- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03725527
Peräsuolen tupen esto vs. rintakehän epiduraalinen vaikutus pallean toimintaan valinnaisen keskilinjan vatsaleikkauksen jälkeen (Rectus)
Peräsuolen tupen tukoksen ja rintakehän epiduraalikivun vaikutuksen vertailu diafragman toimintaan valinnaisen vatsaleikkauksen jälkeen keskiviivan viillolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa vatsaleikkauspotilaiden kokemasta kivusta johtuu vatsan seinämästä peräisin olevista somaattisista kipusignaaleista. Vatsan etumaisen seinämän komponenttien (iho, lihakset ja parietaalinen vatsakalvo) keskiosaa hermottavat selkäydinhermojen T7 anteriorisesta reunasta T1:een haarautuvat sensoriset neuronit. Nämä hermosolut sijaitsevat suoran vatsalihaksen ja takasuolen peräsuolen vaipan välissä ja lävistävät suoralihaksen lähellä keskilinjaa. Suorasuoran lihaksen jänneleikkaukset eivät sulaudu takasuolen tupen kanssa, jolloin injektio voi levitä kefalo-kaudaalisesti tässä potentiaalitilassa. Rectus tupen (RS) katkos on kuvattu kaikille keskiviivan vatsan viilleille (epigastrinen ja napatyrän korjaus). Kun viskeraalinen kipu vaimenee 2. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä, voidaan myös antaa peräsuolen tuppikatkos keskilinjan laparotomiaan.
Yksittäisenä paikallispuudutuksen boluksena on enimmäiskesto 12 tuntia. tähän tilaan on asetettava katetri, jotta voidaan antaa joko jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio tai toistuvat paikallispuudutusbolukset 8-12 tunnin välein 48-72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kuitenkin peräsuolen tupen katetrikivun vaikutuksia hengitystoimintoihin vatsan leikkauksen jälkeen keskiviivan viilloilla tutkitaan edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beshoy B Bolis, MBBCH
- Puhelinnumero: +2 01273774057
- Sähköposti: bbalbagh@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noha Y Mohamed, MD
- Puhelinnumero: +2 01001890194
- Sähköposti: noha.hagagy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypti, 715715
- Rekrytointi
- Assiut university main hospital, ICUs
-
Ottaa yhteyttä:
- Beshoy B Bolis, MBBCH
- Puhelinnumero: +2 01273774057
- Sähköposti: bbalbagh@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha Y Mohamed, MD
- Puhelinnumero: +2 088 +2 01001890194
- Sähköposti: noha.hagagy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-50 vuotta.
- Sukupuoli: sekä miehet että naiset.
- BMI < 30kg/m2.
- ASA fyysinen tila: 1, II ja III.
- Valinnainen vatsan leikkaus keskiviivan viilloilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Infektio pistoskohdassa
- Hyytymishäiriöt.
- Allergia opiskelulääkkeille.
- Raskaus.
- Hengitystietulehdus viimeisen 2 viikon aikana.
- Kiireellinen vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rectus-tuppilohko
Potilaat saavat ultraääniohjatun peräsuolen tuppikatkon, joka suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
|
Luotainohjattu RSB suoritetaan käyttämällä 16 G:n, 8 cm:n Tuohya. Kun tämä mahdollinen tila saavutetaan, huolellisen aspiraation jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat saavat yleisanestesian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattinen sisäänhengityksen amplitudi hiljaisen/syvän hengityksen aikana (DIA)/cm
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Diafragman liikkeen ultraäänimittaukset saavutetaan pallean takapinnalla.
M-tilan jäljityksistä jäädytetyistä kuvista mitataan kaikuviivojen (DIA) välinen etäisyys senttimetreinä ja diafragman sisään-/uloshengitysnopeus senttimetreinä sekunnissa hiljaisen, syvän ja nuuskivan hengityksen aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen arviointikipuasteikko (VRS) (vaihtelee 0-4), jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu, 3 = kova kipu ja lopuksi 4 = sietämätön kipu) kirjataan levossa ja potilaan yhteydessä. yskiminen; PACU:hun saapumisen yhteydessä (perustaso) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti/l
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FVC-mittaukset mitataan kädessä pidettävällä spirometrillä (One-flow®, Clement Clarke, Iso-Britannia).
Jokaisessa arvioinnissa kirjataan suurimmat FVC-arvot.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha Y Mohamed, MD, Lecturer in anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .