Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MECHANISMU časných a pozdních vaskulárních odpovědí po léčbě akutního infarktu myokardu s elevace ST dvěma různými stenty uvolňujícími everolimus: Randomizovaná kontrolovaná studie mezi biologicky odbouratelným polymerem a odolným polymerovým stentem (MECHANISM-AMI-RCT)

29. května 2020 aktualizováno: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Srovnání MECHANISMU časných a pozdních vaskulárních odpovědí po léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST dvěma různými stenty uvolňujícími everolimus: Randomizovaná kontrolovaná studie mezi biologicky odbouratelným polymerem a odolným polymerovým stentem

Náhodně umístit dva různé stenty uvolňující everolimus (EES), biologicky vstřebatelný polymer EES (Synergy®) a polymer permanentního typu EES (Xience®), k akutnímu infarktu myokardu s elevacemi ST (AMI) a pozorovat a porovnávat časné a chronické vaskulární odpovědi pomocí optické koherentní tomografie ve frekvenční doméně (FD-OCT). Primárním cílovým parametrem je 2týdenní míra pokrytí vzpěr podle FD-OCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s novou koronární lézí indikováni k PCI pomocí DES
  2. Pacienti, jejichž věk v době získání souhlasu je 20 až méně než 85 let
  3. Pacienti, kteří sami nebo jejichž zástupci prokázali písemný souhlas
  4. Pacienti, kteří podstoupí srdeční katetrizaci o 2 týdny později (postupná PCI na druhé cévě nebo potvrzující angiografie na léčeném místě)

Kritéria vyloučení:

Pokud jsou splněna následující vylučovací kritéria, pacient by neměl být zařazen do této studie ani po získání souhlasu pacienta:

  1. Když je sledování po 12 měsících považováno za obtížné (je třeba vzít v úvahu i bydliště pacienta)
  2. Když při angiografii není zjevný nález AKS (rozhodnutí by mělo být ponecháno na operátorovi)
  3. Pacienti v šoku
  4. Pacienti, jejichž viníkem je levý hlavní koronární kmen
  5. Léze s referenčním průměrem cévy <2,0 mm nebo ≥4,5 mm vizuálně
  6. AMI, ke kterému došlo nově v místě, kde již byl umístěn stent
  7. Chronické selhání ledvin, při kterém je koncentrace kreatininu v séru při návštěvě ≥ 2,0 mg/dl
  8. Pacienti podstupující hemodialýzu
  9. Pacienti s nádorem, jejichž životní prognóza se očekává do 2 let
  10. Pacienti, u kterých je chirurgický výkon vyžadující vysazení protidestičkového léku naplánován do 3 měsíců
  11. Pacientky během těhotenství nebo plánované těhotenství
  12. Pacienti s anamnézou nežádoucího účinku aspirinu, klopidogrelu nebo prasugrelu (když je u pacienta potvrzena bezpečnost tiklopidinu, toto neplatí, i když existuje nežádoucí účinek klopidogrelu nebo prasugrelu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent SYNERGY
Přístroj: PCI
Koronární intervence
Aktivní komparátor: Xience
Přístroj: PCI
Koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2týdenní míra pokrytí vzpěr podle FD-OCT
Časové okno: 2 týdny
V této klinické studii by měla být za primární cíl považována 2týdenní pokrytá míra vzpěru pomocí FD-OCT a noninferiorita Synergy® oproti současné standardní léčbě Xience®, zavedená v kontrolní skupině při léčbě STEMI , by mělo být prokázáno.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iwate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IwateMedicalU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit