- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03726892
Сравнение МЕХАНИЗМА ранних и поздних сосудистых ответов после лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST двумя разными стентами, выделяющими эверолимус: рандомизированное контролируемое исследование биоразлагаемого полимера и стента из прочного полимера (MECHANISM-AMI-RCT)
29 мая 2020 г. обновлено: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Сравнение МЕХАНИЗМА ранних и поздних сосудистых ответов после лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST двумя различными стентами, выделяющими эверолимус: рандомизированное контролируемое исследование биоразлагаемого полимера и стента из прочного полимера
Установить два различных стента с покрытием из эверолимуса (EES), биорассасывающийся полимерный EES (Synergy®) и полимерный EES постоянного типа (Xience®), случайным образом в область острого инфаркта миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST, а также наблюдать и сравнивать ранние и хронические сосудистые реакции с использованием оптической когерентной томографии в частотной области (FD-OCT).
Первичной конечной точкой является 2-недельный показатель охвата опоры с помощью FD-OCT.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новым поражением коронарных артерий, которым показано ЧКВ с использованием СЛП
- Пациенты, чей возраст на момент получения согласия составляет от 20 до менее 85 лет.
- Пациенты, которые сами или чьи представители предъявили письменное согласие
- Пациенты, которым через 2 недели будет проведена катетеризация сердца (поэтапное ЧКВ на другом сосуде или подтверждающая ангиография в месте лечения)
Критерий исключения:
Если выполняются следующие критерии исключения, пациент не должен быть включен в данное исследование даже после получения согласия пациента:
- Когда последующее наблюдение через 12 месяцев считается трудным (следует также учитывать место жительства пациента)
- Когда на ангиографии нет очевидных признаков ОКС (решение должно быть оставлено на усмотрение оператора)
- Пациенты с шоком
- Пациенты, у которых виновником поражения является левый главный коронарный ствол
- Поражение с референсным диаметром сосудов <2,0 мм или ≥4,5 мм визуально
- ОИМ, возникший впервые в месте, где уже был установлен стент.
- Хроническая почечная недостаточность, при которой концентрация креатинина в сыворотке на момент визита составляет ≥2,0 мг/дл.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе
- Пациенты с опухолями, прогноз жизни которых ожидается в пределах 2 лет.
- Пациенты, которым хирургическая операция, требующая отмены антиагреганта, запланирована в течение 3 мес.
- Женщины-пациенты во время беременности или планирующие беременность
- Пациенты с побочным эффектом аспирина, клопидогрела или прасугреля в анамнезе (когда у пациента подтверждается безопасность тиклопидина, это не применяется, даже если есть побочный эффект клопидогрела или прасугреля)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент SYNERGY
|
Коронарное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Шиэнс
|
Коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель покрытия стойки за 2 недели по FD-OCT
Временное ограничение: 2 недели
|
В этом клиническом исследовании 2-недельный показатель стойкости с помощью FD-OCT следует рассматривать как первичную конечную точку, а не меньшую эффективность Synergy® по сравнению с существующим стандартным лечением Xience®, установленную в контрольной группе при лечении ИМпST. , следует продемонстрировать.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IwateMedicalU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .