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選択的腹部正中線手術後の横隔膜機能に対する直腸シースブロック対胸部硬膜外効果 (Rectus)

2020年7月13日 更新者:Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University

正中線切開による待機的腹部手術後の横隔膜機能に対する直筋鞘ブロックと胸部硬膜外麻酔の効果の比較

この研究は、正中切開による待機的腹部手術後の胸部硬膜外対超音波誘導直筋鞘ブロック鎮痛の呼吸および鎮痛効果を比較するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

腹部手術を受ける患者が経験する痛みの大部分は、腹壁に由来する体性疼痛信号によるものです。 前腹壁の構成要素 (皮膚、筋肉、頭頂腹膜) の中央部分は、脊髄神経 T7 の前枝から T1 に分岐する感覚ニューロンによって神経支配されます。 これらのニューロンは、腹直筋と後直筋鞘の間にあり、正中線に近い直筋を貫通しています。 直筋の腱の交点は後直筋鞘と融合しないため、注入物がこの潜在的な空間内で頭尾方向に広がることができます。 腹直筋鞘 (RS) ブロックは、正中腹部切開 (心窩部および臍ヘルニア修復) について説明されています。 内臓痛は術後2日目までに軽減されるため、正中開腹のために腹直筋鞘ブロックを投与することもできます。

局所麻酔薬の 1 回のボーラス投与の持続時間は最大 12 時間です。 この空間にカテーテルを挿入して、局所麻酔薬の連続注入、または手術後 48 ~ 72 時間、8 ~ 12 時間ごとに局所麻酔薬のボーラス投与を繰り返すことができるようにする必要があります。

ただし、正中切開による腹部手術後の呼吸機能に対する直腸シースブロックカテーテル鎮痛の効果はまだ調査中です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assiut Governorate
      • Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
        • 募集
        • Assiut university main hospital, ICUs
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 50 歳。
  • 性別:男性と女性の両方。
  • BMI < 30kg/m2。
  • ASA 物理ステータス: 1、II、および III。
  • 正中切開による選択的腹部手術。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 注射部位の感染
  • 凝固障害。
  • 研究薬に対するアレルギー。
  • 妊娠。
  • -過去2週間以内の気道感染症。
  • 緊急腹部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直腸シースカテーテルブロック
患者は、全身麻酔の導入後および手術前にカテーテル挿入を伴う超音波誘導直腸シースブロックを受ける。
ソナー誘導 RSC は、慎重に吸引した後、この潜在的な空間に到達する 16 G、8 cm の TuohyUpon を使用して実行されます。
他の名前:
  • RSC
アクティブコンパレータ:硬膜外カテーテルブロック
患者は、麻酔導入前に行われるT7のレベルで胸部硬膜外麻酔を受けます。
ソナー誘導硬膜外麻酔は、17 ゲージの Tuohy 針と 19 G フレックスチップ カテーテルを使用して実施されます。 生理食塩水技術に対するLOR(抵抗喪失)技術を使用して、カテーテルを硬膜外腔に4cm挿入し、血管内またはくも膜下注射を除外するために適切な試験用量を投与する。
他の名前:
  • すごい

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静/深呼吸時の横隔膜吸気振幅 (DIA)/cm
時間枠:術後48時間
横隔膜運動の測定は、横隔膜の後面で行われます。 M モードのトレーシングから、静止画像、深呼吸、鼻呼吸中のセンチメートル単位のエコー源性線 (DIA) とセンチメートル/秒単位の横隔膜の吸気/呼気速度の間の距離が測定されます。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭評価尺度
時間枠:術後48時間
口頭評価疼痛スケール (VRS) (0 から 4 の範囲)、ここで、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み、最後に 4 = 耐え難いほどの痛み) は、安静時および患者に記録されます。咳; PACUへの入院時(ベースライン)、および術後2、4、6、12、および48時間。
術後48時間
強制肺活量/L
時間枠:術後48時間
強制肺活量(FVC)の測定値は、ハンドヘルド肺活量計(One-flow®、Clement Clarke、英国)を使用して測定されます。 各評価で、FVC の最大値が記録されます。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hala Abdelghaffar、Professor in anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17100594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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