Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het MECHANISME van vroege en late vasculaire responsen na behandeling van acuut myocardinfarct met ST-elevatie met twee verschillende everolimus-afgevende stents: gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen biologisch afbreekbaar polymeer en duurzame polymeerstent (MECHANISM-AMI-RCT)

29 mei 2020 bijgewerkt door: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Vergelijking van het MECHANISME van vroege en late vasculaire respons na behandeling van ST-elevatie acuut myocardinfarct met twee verschillende everolimus-afgevende stents: gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen biologisch afbreekbaar polymeer en duurzame polymeerstent

Het plaatsen van twee verschillende everolimus-eluting stents (EES), een bioabsorbeerbaar polymeer EES (Synergy®) en een permanent type polymeer EES (Xience®), willekeurig op het ST-elevatie acuut myocardinfarct (AMI) en het observeren en vergelijken van de vroege en chronische vasculaire reacties met behulp van optische coherentietomografie in het frequentiedomein (FD-OCT). Het primaire eindpunt is het 2-weekse strut-dekkingspercentage volgens FD-OCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuwe coronaire laesie geïndiceerd voor PCI met behulp van DES
  2. Patiënten van wie de leeftijd bij het verkrijgen van toestemming 20 tot minder dan 85 jaar is
  3. Patiënten die zelf of wiens vertegenwoordigers de schriftelijke toestemming hebben getoond
  4. Patiënten die 2 weken later een hartkatheterisatie zullen ondergaan (geënsceneerde PCI op het andere bloedvat of bevestigende angiografie op de behandelde plaats)

Uitsluitingscriteria:

Als aan de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan, mag de patiënt niet worden opgenomen in dit onderzoek, zelfs niet na het verkrijgen van de toestemming van de patiënt:

  1. Wanneer de follow-up na 12 maanden als moeilijk wordt beschouwd (denk ook aan de verblijfplaats van de patiënt)
  2. Wanneer er geen duidelijke ACS-bevinding is in angiografie (beslissingen moeten aan de operator worden overgelaten)
  3. Patiënten met shock
  4. Patiënten bij wie de laesie de linker hoofdkransslagader is
  5. Laesie met een vasculaire referentiediameter van <2,0 mm of ≥4,5 mm visueel
  6. AMI dat nieuw is opgetreden op de plaats waar al een stent is geplaatst
  7. Chronisch nierfalen waarbij de serumcreatinineconcentratie bij bezoek ≥2,0 mg/dL is
  8. Patiënten die hemodialyse ondergaan
  9. Tumordragende patiënten van wie de levensprognose naar verwachting binnen 2 jaar zal zijn
  10. Patiënten voor wie de chirurgische ingreep waarvoor stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmer is vereist, binnen 3 maanden is gepland
  11. Vrouwelijke patiënten tijdens de zwangerschap of gepland zwanger te zijn
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van de bijwerking van aspirine, clopidogrel of prasugrel (wanneer de veiligheid van ticlopidine bij de patiënt is bevestigd, is dit niet van toepassing, zelfs niet als er sprake is van de bijwerking van clopidogrel of prasugrel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De SYNERGY-stent
Coronaire interventie
Actieve vergelijker: Xiëntie
Coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strut-dekkingspercentage van 2 weken volgens FD-OCT
Tijdsspanne: 2 weken
In deze klinische studie moet het 2 weken durende gedekte strut-percentage door FD-OCT worden beschouwd als het primaire eindpunt, en de non-inferioriteit van Synergy® ten opzichte van de huidige standaardbehandeling, Xience®, vastgesteld in de controlegroep bij de behandeling van STEMI , moet worden aangetoond.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PGB

3
Abonneren