Comparaison du MÉCANISME des réponses vasculaires précoces et tardives après le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST avec deux stents différents à élution d'évérolimus : essai contrôlé randomisé entre un polymère biodégradable et un stent en polymère durable (MECHANISM-AMI-RCT)
29 mai 2020 mis à jour par: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Comparaison du MÉCANISME des réponses vasculaires précoces et tardives après le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST avec deux stents différents à élution d'évérolimus : essai contrôlé randomisé entre un polymère biodégradable et un stent en polymère durable
Placer deux stents à élution d'évérolimus (EES) différents, un EES en polymère biorésorbable (Synergy®) et un EES en polymère de type permanent (Xience®), au hasard à l'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec sus-décalage du segment ST et observer et comparer les réponses vasculaires précoces et chroniques à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine fréquentiel (FD-OCT).
Le critère d'évaluation principal est le taux de couverture des entretoises à 2 semaines par FD-OCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Morioka, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une nouvelle lésion coronarienne indiqués pour une ICP à l'aide du DES
- Patients dont l'âge à l'acquisition du consentement est de 20 à moins de 85 ans
- Les patients qui eux-mêmes ou dont les représentants ont montré le consentement écrit
- Patients qui subiront un cathétérisme cardiaque 2 semaines plus tard (ICP par étapes sur l'autre vaisseau ou angiographie de confirmation sur le site traité)
Critère d'exclusion:
Si les critères d'exclusion suivants sont satisfaits, le patient ne doit pas être inclus dans cette étude même après l'obtention du consentement du patient :
- Lorsque le suivi après 12 mois est jugé difficile (le lieu de résidence du patient doit également être pris en compte)
- Lorsqu'il n'y a pas de découverte évidente de SCA à l'angiographie (les décisions doivent être laissées à l'opérateur)
- Patients en état de choc
- Patients dont la lésion coupable est le tronc coronaire principal gauche
- Lésion avec un diamètre vasculaire de référence < 2,0 mm ou ≥ 4,5 mm visuellement
- AMI qui s'est produit récemment sur le site où un stent a déjà été placé
- Insuffisance rénale chronique dans laquelle la concentration de créatinine sérique à la visite est ≥ 2,0 mg/dL
- Patients sous hémodialyse
- Patients porteurs de tumeurs dont le pronostic vital devrait être dans les 2 ans
- Patients pour lesquels l'intervention chirurgicale nécessitant l'arrêt de l'antiagrégant plaquettaire est prévue dans les 3 mois
- Patientes pendant la grossesse ou prévues pour être enceintes
- Patients ayant des antécédents d'effet secondaire de l'aspirine, du clopidogrel ou du prasugrel (lorsque le patient est confirmé pour la sécurité de la ticlopidine, cela ne s'applique pas même s'il y a l'effet secondaire du clopidogrel ou du prasugrel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le stent SYNERGY
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Intervention coronarienne
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Comparateur actif: Xience
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Intervention coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de couverture des entretoises sur 2 semaines par FD-OCT
Délai: 2 semaines
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Dans cette étude clinique, le taux d'entrejambe couvert à 2 semaines par FD-OCT doit être considéré comme le critère de jugement principal, et la non-infériorité de Synergy® par rapport au traitement standard actuel, Xience®, établi dans le groupe témoin dans le traitement du STEMI , doit être démontré.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IwateMedicalU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .