Varhaisten ja myöhäisten verisuonivasteiden mekanismin vertailu ST-korkeuden aiheuttaman akuutin sydäninfarktin hoidon jälkeen kahdella eri everolimuusia eluoivalla stentillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biohajoavan polymeerin ja kestävän polymeeristentin välillä (MECHANISM-AMI-RCT)
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Varhaisten ja myöhäisten verisuonivasteiden mekanismin vertailu ST-korkeuden aiheuttaman akuutin sydäninfarktin hoidon jälkeen kahdella eri everolimuusia eluoivalla stentillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biohajoavan polymeerin ja kestävän polymeeristentin välillä
Asettaa kaksi erilaista everolimuusia eluoivaa stenttiä (EES), bioabsorboituva polymeeri EES (Synergy®) ja pysyvä tyyppinen polymeeri-EES (Xience®), satunnaisesti ST-korkeuden aiheuttamaan akuuttiin sydäninfarktiin (AMI) ja tarkkailla ja vertailla varhaiset ja krooniset verisuonivasteet käyttämällä taajuusalueen optista koherenssitomografiaa (FD-OCT).
Ensisijainen päätetapahtuma on FD-OCT:n 2 viikon tukikattoaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusi sepelvaltimoleesio, on osoitettu PCI:lle DES:n avulla
- Potilaat, joiden ikä suostumuksen saamisen yhteydessä on 20 - alle 85 vuotta
- Potilaat, jotka itse tai joiden edustajat ovat osoittaneet kirjallisen suostumuksensa
- Potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi 2 viikkoa myöhemmin (vaiheinen PCI toisessa suonessa tai vahvistava angiografia hoidetussa paikassa)
Poissulkemiskriteerit:
Jos seuraavat poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilasta ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen edes potilaan suostumuksen saatuaan:
- Kun seurantaa 12 kuukauden jälkeen pidetään vaikeana (myös potilaan asuinpaikka tulee harkita)
- Kun angiografiassa ei ole selvää ACS-löydöstä (päätökset tulee jättää operaattorin tehtäväksi)
- Potilaat shokissa
- Potilaat, joiden syynä on vasen sepelvaltimorunko
- Leesio, jonka verisuonen vertailuhalkaisija on <2,0 mm tai ≥4,5 mm visuaalisesti
- AMI, joka ilmeni äskettäin paikassa, johon stentti on jo asennettu
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinipitoisuus käynnin aikana on ≥2,0 mg/dl
- Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
- Kasvaimia kantavat potilaat, joiden elämänennusteen odotetaan olevan 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joille leikkaus, joka vaatii verihiutaleiden estämisen lopettamista, on suunniteltu 3 kuukauden sisällä
- Naispotilaat raskauden aikana tai joiden on suunniteltu olevan raskaana
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt aspiriinin, klopidogreelin tai prasugreelin sivuvaikutuksia (jos potilaalla on varmistettu tiklopidiinin turvallisuus, tämä ei päde, vaikka klopidogreelilla tai prasugreelilla olisi sivuvaikutus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SYNERGY-stentti
|
Sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: Xience
|
Sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FD-OCT:n 2 viikon tukikattoaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa FD-OCT:n 2 viikon kattamaa tukitasoa tulisi pitää ensisijaisena päätetapahtumana ja Synergy®:n ei-alempiarvoisuutta nykyiseen standardihoitoon, Xience®:ään verrattuna, joka on vakiintunut kontrolliryhmässä STEMI:n hoidossa. , olisi osoitettava.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IwateMedicalU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .