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두 개의 서로 다른 Everolimus 용출 스텐트를 사용한 ST 상승 급성 심근 경색증 치료 후 초기 및 후기 혈관 반응의 기전 비교: 생분해성 고분자 스텐트와 내구성 고분자 스텐트 사이의 무작위 대조 시험(MECHANISM-AMI-RCT)

2020년 5월 29일 업데이트: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

두 개의 서로 다른 Everolimus 용출 스텐트를 사용한 ST 상승 급성 심근 경색증 치료 후 초기 및 후기 혈관 반응의 기전 비교: 생분해성 고분자 스텐트와 내구성 고분자 스텐트 사이의 무작위 대조 시험

생체흡수성 고분자 EES(Synergy®)와 영구형 고분자 EES(Xience®) 두 가지 서로 다른 에베로리무스 용출 스텐트(everolimus-eluting stent, EES)를 ST-상승 급성 심근경색증(AMI)에 무작위로 배치하고 관찰하고 비교하기 위해 주파수 영역 광간섭 단층 촬영(FD-OCT)을 사용한 초기 및 만성 혈관 반응. 1차 종료점은 FD-OCT의 2주 스트럿 적용률입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Morioka, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DES를 사용하여 PCI가 필요한 새로운 관상 동맥 병변이 있는 환자
  2. 동의 취득 당시의 연령이 20세 이상 85세 미만인 환자
  3. 본인 또는 그의 대리인이 서면 동의서를 제시한 환자
  4. 2주 후에 심장 카테터 삽입술을 시행할 환자(다른 혈관에서 PCI 병기 또는 치료 부위에서 확증적 혈관 조영술)

제외 기준:

다음 제외 기준을 만족하는 경우, 환자의 동의를 얻은 후에도 환자는 본 연구에 등록되어서는 안됩니다.

  1. 12개월 이후 추적관찰이 어렵다고 판단되는 경우(환자의 거주지도 고려해야 함)
  2. 혈관 조영술에서 명백한 ACS 소견이 없는 경우(결정은 시술자에게 맡겨야 함)
  3. 쇼크 환자
  4. 원인 병변이 좌주관상동맥인 환자
  5. 기준 혈관 직경이 2.0mm 미만이거나 시각적으로 4.5mm 이상인 병변
  6. 이미 스텐트를 설치한 부위에 새롭게 발생한 AMI
  7. 방문 시 혈청 크레아티닌 농도가 ≥2.0 mg/dL인 만성 신부전
  8. 혈액투석을 받는 환자
  9. 평생 예후가 2년 이내로 예상되는 종양 보유 환자
  10. 3개월 이내 항혈소판제의 중단을 요하는 수술이 예정된 환자
  11. 임신 중이거나 임신 예정인 여성 환자
  12. 아스피린, 클로피도그렐 또는 프라수그렐의 부작용 과거력이 있는 자(티클로피딘의 안전성이 확인된 경우에는 클로피도그렐 또는 프라수그렐의 부작용이 있더라도 적용되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시너지 스텐트
장치: PCI
관상 동맥 개입
활성 비교기: 싸이언스
장치: PCI
관상 동맥 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FD-OCT 기준 2주 스트럿 적용률
기간: 이주
본 임상시험에서는 FD-OCT에 의한 2주간의 스트럿율을 1차 평가변수로 고려해야 하며, STEMI 치료에서 대조군으로 확립된 현재의 표준 치료제인 Xience®에 대한 Synergy®의 비열등성을 고려해야 합니다. , 시연해야합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iwate Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IwateMedicalU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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