- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03726892
Vergelijking van het MECHANISME van vroege en late vasculaire responsen na behandeling van acuut myocardinfarct met ST-elevatie met twee verschillende everolimus-afgevende stents: gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen biologisch afbreekbaar polymeer en duurzame polymeerstent (MECHANISM-AMI-RCT)
29 mei 2020 bijgewerkt door: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Vergelijking van het MECHANISME van vroege en late vasculaire respons na behandeling van ST-elevatie acuut myocardinfarct met twee verschillende everolimus-afgevende stents: gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen biologisch afbreekbaar polymeer en duurzame polymeerstent
Het plaatsen van twee verschillende everolimus-eluting stents (EES), een bioabsorbeerbaar polymeer EES (Synergy®) en een permanent type polymeer EES (Xience®), willekeurig op het ST-elevatie acuut myocardinfarct (AMI) en het observeren en vergelijken van de vroege en chronische vasculaire reacties met behulp van optische coherentietomografie in het frequentiedomein (FD-OCT).
Het primaire eindpunt is het 2-weekse strut-dekkingspercentage volgens FD-OCT.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuwe coronaire laesie geïndiceerd voor PCI met behulp van DES
- Patiënten van wie de leeftijd bij het verkrijgen van toestemming 20 tot minder dan 85 jaar is
- Patiënten die zelf of wiens vertegenwoordigers de schriftelijke toestemming hebben getoond
- Patiënten die 2 weken later een hartkatheterisatie zullen ondergaan (geënsceneerde PCI op het andere bloedvat of bevestigende angiografie op de behandelde plaats)
Uitsluitingscriteria:
Als aan de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan, mag de patiënt niet worden opgenomen in dit onderzoek, zelfs niet na het verkrijgen van de toestemming van de patiënt:
- Wanneer de follow-up na 12 maanden als moeilijk wordt beschouwd (denk ook aan de verblijfplaats van de patiënt)
- Wanneer er geen duidelijke ACS-bevinding is in angiografie (beslissingen moeten aan de operator worden overgelaten)
- Patiënten met shock
- Patiënten bij wie de laesie de linker hoofdkransslagader is
- Laesie met een vasculaire referentiediameter van <2,0 mm of ≥4,5 mm visueel
- AMI dat nieuw is opgetreden op de plaats waar al een stent is geplaatst
- Chronisch nierfalen waarbij de serumcreatinineconcentratie bij bezoek ≥2,0 mg/dL is
- Patiënten die hemodialyse ondergaan
- Tumordragende patiënten van wie de levensprognose naar verwachting binnen 2 jaar zal zijn
- Patiënten voor wie de chirurgische ingreep waarvoor stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmer is vereist, binnen 3 maanden is gepland
- Vrouwelijke patiënten tijdens de zwangerschap of gepland zwanger te zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de bijwerking van aspirine, clopidogrel of prasugrel (wanneer de veiligheid van ticlopidine bij de patiënt is bevestigd, is dit niet van toepassing, zelfs niet als er sprake is van de bijwerking van clopidogrel of prasugrel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De SYNERGY-stent
|
Coronaire interventie
|
Actieve vergelijker: Xiëntie
|
Coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Strut-dekkingspercentage van 2 weken volgens FD-OCT
Tijdsspanne: 2 weken
|
In deze klinische studie moet het 2 weken durende gedekte strut-percentage door FD-OCT worden beschouwd als het primaire eindpunt, en de non-inferioriteit van Synergy® ten opzichte van de huidige standaardbehandeling, Xience®, vastgesteld in de controlegroep bij de behandeling van STEMI , moet worden aangetoond.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IwateMedicalU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op PGB
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidIschemische hartziekteDuitsland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesWervingPercutane coronaire revascularisatie | Complexe coronaire laesieNederland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAVoltooidAcuut myocardinfarctSlovenië, Polen, Oostenrijk, Estland, Hongarije, Servië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... en andere medewerkersBeëindigdPercutane coronaire interventie | Ischemische symptomen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsOnbekendHart-en vaatziekteDuitsland
-
University of LimerickOnbekendSTEMI | Multivat coronaire hartziekte | FFR-begeleide PCIIerland
-
Unity Health TorontoOnbekendAcuut myocardinfarctCanada
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose | Vaatziekte occlusiefChina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityOnbekendCarcinoom, kleincellige longChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University en andere medewerkersNog niet aan het werven