- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03726892
Jämförelse av MEKANISMEN för tidiga och sena vaskulära svar efter behandling av ST-förhöjning Akut hjärtinfarkt med två olika Everolimus-eluerande stent: Randomiserad kontrollerad studie mellan biologiskt nedbrytbar polymer och hållbar polymerstent (MECHANISM-AMI-RCT)
29 maj 2020 uppdaterad av: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Jämförelse av MEKANISMEN för tidiga och sena vaskulära svar efter behandling av ST-förhöjning Akut hjärtinfarkt med två olika Everolimus-eluerande stent: Randomiserat kontrollerat försök mellan biologiskt nedbrytbar polymer och hållbar polymerstent
Att placera två olika everolimus-eluerande stentar (EES), en bioabsorberbar polymer EES (Synergy®) och en permanent-typ polymer EES (Xience®), slumpmässigt till ST-förhöjning akut hjärtinfarkt (AMI) och att observera och jämföra tidiga och kroniska vaskulära svar med användning av optisk koherenstomografi i frekvensdomänen (FD-OCT).
Det primära effektmåttet är 2-veckors strut-täckningsgrad av FD-OCT.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ny koronar lesion indikerad för PCI med DES
- Patienter vars ålder vid förvärv av samtycke är 20 till mindre än 85 år
- Patienter som själva eller vars ombud visat det skriftliga samtycket
- Patienter som kommer att genomgå hjärtkateterisering 2 veckor senare (stadium PCI på det andra kärlet eller bekräftande angiografi på det behandlade stället)
Exklusions kriterier:
Om följande uteslutningskriterier är uppfyllda, ska patienten inte registreras i denna studie även efter att patientens samtycke har förvärvats:
- När uppföljningen efter 12 månader bedöms som svår (patientens bostad bör också beaktas)
- När det inte finns något uppenbart ACS-fynd i angiografi (beslut bör överlåtas till operatören)
- Patienter med chock
- Patienter vars skyldige lesion är den vänstra huvudkransstammen
- Lesion med referenskärldiameter på <2,0 mm eller ≥4,5 mm visuellt
- AMI som nyligen inträffade på platsen där en stent redan har placerats
- Kronisk njursvikt där serumkreatininkoncentrationen vid besök är ≥2,0 mg/dL
- Patienter som genomgår hemodialys
- Tumörbärande patienter vars livsprognos förväntas vara inom 2 år
- Patienter för vilka den kirurgiska operationen som kräver utsättande av trombocythämmande läkemedel är planerad inom 3 månader
- Kvinnliga patienter under graviditeten eller planerade att vara gravida
- Patienter med tidigare biverkningar av acetylsalicylsyra, klopidogrel eller prasugrel (när patienten har bekräftats för säkerheten av tiklopidin, gäller detta inte även om det finns biverkningar av klopidogrel eller prasugrel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SYNERGY-stenten
|
Koronar intervention
|
|
Aktiv komparator: Xience
|
Koronar intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-veckors strut täckningsgrad av FD-OCT
Tidsram: 2 veckor
|
I denna kliniska studie bör den 2-veckors täckta strutfrekvensen av FD-OCT betraktas som det primära effektmåttet och synergy®s icke-underlägsenhet jämfört med nuvarande standardbehandling, Xience®, etablerad i kontrollgruppen vid behandling av STEMI , bör påvisas.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
1 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IwateMedicalU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .