Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-079 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére standard háttérterápiával kombinálva közepesen súlyos és súlyos szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

2023. október 7. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

1b. fázisú vizsgálat a TAK-079 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére standard háttérterápiával kombinálva közepesen súlyos és súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-079 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a megfelelő placebóval összehasonlítva, amelyet 3 hetente egyszer adnak be 12 hetes adagolási perióduson keresztül olyan aktív SLE-ben szenvedő betegeknél, akik stabil háttérterápiát kapnak SLE-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAK-079-et közepesen súlyos vagy súlyos SLE-ben szenvedő vizsgálati populáción tesztelik. Ez a tanulmány értékeli a TAK-079 vagy a megfelelő placebo biztonságosságát és biológiai aktivitását stabil SLE háttérterápiával kombinálva.

A vizsgálatba körülbelül 24 résztvevőt vonnak be 3 egymást követő kohorszból. Minden kohorsz 8 résztvevőt vesz fel, ahol 6 résztvevőt a TAK-079 injekcióhoz, 2 résztvevőt pedig a Placebóhoz rendelnek. A résztvevők TAK-079-et vagy megfelelő placebót kapnak az SLE vizsgálatvezető által irányított háttérterápiával kombinálva.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követően további 12 hétig a 24. hétig követik őket a biztonsági értékeléshez. A klinikai értékelések alapján a résztvevők egy további 12 hetes, a 36. hétig tartó biztonsági megfigyelési időszakra befejezhetik vagy továbbléphetnek a hosszú távú biztonsági nyomon követési időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnél SLE-t diagnosztizáltak a 2012-es Systemic Lupus International Collaborating Clinics vagy az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumai szerint.
  2. A résztvevő szisztémás Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 6.
  3. A résztvevő pozitív a kettős szálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) elleni antitestekre és/vagy az anti-extrahálható nukleáris antigének (ENA) antitestekre.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek kisebb vagy egyenlő opportunista fertőzése volt, mint (
  2. A résztvevőnek jelenleg vagy nemrégiben volt akut vagy krónikus fertőzése, amely a következő beavatkozások közül egyet vagy többet igényel: Kórházi kezelés
  3. A résztvevő gyógyszer által kiváltott SLE-ben vagy bármilyen más reumatológiai vagy autoimmun betegségben szenved (kivéve a másodlagos Sjögren-szindrómát vagy a vegyes kötőszöveti betegséget).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Összevont placebo
TAK-079 placebo-egyeztető injekció, szubkután, 3 hetente egyszer, az SLE fő kutatója által irányított háttérterápiával kombinálva, legfeljebb 12 hétig. A placebo-adatokat az összes dózisszintre vonatkozóan összevonják.
Drog: TAK-079 Placebo
TAK-079 placebónak megfelelő szubkután injekció.
Kísérleti: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg injekció, szubkután, 3 hetente egyszer, az SLE fő kutató által irányított háttérterápiájával kombinálva, legfeljebb 12 hétig.
Drog: TAK-079
TAK-079 szubkután injekció.
Kísérleti: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg injekció szubkután, 3 hetente egyszer, az SLE fő kutató által irányított háttérterápiájával kombinálva, legfeljebb 12 hétig.
Drog: TAK-079
TAK-079 szubkután injekció.
Kísérleti: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg injekció szubkután, 3 hetente egyszer, az SLE fő kutató által irányított háttérterápiájával kombinálva, legfeljebb 12 hétig.
Drog: TAK-079
TAK-079 szubkután injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelés során felmerülő mellékhatást (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalnak
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (36. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik. A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (36. hétig)
A 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú kezelési sürgős eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (36. hétig)
A TEAE súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-s verziójának 1–5. fokozatú definíciói alapján osztályozzák. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenység korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (36. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 nemkívánatos esemény (AE) vezetett a kezelés abbahagyásához
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (36. hétig)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (36. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-079-hez
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után; 22. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 108 óráig) az adagolás után; 43. és 64. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után; 22. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 108 óráig) az adagolás után; 43. és 64. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-079 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után; 22. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 108 óráig) az adagolás után; 43. és 64. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után; 22. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 108 óráig) az adagolás után; 43. és 64. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 5 órával) az adagolás után.
Azon résztvevők száma, akiknél az immunsejt-alcsoportok az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Kiindulási állapot a 85. napig (a kezelés vége [EOT])
Az immunsejt-alcsoportok közé tartoztak a plazmasejtek, a plazma blastok (PB), a természetes gyilkos (NK) sejtek, a B-sejtek, a T-sejtek, a monociták és az összlimfociták. Az egyes plazma-alcsoportok sejttípusainak koncentrációját a kiindulási és a kiindulási időpont utáni időpontokban mérik, és értékelték és jelentették ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát, akiknek az egyes plazma-alcsoportok sejtjeinek koncentrációja megváltozott az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot a 85. napig (a kezelés vége [EOT])
Azon résztvevők száma, akiknél az immunsejt-alcsoportok az alapvonalhoz képest megváltoztak, a receptorok elfoglaltsága alapján
Időkeret: Alapvonal a 85. napig (EOT)
A receptorok foglaltságát plazmasejtek, PB-sejtek, NK-sejtek, B-sejtek, T-sejtek és monociták esetében értékelték. A CD38+-t expresszáló és az azt nem expresszáló sejtek koncentrációja korrelál, és a receptorok foglalásának meghatározására szolgál. Ezeknek a sejteknek a receptorok foglalását a kiindulási és az alapvonal utáni időpontokban határoztuk meg. Azon résztvevők számát, akiknél megváltozott ezeknek a sejteknek a receptorfoglalása az alapvonalhoz képest, értékelték és jelentették ebben az eredménymérőben.
Alapvonal a 85. napig (EOT)
Változás az alapvonaltól a citokinek szintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
Alaphelyzet a 85. napig
Pozitív gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 85. napig (EOT)
Alapvonal a 85. napig (EOT)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a TAK-079 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel