを、主任研究者が指示したSLEのバックグラウンド療法と組み合わせて受け取ります。

この多施設試験は米国で実施されます。 参加者は診療所を複数回訪問し、治験薬の最後の投与を受けた後、24 週目までの追加の 12 週間、安全性評価のためにフォローアップされます。 臨床評価に基づいて、参加者は 36 週までの追加の 12 週間の安全性モニタリング期間の長期安全性追跡期間を完了するか、または長期の安全性追跡期間に進む可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、2012年全身性ループス国際協力クリニックまたはアメリカリウマチ学会の診断基準のいずれかで定義されているSLEと診断されています。
  2. 参加者は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが (>=) 6 以上です。
  3. -参加者は、抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体および/または抗抽出可能核抗原（ENA）抗体に陽性です。

除外基準:

  1. 参加者は日和見感染症が (
  2. -参加者は現在、または最近、次の介入の1つ以上を必要とする急性または慢性感染症にかかっています。
  3. -参加者は、薬物誘発性SLEまたはその他のリウマチ性または自己免疫疾患を持っています（二次シェーグレン症候群または混合性結合組織病を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プールされたプラセボ
TAK-079 プラセボ マッチング注射を 3 週間に 1 回皮下投与し、研究責任者主導の SLE に対するバックグラウンド療法と組み合わせて最長 12 週間投与します。 プラセボのデータは、すべての用量レベルにわたってプールされます。
薬：TAK-079 プラセボ
TAK-079 プラセボ対応皮下注射。
実験的：TAK-079 45mg
TAK-079 45 mg を 3 週間に 1 回皮下注射し、研究主任による SLE に対するバックグラウンド療法と組み合わせて最長 12 週間投与します。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。
実験的：TAK-079 90mg
TAK-079 90 mg を 3 週間に 1 回皮下注射し、研究主任による SLE に対するバックグラウンド療法と組み合わせて最長 12 週間投与します。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。
実験的：TAK-079 135mg
TAK-079 135 mg を 3 週間に 1 回皮下注射し、研究主任による SLE に対するバックグラウンド療法と組み合わせて最長 12 週間投与します。
薬：TAK-079
TAK-079 皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：研究開始から研究終了まで（36週目まで）
有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されます。 SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす有害事象、またはその他の理由で重大であるとみなされる有害事象です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
研究開始から研究終了まで（36週目まで）
グレード 3 以上の治療による緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：研究開始から研究終了まで（36週目まで）
TEAE の重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 のグレード 1 からグレード 5 の定義を使用して等級付けされます。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。
研究開始から研究終了まで（36週目まで）
治療中止に至った有害事象（AE）が1つ以上ある参加者の割合
時間枠：研究開始から研究終了まで（36週目まで）
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
研究開始から研究終了まで（36週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax: TAK-079 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）; 22日目の投与前および投与後の複数の時点（最大108時間）;投与前の43日目および64日目、および投与後の複数の時点（最大5時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）; 22日目の投与前および投与後の複数の時点（最大108時間）;投与前の43日目および64日目、および投与後の複数の時点（最大5時間）
AUClast: TAK-079 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）。 22日目の投与前および投与後の複数の時点(最大108時間)。投与前43日目および64日目、および投与後の複数の時点(最大5時間)。
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大168時間）。 22日目の投与前および投与後の複数の時点(最大108時間)。投与前43日目および64日目、および投与後の複数の時点(最大5時間)。
免疫細胞サブセットのベースラインからの変化がある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン（治療終了[EOT]）
免疫細胞サブセットには、形質細胞、形質芽球 (PB)、ナチュラルキラー (NK) 細胞、B 細胞、T 細胞、単球、および全リンパ球が含まれます。 各血漿サブセット細胞タイプの濃度はベースラインおよびベースライン後の時点で測定され、各血漿サブセット細胞の濃度がベースラインから変化した参加者の数が評価され、この結果測定で報告されました。
85日目までのベースライン（治療終了[EOT]）
受容体占有率に基づいて決定される免疫細胞サブセットのベースラインからの変化がある参加者の数
時間枠：85日目（EOT）までのベースライン
形質細胞、PB、NK細胞、B細胞、T細胞、単球の受容体占有率を評価しました。 CD38+ を発現する細胞と CD38+ を発現しない細胞の濃度は相関しており、受容体占有率の決定に使用されます。 これらの細胞の受容体占有率は、ベースラインおよびベースライン後の時点で測定されました。 これらの細胞の受容体占有率がベースラインから変化した参加者の数が評価され、この結果測定で報告されました。
85日目（EOT）までのベースライン
サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
85日目までのベースライン
抗薬物抗体陽性の参加者の数
時間枠：85日目（EOT）までのベースライン
85日目（EOT）までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (その他の識別子：World Health Organization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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