Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TAK-079 w połączeniu ze standardową terapią podstawową u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
7 października 2023 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-079 w połączeniu ze standardową terapią podstawową u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TAK-079 w porównaniu z dopasowanym placebo, podawanym raz na 3 tygodnie przez 12-tygodniowy okres dawkowania u uczestników z aktywnym SLE, którzy otrzymują stabilną terapię podstawową dla SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TAK-079 jest testowany w badanej populacji z umiarkowanym do ciężkiego SLE. Badanie to oceni bezpieczeństwo i aktywność biologiczną TAK-079 lub odpowiedniego placebo w połączeniu ze stabilną terapią podstawową SLE.
Do badania zostanie włączonych około 24 uczestników w 3 sekwencyjnie zapisywanych kohortach. Każda kohorta zapisze 8 uczestników, z których 6 uczestników zostanie przydzielonych do wstrzyknięcia TAK-079, a 2 uczestników zostanie przydzielonych do placebo. Uczestnicy otrzymają TAK-079 lub pasujące placebo w połączeniu z terapią podstawową ukierunkowaną na SLE przez głównego badacza.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa przez dodatkowe 12 tygodni do tygodnia 24 po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Na podstawie oceny klinicznej uczestnicy mogą ukończyć lub przejść do długoterminowego okresu obserwacji bezpieczeństwa przez dodatkowy 12-tygodniowy okres monitorowania bezpieczeństwa do tygodnia 36.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- ACRC Studies
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- CRIA Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- North Georgia Rheumatology Group-Duluth
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano SLE zgodnie z definicją kryteriów diagnostycznych opracowanych w 2012 r. przez Systemic Lupus International Collaborating Clinics lub American College of Rheumatology.
- Uczestnik ma ogólnoustrojowy wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego 2000 (SLEDAI-2K) większy lub równy (>=) 6.
- Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) i/lub przeciwciał przeciwko ekstrahowalnym antygenom jądrowym (ENA).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał infekcję oportunistyczną mniejszą lub równą (
- Uczestnik ma obecnie lub niedawno miał ostrą lub przewlekłą infekcję wymagającą jednej lub więcej z następujących interwencji: Hospitalizacja
- Uczestnik ma polekowy SLE lub jakąkolwiek inną chorobę reumatologiczną lub autoimmunologiczną (z wyłączeniem wtórnego zespołu Sjögrena lub mieszanej choroby tkanki łącznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Połączone placebo
TAK-079 w zastrzyku odpowiadającym placebo, podskórnie, raz na 3 tygodnie w połączeniu z terapią podstawową w leczeniu SLE zaleconą przez głównego badacza przez okres do 12 tygodni.
Dane dotyczące placebo zostaną zebrane dla wszystkich poziomów dawek.
|
TAK-079 zastrzyk podskórny odpowiadający placebo.
|
|
Eksperymentalny: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg wstrzyknięcie podskórne, raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z terapią podstawową w leczeniu SLE zaleconą przez głównego badacza przez okres do 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne TAK-079.
|
|
Eksperymentalny: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg wstrzyknięcie podskórne, raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z terapią podstawową w leczeniu SLE zaleconą przez głównego badacza przez okres do 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne TAK-079.
|
|
Eksperymentalny: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg wstrzyknięcie podskórne, raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z terapią podstawową w leczeniu SLE zaleconą przez głównego badacza przez okres do 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne TAK-079.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE definiuje się jako AE, którego początek pojawia się po otrzymaniu badanego leku.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Od początku do końca badania (do 36. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenia stopnia 3. lub wyższego (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 36. tygodnia)
|
Nasilenie TEAE będzie oceniane na podstawie definicji stopni 1–5, opracowanych przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.0. Stopień 1: Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą.
Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 Śmierć związana z AE.
|
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 36. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥ 1 zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 36. tygodnia)
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie.
|
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (do 36. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-079
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Dzień 22 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 108 godzin) po podaniu; Dni 43 i 64 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu; Dzień 22 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 108 godzin) po podaniu; Dni 43 i 64 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po podaniu
|
|
|
AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla TAK-079
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po dawkowaniu; Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 108 godzin) po dawkowaniu; Dni 43 i 64 przed dawkowaniem oraz w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po dawkowaniu.
|
Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po dawkowaniu; Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 108 godzin) po dawkowaniu; Dni 43 i 64 przed dawkowaniem oraz w wielu punktach czasowych (do 5 godzin) po dawkowaniu.
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w podzbiorach komórek układu odpornościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85 (zakończenie leczenia [EOT])
|
Podzbiory komórek odpornościowych obejmowały komórki plazmatyczne, komórki blastyczne plazmy (PB), komórki naturalnych zabójców (NK), komórki B, komórki T, monocyty i limfocyty całkowite.
Stężenie każdego typu podzbioru komórek osocza mierzono w punktach czasowych wyjściowych i po linii bazowej, a liczbę uczestników, u których wystąpiła zmiana w stężeniu każdego podzbioru komórek osocza w porównaniu z wartością wyjściową, oceniano i zgłaszano w ramach tej miary wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dnia 85 (zakończenie leczenia [EOT])
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w podzbiorach komórek układu odpornościowego ustalona na podstawie obłożenia receptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85 (EOT)
|
Zajęcie receptorów oceniano dla komórek plazmatycznych, PB, komórek NK, komórek B, komórek T i monocytów.
Stężenie komórek wykazujących ekspresję CD38+ i komórek niewykazujących tego samego jest korelowane i wykorzystywane do określenia obłożenia receptorów.
Obłożenie receptorów w tych komórkach określono w punktach czasowych wyjściowych i po linii bazowej.
Oceniono i podano w tej mierze wyniku liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana w obłożeniu receptorów w tych komórkach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do dnia 85 (EOT)
|
|
Zmiana poziomu cytokin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Wartość wyjściowa do dnia 85
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85 (EOT)
|
Wartość wyjściowa do dnia 85 (EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-079-2001
- U1111-1220-2497 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .