Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do TAK-079 em combinação com a terapia de base padrão em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave
7 de outubro de 2023 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do TAK-079 em combinação com a terapia de base padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-079 em comparação com placebo correspondente, administrado uma vez a cada 3 semanas durante um período de dosagem de 12 semanas em participantes com LES ativo que estão recebendo terapia de base estável para LES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TAK-079 está sendo testado em uma população de estudo com LES moderado a grave. Este estudo avaliará a segurança e a atividade biológica do TAK-079 ou placebo correspondente em combinação com a terapia de base do LES estável.
O estudo incluirá aproximadamente 24 participantes em 3 coortes de inscrição sequencial. Cada coorte inscreverá 8 participantes, onde 6 participantes serão designados para injeção de TAK-079 e 2 participantes serão designados para Placebo. Os participantes receberão TAK-079 ou placebo correspondente em combinação com terapia de fundo dirigida pelo investigador principal para LES.
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão acompanhados para a avaliação de segurança pelas 12 semanas adicionais até a semana 24 após receberem a última dose do medicamento do estudo. Com base nas avaliações clínicas, os participantes podem concluir ou avançar para o período de acompanhamento de segurança de longo prazo por um período adicional de monitoramento de segurança de 12 semanas até a semana 36.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- ACRC Studies
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- CRIA Research
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group-Duluth
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante foi diagnosticado com LES conforme definido pelos critérios de diagnóstico do 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics ou do American College of Rheumatology.
- O participante tem uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) maior ou igual a (>=) 6.
- O participante é positivo para anticorpos anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) e/ou anticorpos anti-antígenos nucleares extraíveis (ENA).
Critério de exclusão:
- O participante teve uma infecção oportunista menor ou igual a (
- O participante tem atualmente, ou teve recentemente, uma infecção aguda ou crônica que requer uma ou mais das seguintes intervenções: Hospitalização
- O participante tem LES induzido por drogas ou qualquer outra doença reumatológica ou autoimune (excluindo síndrome de Sjögren secundária ou doença mista do tecido conjuntivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo combinado
Injeção correspondente ao placebo de TAK-079, por via subcutânea, uma vez a cada 3 semanas em combinação com terapia de base dirigida pelo investigador principal para LES por até 12 semanas.
Os dados do placebo serão agrupados em todos os níveis de dose.
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Injeção subcutânea TAK-079 compatível com placebo.
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Experimental: TAK-079 45mg
TAK-079 injeção de 45 mg por via subcutânea, uma vez a cada 3 semanas em combinação com terapia de base dirigida pelo investigador principal para LES por até 12 semanas.
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Injeção subcutânea TAK-079.
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Experimental: TAK-079 90mg
TAK-079 injeção de 90 mg por via subcutânea, uma vez a cada 3 semanas em combinação com terapia de base dirigida pelo investigador principal para LES por até 12 semanas.
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Injeção subcutânea TAK-079.
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Experimental: TAK-079 135mg
TAK-079 injeção de 135 mg por via subcutânea, uma vez a cada 3 semanas em combinação com terapia de base dirigida pelo investigador principal para LES por até 12 semanas.
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Injeção subcutânea TAK-079.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentam pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até a Semana 36)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE é definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Um EAG é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Do início ao fim do estudo (até a Semana 36)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de grau 3 ou superior (TEAEs)
Prazo: Do início ao final do estudo (até a Semana 36)
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A gravidade dos TEAEs será classificada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versão 4.0 definições de Grau 1 a Grau 5. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.
Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade.
Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5 Morte relacionada a EA.
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Do início ao final do estudo (até a Semana 36)
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Porcentagem de participantes com ≥ 1 evento adverso (EA) que leva à descontinuação do tratamento
Prazo: Do início ao final do estudo (até a Semana 36)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
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Do início ao final do estudo (até a Semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-079
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 168 horas) pós-dose; Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 108 horas) pós-dose; Dias 43 e 64 antes da dose e em vários momentos (até 5 horas) após a dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 168 horas) pós-dose; Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 108 horas) pós-dose; Dias 43 e 64 antes da dose e em vários momentos (até 5 horas) após a dose
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AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-079
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 108 horas) pós-dose; Dias 43 e 64 pré-dose e em vários momentos (até 5 horas) pós-dose.
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 168 horas) pós-dose; Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 108 horas) pós-dose; Dias 43 e 64 pré-dose e em vários momentos (até 5 horas) pós-dose.
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Número de participantes com alteração da linha de base em subconjuntos de células imunológicas
Prazo: Linha de base até o dia 85 (fim do tratamento [EOT])
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Os subconjuntos de células imunológicas incluíram células plasmáticas, blastos plasmáticos (PBs), células assassinas naturais (NK), células B, células T, monócitos e linfócitos totais.
A concentração de cada tipo de células do subconjunto plasmático é medida nos pontos de tempo basais e pós-basais e o número de participantes que tiveram alteração na concentração de cada subconjunto de células plasmáticas desde o início do estudo foi avaliado e relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base até o dia 85 (fim do tratamento [EOT])
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Número de participantes com alteração da linha de base em subconjuntos de células imunológicas determinado com base na ocupação do receptor
Prazo: Linha de base até o dia 85 (EOT)
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A ocupação do receptor foi avaliada para células plasmáticas, PBs, células NK, células B, células T e monócitos.
A concentração de células que expressam CD38+ e aquelas que não expressam o mesmo é correlacionada e usada para determinar a ocupação do receptor.
A ocupação do receptor destas células foi determinada nos momentos basais e pós-basais.
O número de participantes que tiveram alteração na ocupação do receptor dessas células desde o início do estudo foi avaliado e relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base até o dia 85 (EOT)
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Mudança da linha de base no nível de citocinas
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos
Prazo: Linha de base até o dia 85 (EOT)
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Linha de base até o dia 85 (EOT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-079-2001
- U1111-1220-2497 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .