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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de TAK-079 en combinación con la terapia de base estándar en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave

7 de octubre de 2023 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-079 en combinación con la terapia de base estándar en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-079 en comparación con el placebo correspondiente, administrado una vez cada 3 semanas durante un período de dosificación de 12 semanas en participantes con LES activo que reciben una terapia de base estable para el LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAK-079 se está probando en una población de estudio con LES de moderado a grave. Este estudio evaluará la seguridad y la actividad biológica de TAK-079 o un placebo equivalente en combinación con una terapia de base estable para el LES.

El estudio inscribirá a aproximadamente 24 participantes en 3 cohortes de inscripción secuencial. Cada cohorte inscribirá a 8 participantes, donde 6 participantes serán asignados a la inyección TAK-079 y 2 participantes serán asignados a Placebo. Los participantes recibirán TAK-079 o un placebo equivalente en combinación con la terapia de fondo dirigida por el investigador principal para el LES.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán objeto de seguimiento para la evaluación de seguridad durante las 12 semanas adicionales hasta la Semana 24 después de recibir su última dosis del fármaco del estudio. Según las evaluaciones clínicas, los participantes pueden completar o avanzar al período de seguimiento de seguridad a largo plazo durante un período adicional de control de seguridad de 12 semanas hasta la semana 36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha sido diagnosticado con LES según lo definido por las Clínicas colaboradoras internacionales de lupus sistémico de 2012 o los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología.
  2. El participante tiene una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a (>=) 6.
  3. El participante es positivo para anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) y/o anticuerpos anti-antígenos nucleares extraíbles (ENA).

Criterio de exclusión:

  1. El participante tenía una infección oportunista menor o igual a (
  2. El participante tiene actualmente, o ha tenido recientemente, una infección aguda o crónica que requiere una o más de las siguientes intervenciones: Hospitalización
  3. El participante tiene LES inducido por fármacos o cualquier otra enfermedad reumatológica o autoinmune (excluyendo el síndrome de Sjögren secundario o la enfermedad mixta del tejido conectivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo combinado
Inyección de placebo de TAK-079, por vía subcutánea, una vez cada 3 semanas en combinación con la terapia de base dirigida por el investigador principal para el LES durante hasta 12 semanas. Los datos del placebo se combinarán en todos los niveles de dosis.
Droga: TAK-079 Placebo
Inyección subcutánea equivalente a placebo TAK-079.
Experimental: TAK-079 45mg
TAK-079 inyección de 45 mg por vía subcutánea, una vez cada 3 semanas en combinación con la terapia de base dirigida por el investigador principal para el LES durante hasta 12 semanas.
Droga: TAK-079
TAK-079 inyección subcutánea.
Experimental: TAK-079 90mg
TAK-079 inyección de 90 mg por vía subcutánea, una vez cada 3 semanas en combinación con la terapia de base dirigida por el investigador principal para el LES durante hasta 12 semanas.
Droga: TAK-079
TAK-079 inyección subcutánea.
Experimental: TAK-079 135mg
TAK-079 inyección de 135 mg por vía subcutánea, una vez cada 3 semanas en combinación con la terapia de base dirigida por el investigador principal para el LES durante hasta 12 semanas.
Droga: TAK-079
TAK-079 inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 36)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Un TEAE se define como un EA que comienza después de recibir el fármaco del estudio. Un EAG es un evento adverso que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 36)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 36)
La gravedad de los TEAE se clasificará utilizando las definiciones de la versión 4.0 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de Grado 1 a Grado 5. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; Limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 36)
Porcentaje de participantes con ≥ 1 evento adverso (EA) que provocó la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 36)
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en el que a un participante de una investigación clínica se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-079
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis; Día 22 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 108 horas) después de la dosis; Días 43 y 64 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 5 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis; Día 22 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 108 horas) después de la dosis; Días 43 y 64 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 5 horas) después de la dosis
AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-079
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis; El día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 108 horas) después de la dosis; Días 43 y 64 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 5 horas) después de la dosis.
El día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis; El día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 108 horas) después de la dosis; Días 43 y 64 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 5 horas) después de la dosis.
Número de participantes con cambios con respecto al valor inicial en subconjuntos de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 85 (fin del tratamiento [EOT])
Los subconjuntos de células inmunes incluyeron células plasmáticas, blastos plasmáticos (PB), células asesinas naturales (NK), células B, células T, monocitos y linfocitos totales. La concentración de cada tipo de células del subconjunto plasmático se mide al inicio y después del inicio y se evaluó e informó en esta medida de resultado el número de participantes que tuvieron cambios en la concentración de cada subconjunto de células plasmáticas desde el inicio.
Valor inicial hasta el día 85 (fin del tratamiento [EOT])
Número de participantes con cambios con respecto al valor inicial en subconjuntos de células inmunitarias determinado según la ocupación del receptor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85 (EOT)
Se evaluó la ocupación de receptores para células plasmáticas, PB, células NK, células B, células T y monocitos. La concentración de células que expresan CD38+ y las que no lo expresan se correlaciona y se utiliza para determinar la ocupación del receptor. La ocupación del receptor de estas células se determinó en los momentos iniciales y posteriores al inicio. En esta medida de resultado se evaluó y se informó el número de participantes que tuvieron cambios en la ocupación del receptor de estas células desde el inicio.
Línea de base hasta el día 85 (EOT)
Cambio desde el valor inicial en el nivel de citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Línea de base hasta el día 85
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85 (EOT)
Línea de base hasta el día 85 (EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Otro identificador: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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