Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ТАК-079 в сочетании со стандартной фоновой терапией у участников с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени (СКВ)

7 октября 2023 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1b по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-079 в сочетании со стандартной фоновой терапией у пациентов с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ТАК-079 по сравнению с соответствующим плацебо, вводимым один раз каждые 3 недели в течение 12-недельного периода дозирования у участников с активной СКВ, получающих стабильную базовую терапию СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TAK-079 тестируется на исследуемой популяции с СКВ от умеренной до тяжелой степени. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и биологическая активность ТАК-079 или соответствующего плацебо в сочетании со стабильной фоновой терапией СКВ.

В исследовании примут участие примерно 24 участника из 3 последовательно зачисляемых когорт. В каждую группу войдут 8 участников, из которых 6 участников будут назначены на инъекцию TAK-079, а 2 участника будут назначены на плацебо. Участники будут получать TAK-079 или соответствующее плацебо в сочетании с базисной терапией для лечения СКВ, направленной главным исследователем.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Участники будут неоднократно посещать клинику и будут находиться под наблюдением для оценки безопасности в течение дополнительных 12 недель до 24 недели после получения последней дозы исследуемого препарата. На основании клинических оценок участники могут завершить или перейти к долгосрочному периоду наблюдения за безопасностью в течение дополнительного 12-недельного периода наблюдения за безопасностью до 36-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника была диагностирована СКВ в соответствии с диагностическими критериями Международной сотрудничающей клиники системной волчанки 2012 года или Американского колледжа ревматологов.
  2. У участника индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) больше или равен (>=) 6.
  3. Участник имеет положительный результат на антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) и/или антитела к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA).

Критерий исключения:

  1. У участника была оппортунистическая инфекция меньше или равна (
  2. У участника в настоящее время или недавно была острая или хроническая инфекция, требующая одного или нескольких из следующих вмешательств: Госпитализация
  3. У участника есть лекарственная СКВ или любое другое ревматическое или аутоиммунное заболевание (за исключением вторичного синдрома Шегрена или смешанного заболевания соединительной ткани).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Объединенное плацебо
Инъекция TAK-079, соответствующая плацебо, подкожно один раз в 3 недели в сочетании с базовой терапией СКВ по указанию ведущего исследователя в течение до 12 недель. Данные плацебо будут объединены по всем уровням доз.
Лекарство: ТАК-079 Плацебо
TAK-079 плацебо-совместимая подкожная инъекция.
Экспериментальный: ТАК-079 45 мг
ТАК-079 в дозе 45 мг подкожно один раз в 3 недели в сочетании с базовой терапией СКВ по указанию ведущего исследователя в течение до 12 недель.
Лекарство: ТАК-079
ТАК-079 для подкожной инъекции.
Экспериментальный: ТАК-079 90 мг
ТАК-079 в дозе 90 мг подкожно один раз в 3 недели в сочетании с базовой терапией СКВ по указанию ведущего исследователя в течение до 12 недель.
Лекарство: ТАК-079
ТАК-079 для подкожной инъекции.
Экспериментальный: ТАК-079 135 мг
ТАК-079 в дозе 135 мг подкожно один раз в 3 недели в сочетании с базовой терапией СКВ по указанию ведущего исследователя в течение до 12 недель.
Лекарство: ТАК-079
ТАК-079 для подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) и серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (до 36 недели)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. TEAE определяется как НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата. SAE – это нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От начала исследования до конца исследования (до 36 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) 3-й степени или выше
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (до 36 недели)
Тяжесть TEAE будет классифицироваться с использованием определений степени 1–5, разработанных Национальным институтом рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 4.0. Степень 1 – легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни. Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ.
От начала исследования до конца исследования (до 36 недели)
Процент участников с ≥ 1 нежелательным явлением (НЯ), приведшим к прекращению лечения
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (до 36 недели)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
От начала исследования до конца исследования (до 36 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-079
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 168 часов) после приема; 22-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 108 часов) после введения дозы; Дни 43 и 64 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 5 часов) после введения дозы
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 168 часов) после приема; 22-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 108 часов) после введения дозы; Дни 43 и 64 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 5 часов) после введения дозы
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации для TAK-079.
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после приема дозы; 22-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 108 часов) после приема дозы; Дни 43 и 64 до введения дозы и в различные моменты времени (до 5 часов) после введения дозы.
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после приема дозы; 22-й день до введения дозы и в различные моменты времени (до 108 часов) после приема дозы; Дни 43 и 64 до введения дозы и в различные моменты времени (до 5 часов) после введения дозы.
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем подгрупп иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня (окончание лечения [EOT])
Подгруппы иммунных клеток включали плазматические клетки, плазматические бласты (PB), естественные клетки-киллеры (NK), B-клетки, T-клетки, моноциты и общие лимфоциты. Концентрацию каждого типа клеток подмножества плазмы измеряют в исходные и последующие моменты времени, а количество участников, у которых наблюдалось изменение концентрации клеток каждого подмножества плазмы по сравнению с исходным уровнем, оценивали и сообщали в этом показателе результата.
Исходный уровень до 85-го дня (окончание лечения [EOT])
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем подмножеств иммунных клеток, определенных на основе занятости рецептора
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня (EOT)
Занятость рецептора оценивали для плазматических клеток, PB, NK-клеток, B-клеток, T-клеток и моноцитов. Концентрация клеток, экспрессирующих CD38+, и клеток, не экспрессирующих его, коррелирует и используется для определения занятости рецептора. Заселенность рецепторов этих клеток определяли в исходные и пост-базовые моменты времени. Количество участников, у которых наблюдалось изменение занятости рецепторов этих клеток по сравнению с исходным уровнем, оценивалось и сообщалось в этом показателе результата.
Исходный уровень до 85-го дня (EOT)
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
Исходный уровень до 85-го дня
Количество участников с положительными антилекарственными антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня (EOT)
Исходный уровень до 85-го дня (EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-079 Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться