- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03725527
Bloqueo de la vaina del recto versus efecto de la epidural torácica sobre la función diafragmática después de una cirugía abdominal electiva de la línea media (Rectus)
Comparación del efecto del bloqueo de la vaina del recto frente a la analgesia epidural torácica sobre la función diafragmática después de una cirugía abdominal electiva con incisión en la línea media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción importante del dolor que experimentan los pacientes que se someten a cirugías abdominales se debe a señales de dolor somático derivadas de la pared abdominal. La porción central de los componentes de la pared abdominal anterior (piel, músculos y peritoneo parietal) está inervada por neuronas sensoriales que se ramifican desde las ramas anteriores de los nervios espinales T7 a T1. Estas neuronas se encuentran entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior, y perforan el músculo recto cerca de la línea media. Las intersecciones tendinosas del músculo recto no se fusionan con la vaina del recto posterior, lo que permite que el inyectado se extienda cefalocaudalmente dentro de este espacio potencial. Se ha descrito el bloqueo de la vaina del recto (RS) para cualquier incisión abdominal en la línea media (reparaciones de hernias epigástricas y umbilicales). A medida que el dolor visceral se atenúa hacia el segundo día posoperatorio, también se puede administrar el bloqueo de la vaina del recto para la laparotomía media.
Como bolo único de anestésico local tiene una duración máxima de 12 horas. es necesario insertar un catéter en este espacio para permitir una infusión continua de anestésico local o bolos repetidos de anestésico local cada 8 a 12 horas durante las 48 a 72 horas posteriores a la operación.
Sin embargo, los efectos de la analgesia del catéter de bloqueo de la vaina del recto sobre la función respiratoria después de la cirugía abdominal con incisiones en la línea media todavía están bajo investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beshoy B Bolis, MBBCH
- Número de teléfono: +2 01273774057
- Correo electrónico: bbalbagh@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noha Y Mohamed, MD
- Número de teléfono: +2 01001890194
- Correo electrónico: noha.hagagy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
- Reclutamiento
- Assiut university main hospital, ICUs
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Contacto:
- Beshoy B Bolis, MBBCH
- Número de teléfono: +2 01273774057
- Correo electrónico: bbalbagh@yahoo.com
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Contacto:
- Noha Y Mohamed, MD
- Número de teléfono: +2 088 +2 01001890194
- Correo electrónico: noha.hagagy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-50 años.
- Sexo: tanto machos como hembras.
- IMC < 30kg/m2.
- Estado físico ASA: 1, II y III.
- Cirugía abdominal electiva con incisiones en la línea media.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Infección en el lugar de la inyección
- Trastornos de la coagulación.
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- El embarazo.
- Infección del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas.
- Cirugía abdominal urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo de la vaina del recto
Los pacientes recibirán un bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido realizado después de la inducción de la anestesia general y antes de la cirugía.
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La RSB guiada por sonar se realizará utilizando un Tuohy de 8 cm y 16 G. Al llegar a este espacio potencial, después de una cuidadosa aspiración.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Los pacientes recibirán anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud inspiratoria diafragmática durante la respiración tranquila/profunda (DIA)/cm
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Las mediciones ultrasónicas del movimiento diafragmático se obtendrán en la superficie posterior del diafragma.
A partir de los trazados en el modo M, se medirá en las imágenes congeladas la distancia entre las líneas ecogénicas (DIA) en centímetros y la velocidad inspiratoria/espiratoria diafragmática en centímetros/segundo durante la respiración tranquila, profunda y por inhalación.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La escala de calificación verbal del dolor (VRS) (que va de 0 a 4), donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y, por último, 4 = dolor insoportable) se registrará en reposo y en el paciente. tos; al ingreso a la PACU (basal) y a las 2, 4, 6, 12 y 24 h del postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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Capacidad Vital Forzada/L
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Las mediciones de la capacidad vital forzada (FVC) se medirán mediante el uso de un espirómetro de mano (One-flow®, Clement Clarke, Reino Unido).
En cada evaluación, se registrarán los valores más altos de FVC.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha Y Mohamed, MD, Lecturer in anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17100594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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