- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03726892
Comparação do MECANISMO de respostas vasculares precoces e tardias após tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST com dois stents diferentes com eluição de everolimus: ensaio controlado randomizado entre polímero biodegradável e stent de polímero durável (MECHANISM-AMI-RCT)
29 de maio de 2020 atualizado por: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Comparação do MECANISMO de respostas vasculares precoces e tardias após tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST com dois stents diferentes com eluição de everolimus: ensaio controlado randomizado entre polímero biodegradável e stent de polímero durável
Colocar dois stents eluidores de everolimus (EES) diferentes, um EES de polímero bioabsorvível (Synergy®) e um EES de polímero do tipo permanente (Xience®), aleatoriamente para o infarto agudo do miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST e observar e comparar os respostas vasculares precoces e crônicas usando a tomografia de coerência óptica no domínio da frequência (FD-OCT).
O endpoint primário é a taxa de cobertura de suporte de 2 semanas por FD-OCT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nova lesão coronariana com indicação de ICP com SF
- Pacientes cuja idade na obtenção do consentimento é de 20 a menos de 85 anos
- Pacientes que eles próprios ou cujos representantes mostraram o consentimento por escrito
- Pacientes que serão submetidos a cateterismo cardíaco 2 semanas depois (ICP estagiada no outro vaso ou angiografia confirmatória no local tratado)
Critério de exclusão:
Se os seguintes critérios de exclusão forem satisfeitos, o paciente não deve ser incluído neste estudo, mesmo após a obtenção do consentimento do paciente:
- Quando o acompanhamento após 12 meses for considerado difícil (a residência do paciente também deve ser considerada)
- Quando não há achado óbvio de SCA na angiografia (as decisões devem ser deixadas para o operador)
- Pacientes com choque
- Pacientes cuja lesão culpada é o tronco da coronária esquerda
- Lesão com o diâmetro vascular de referência de <2,0 mm ou ≥4,5 mm visualmente
- IAM ocorrido recentemente no local onde um stent já foi colocado
- Insuficiência renal crônica na qual a concentração sérica de creatinina na visita é ≥2,0 mg/dL
- Pacientes em hemodiálise
- Pacientes portadores de tumor cujo prognóstico de vida é esperado dentro de 2 anos
- Pacientes para os quais a operação cirúrgica que requer a retirada do medicamento antiplaquetário está programada dentro de 3 meses
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou com gravidez programada
- Pacientes com histórico de efeito colateral de aspirina, clopidogrel ou prasugrel (quando o paciente é confirmado quanto à segurança da ticlopidina, isso não se aplica, mesmo que haja efeito colateral de clopidogrel ou prasugrel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: O stent SYNERGY
|
Intervenção Coronária
|
Comparador Ativo: Xiência
|
Intervenção Coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cobertura de suporte de 2 semanas por FD-OCT
Prazo: 2 semanas
|
Neste estudo clínico, a taxa de strut coberta por 2 semanas por FD-OCT deve ser considerada o endpoint primário e a não inferioridade de Synergy® ao tratamento padrão atual, Xience®, estabelecido no grupo controle no tratamento de STEMI , deve ser demonstrado.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IwateMedicalU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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