Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MEKANISME for tidlige og sene vaskulære responser etter behandling av ST-elevasjon Akutt hjerteinfarkt med to forskjellige Everolimus-eluerende stenter: Randomisert kontrollert studie mellom biologisk nedbrytbar polymer og holdbar polymerstent (MECHANISM-AMI-RCT)

29. mai 2020 oppdatert av: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Sammenligning av MEKANISME for tidlige og sene vaskulære responser etter behandling av ST-elevasjon Akutt hjerteinfarkt med to forskjellige Everolimus-eluerende stenter: Randomisert kontrollert forsøk mellom biologisk nedbrytbar polymer og holdbar polymerstent

Å plassere to forskjellige everolimus-eluerende stenter (EES), en bioabsorberbar polymer EES (Synergy®) og en permanent type polymer EES (Xience®), tilfeldig til ST-elevasjons akutt hjerteinfarkt (AMI) og å observere og sammenligne tidlige og kroniske vaskulære responser ved bruk av frekvensdomenet optisk koherenstomografi (FD-OCT). Det primære endepunktet er 2-ukers strut-dekningsgrad ved FD-OCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ny koronar lesjon indisert for PCI ved bruk av DES
  2. Pasienter hvis alder ved innhenting av samtykke er 20 til under 85 år
  3. Pasienter som selv eller hvis representanter viste skriftlig samtykke
  4. Pasienter som skal gjennomgå hjertekateterisering 2 uker senere (stadium PCI på det andre karet eller bekreftende angiografi på det behandlede stedet)

Ekskluderingskriterier:

Hvis følgende eksklusjonskriterier er oppfylt, bør pasienten ikke registreres i denne studien selv etter at pasientens samtykke er innhentet:

  1. Når oppfølgingen etter 12 måneder anses som vanskelig (pasientens bosted bør også vurderes)
  2. Når det ikke er noe åpenbart ACS-funn i angiografi (beslutninger bør overlates til operatøren)
  3. Pasienter med sjokk
  4. Pasienter hvis skyldige lesjon er venstre hovedkoronarstamme
  5. Lesjon med referanse vaskulær diameter på <2,0 mm eller ≥4,5 mm visuelt
  6. AMI som nylig oppsto på stedet der en stent allerede er plassert
  7. Kronisk nyresvikt der serumkreatininkonsentrasjonen ved besøk er ≥2,0 mg/dL
  8. Pasienter som gjennomgår hemodialyse
  9. Tumorbærende pasienter hvis livsprognose forventes å være innen 2 år
  10. Pasienter hvor den kirurgiske operasjonen som krever seponering av blodplatehemmer er planlagt innen 3 måneder
  11. Kvinnelige pasienter under graviditet eller planlagt å være gravid
  12. Pasienter med tidligere bivirkning av aspirin, klopidogrel eller prasugrel (når pasienten er bekreftet for sikkerheten til tiklopidin, gjelder dette ikke selv om det er bivirkning av klopidogrel eller prasugrel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SYNERGY-stenten
Koronar intervensjon
Aktiv komparator: Xience
Koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 ukers strut dekningsgrad etter FD-OCT
Tidsramme: 2 uker
I denne kliniske studien bør den 2-ukers dekkede strut-frekvensen av FD-OCT betraktes som det primære endepunktet, og Synergy®s ikke-underlegenhet i forhold til dagens standardbehandling, Xience®, etablert i kontrollgruppen for behandling av STEMI , bør demonstreres.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere