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Comparación de MECHANISM de las respuestas vasculares tempranas y tardías después del tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST con dos stents liberadores de everolimus diferentes: ensayo controlado aleatorizado entre el polímero biodegradable y el stent de polímero duradero (MECHANISM-AMI-RCT)

29 de mayo de 2020 actualizado por: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Comparación del MECANISMO de las respuestas vasculares tempranas y tardías después del tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST con dos stents liberadores de everolimus diferentes: ensayo controlado aleatorizado entre un polímero biodegradable y un polímero duradero

Colocar dos stents liberadores de everolimus (SLE) diferentes, un SLE de polímero bioabsorbible (Synergy®) y un SLE de polímero de tipo permanente (Xience®), aleatoriamente al infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del ST y observar y comparar el respuestas vasculares tempranas y crónicas utilizando la tomografía de coherencia óptica de dominio de frecuencia (FD-OCT). El criterio principal de valoración es la tasa de cobertura del puntal de 2 semanas por FD-OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Morioka, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con nueva lesión coronaria indicados para ICP mediante SLF
  2. Pacientes cuya edad en el momento de la adquisición del consentimiento sea de 20 a menos de 85 años
  3. Pacientes que por sí mismos o cuyos representantes mostraron el consentimiento por escrito
  4. Pacientes que se someterán a cateterismo cardíaco 2 semanas después (ICP por etapas en el otro vaso o angiografía de confirmación en el sitio tratado)

Criterio de exclusión:

Si se cumplen los siguientes criterios de exclusión, el paciente no debe participar en este estudio incluso después de obtener el consentimiento del paciente:

  1. Cuando el seguimiento a los 12 meses se considere difícil (también se debe considerar la residencia del paciente)
  2. Cuando no hay un hallazgo evidente de SCA en la angiografía (las decisiones se deben dejar al operador)
  3. Pacientes con choque
  4. Pacientes cuya lesión culpable es el tronco coronario principal izquierdo
  5. Lesión con diámetro vascular de referencia de <2,0 mm o ≥4,5 mm visualmente
  6. IAM que ocurrió recientemente en el sitio donde ya se colocó un stent
  7. Insuficiencia renal crónica en la que la concentración de creatinina sérica en la visita es ≥2,0 mg/dL
  8. Pacientes en hemodiálisis
  9. Pacientes portadores de tumores cuyo pronóstico de vida se espera que sea dentro de los 2 años.
  10. Pacientes para los que la operación quirúrgica que requiere la retirada del fármaco antiplaquetario está programada dentro de los 3 meses.
  11. Pacientes mujeres durante el embarazo o programadas para estar embarazadas
  12. Pacientes con antecedentes de efecto secundario de aspirina, clopidogrel o prasugrel (cuando se confirma al paciente la seguridad de la ticlopidina, esto no aplica aunque exista el efecto secundario de clopidogrel o prasugrel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El stent SYNERGY
Intervención Coronaria
Comparador activo: Xience
Intervención Coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cobertura de strut de 2 semanas por FD-OCT
Periodo de tiempo: 2 semanas
En este estudio clínico, la tasa de puntal cubierta por FD-OCT de 2 semanas debe considerarse el criterio principal de valoración, y la no inferioridad de Synergy® con respecto al tratamiento estándar actual, Xience®, se estableció en el grupo de control en el tratamiento del IAMCEST , debe demostrarse.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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