Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af TAK-079 i kombination med standard baggrundsterapi hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

7. oktober 2023 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-079 i kombination med standard baggrundsterapi hos patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-079 sammenlignet med matchende placebo, administreret én gang hver 3. uge over en 12-ugers doseringsperiode hos deltagere med aktiv SLE, som modtager stabil baggrundsterapi for SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAK-079 testes i en undersøgelsespopulation med moderat til svær SLE. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af TAK-079 eller matchende placebo i kombination med stabil SLE-baggrundsterapi.

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 24 deltagere på tværs af 3 sekventielt tilmeldte kohorter. Hver kohorte vil tilmelde 8 deltagere, hvor 6 deltagere vil blive tildelt TAK-079 injektion, og 2 deltagere vil blive tildelt placebo. Deltagerne vil modtage TAK-079 eller matchende placebo i kombination med hovedforsker rettet baggrundsterapi for SLE.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive fulgt op til sikkerhedsvurderingen i de yderligere 12 uger op til uge 24 efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Baseret på de kliniske vurderinger kan deltagerne fuldføre eller gå videre til en langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode i en yderligere 12-ugers sikkerhedsovervågningsperiode op til uge 36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • ACRC Studies
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • CRIA Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group-Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er blevet diagnosticeret med SLE som defineret af enten 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics eller American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
  2. Deltageren har en systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score større end eller lig med (>=) 6.
  3. Deltageren er positiv for anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer og/eller anti-ekstraherbare nukleare antigener (ENA) antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren havde en opportunistisk infektion mindre end eller lig med (
  2. Deltageren har i øjeblikket eller for nylig haft en akut eller kronisk infektion, der kræver en eller flere af følgende interventioner: Hospitalsindlæggelse
  3. Deltageren har lægemiddelinduceret SLE eller enhver anden reumatologisk eller autoimmun sygdom (eksklusive sekundært Sjögrens syndrom eller blandet bindevævssygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Samlet placebo
TAK-079 placebo-matchende injektion, subkutant, én gang hver 3. uge i kombination med hovedforsker-styret baggrundsterapi for SLE i op til 12 uger. Placebodata vil blive samlet på tværs af alle dosisniveauer.
Medicin: TAK-079 Placebo
TAK-079 placebo-matchende subkutan injektion.
Eksperimentel: TAK-079 45 mg
TAK-079 45 mg injektion subkutant, én gang hver 3. uge i kombination med hovedforsker-styret baggrundsbehandling for SLE i op til 12 uger.
Medicin: TAK-079
TAK-079 subkutan injektion.
Eksperimentel: TAK-079 90 mg
TAK-079 90 mg injektion subkutant, én gang hver 3. uge i kombination med hovedforsker-styret baggrundsbehandling for SLE i op til 12 uger.
Medicin: TAK-079
TAK-079 subkutan injektion.
Eksperimentel: TAK-079 135 mg
TAK-079 135 mg injektion subkutant, én gang hver 3. uge i kombination med primær investigator-styret baggrundsterapi for SLE i op til 12 uger.
Medicin: TAK-079
TAK-079 subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 36)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 36)
Antal deltagere med Grad 3 eller højere behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af studiet (op til uge 36)
Sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 definitioner af Grad 1 til Grade 5. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
Fra studiestart til afslutning af studiet (op til uge 36)
Procentdel af deltagere med ≥ 1 bivirkning (AE), der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af studiet (op til uge 36)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra studiestart til afslutning af studiet (op til uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis; Dag 22 før dosis og på flere tidspunkter (op til 108 timer) efter dosis; Dag 43 og 64 før dosis og på flere tidspunkter (op til 5 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis; Dag 22 før dosis og på flere tidspunkter (op til 108 timer) efter dosis; Dag 43 og 64 før dosis og på flere tidspunkter (op til 5 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-079
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis; Dag 22 før dosis og på flere tidspunkter (op til 108 timer) efter dosis; Dag 43 og 64 før dosis og på flere tidspunkter (op til 5 timer) efter dosis.
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis; Dag 22 før dosis og på flere tidspunkter (op til 108 timer) efter dosis; Dag 43 og 64 før dosis og på flere tidspunkter (op til 5 timer) efter dosis.
Antal deltagere med ændring fra baseline i undergrupper af immunceller
Tidsramme: Baseline op til dag 85 (afslutning på behandling [EOT])
Undergrupper af immunceller omfattede plasmaceller, plasmablast (PB'er), naturlige dræberceller (NK), B-celler, T-celler, monocytter og totale lymfocytter. Koncentrationen af ​​hver plasmaundergruppecelletype måles ved baseline og post-baselinetidspunkter, og antallet af deltagere, der havde ændring i koncentrationen af ​​hver plasmaundergruppeceller fra baseline, blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til dag 85 (afslutning på behandling [EOT])
Antal deltagere med ændring fra baseline i immuncelleundersæt bestemt baseret på receptorbelægning
Tidsramme: Baseline op til dag 85 (EOT)
Receptorbelægning blev evalueret for plasmaceller, PB'er, NK-celler, B-celler, T-celler og monocytter. Koncentrationen af ​​celler, der udtrykker CD38+, og dem, der ikke udtrykker det samme, er korreleret og bruges til at bestemme receptorbelægning. Receptorbesættelsen af ​​disse celler blev bestemt ved baseline og post-baseline tidspunkter. Antallet af deltagere, der havde ændringer i receptorbesættelsen af ​​disse celler fra baseline, blev evalueret og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til dag 85 (EOT)
Ændring fra baseline i cytokinniveau
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85
Antal deltagere med positive antistof antistoffer
Tidsramme: Baseline op til dag 85 (EOT)
Baseline op til dag 85 (EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-079-2001
  • U1111-1220-2497 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med TAK-079 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner