- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03726892
Sammenligning av MEKANISME for tidlige og sene vaskulære responser etter behandling av ST-elevasjon Akutt hjerteinfarkt med to forskjellige Everolimus-eluerende stenter: Randomisert kontrollert studie mellom biologisk nedbrytbar polymer og holdbar polymerstent (MECHANISM-AMI-RCT)
29. mai 2020 oppdatert av: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Sammenligning av MEKANISME for tidlige og sene vaskulære responser etter behandling av ST-elevasjon Akutt hjerteinfarkt med to forskjellige Everolimus-eluerende stenter: Randomisert kontrollert forsøk mellom biologisk nedbrytbar polymer og holdbar polymerstent
Å plassere to forskjellige everolimus-eluerende stenter (EES), en bioabsorberbar polymer EES (Synergy®) og en permanent type polymer EES (Xience®), tilfeldig til ST-elevasjons akutt hjerteinfarkt (AMI) og å observere og sammenligne tidlige og kroniske vaskulære responser ved bruk av frekvensdomenet optisk koherenstomografi (FD-OCT).
Det primære endepunktet er 2-ukers strut-dekningsgrad ved FD-OCT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ny koronar lesjon indisert for PCI ved bruk av DES
- Pasienter hvis alder ved innhenting av samtykke er 20 til under 85 år
- Pasienter som selv eller hvis representanter viste skriftlig samtykke
- Pasienter som skal gjennomgå hjertekateterisering 2 uker senere (stadium PCI på det andre karet eller bekreftende angiografi på det behandlede stedet)
Ekskluderingskriterier:
Hvis følgende eksklusjonskriterier er oppfylt, bør pasienten ikke registreres i denne studien selv etter at pasientens samtykke er innhentet:
- Når oppfølgingen etter 12 måneder anses som vanskelig (pasientens bosted bør også vurderes)
- Når det ikke er noe åpenbart ACS-funn i angiografi (beslutninger bør overlates til operatøren)
- Pasienter med sjokk
- Pasienter hvis skyldige lesjon er venstre hovedkoronarstamme
- Lesjon med referanse vaskulær diameter på <2,0 mm eller ≥4,5 mm visuelt
- AMI som nylig oppsto på stedet der en stent allerede er plassert
- Kronisk nyresvikt der serumkreatininkonsentrasjonen ved besøk er ≥2,0 mg/dL
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse
- Tumorbærende pasienter hvis livsprognose forventes å være innen 2 år
- Pasienter hvor den kirurgiske operasjonen som krever seponering av blodplatehemmer er planlagt innen 3 måneder
- Kvinnelige pasienter under graviditet eller planlagt å være gravid
- Pasienter med tidligere bivirkning av aspirin, klopidogrel eller prasugrel (når pasienten er bekreftet for sikkerheten til tiklopidin, gjelder dette ikke selv om det er bivirkning av klopidogrel eller prasugrel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SYNERGY-stenten
|
Koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Xience
|
Koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 ukers strut dekningsgrad etter FD-OCT
Tidsramme: 2 uker
|
I denne kliniske studien bør den 2-ukers dekkede strut-frekvensen av FD-OCT betraktes som det primære endepunktet, og Synergy®s ikke-underlegenhet i forhold til dagens standardbehandling, Xience®, etablert i kontrollgruppen for behandling av STEMI , bør demonstreres.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IwateMedicalU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .