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Vergleich des MECHANISMUS früher und später vaskulärer Reaktionen nach Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung mit zwei verschiedenen Everolimus-freisetzenden Stents: Randomisierte kontrollierte Studie zwischen biologisch abbaubarem Polymer und langlebigem Polymer-Stent (MECHANISM-AMI-RCT)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Vergleich des MECHANISMUS früher und später vaskulärer Reaktionen nach Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung mit zwei verschiedenen Everolimus-freisetzenden Stents: Randomisierte kontrollierte Studie zwischen biologisch abbaubarem Polymer und langlebigem Polymer-Stent

Zwei verschiedene Everolimus-freisetzende Stents (EES), einen bioresorbierbaren Polymer-EES (Synergy®) und einen Polymer-EES vom permanenten Typ (Xience®), zufällig zur ST-Hebung bei akutem Myokardinfarkt (AMI) zu platzieren und zu beobachten und zu vergleichen frühe und chronische vaskuläre Reaktionen mit der optischen Kohärenztomographie im Frequenzbereich (FD-OCT). Der primäre Endpunkt ist die 2-wöchige Strebenabdeckungsrate nach FD-OCT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neuer Koronarläsion, die für eine PCI mit DES angezeigt sind
  2. Patienten, deren Alter bei Einholung der Einwilligung 20 bis unter 85 Jahre beträgt
  3. Patienten, die selbst oder deren Vertreter die schriftliche Zustimmung gezeigt haben
  4. Patienten, die sich 2 Wochen später einer Herzkatheterisierung unterziehen (gestufte PCI am anderen Gefäß oder bestätigende Angiographie an der behandelten Stelle)

Ausschlusskriterien:

Wenn die folgenden Ausschlusskriterien erfüllt sind, sollte der Patient auch nach Einholung des Einverständnisses des Patienten nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Wenn die Nachsorge nach 12 Monaten als schwierig angesehen wird (auch der Wohnort des Patienten sollte berücksichtigt werden)
  2. Wenn in der Angiographie kein offensichtlicher ACS-Befund vorliegt (Entscheidungen sollten dem Arzt überlassen werden)
  3. Patienten mit Schock
  4. Patienten, deren schuldige Läsion der linke Hauptkoronarstamm ist
  5. Läsion mit dem Referenzgefäßdurchmesser von < 2,0 mm oder ≥ 4,5 mm visuell
  6. AMI, das neu an der Stelle aufgetreten ist, an der bereits ein Stent platziert wurde
  7. Chronisches Nierenversagen, bei dem die Serumkreatininkonzentration beim Besuch ≥2,0 mg/dl beträgt
  8. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  9. Tumortragende Patienten, deren Lebensprognose voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren liegt
  10. Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff, der das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers erfordert, innerhalb von 3 Monaten geplant ist
  11. Patientinnen während der Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel (wenn der Patient die Sicherheit von Ticlopidin bestätigt, gilt dies nicht, selbst wenn die Nebenwirkung von Clopidogrel oder Prasugrel auftritt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Der SYNERGY-Stent
Koronare Intervention
Aktiver Komparator: Xience
Koronare Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Wochen-Strebenabdeckungsrate von FD-OCT
Zeitfenster: 2 Wochen
In dieser klinischen Studie sollte die 2-wöchige abgedeckte Strut-Rate durch FD-OCT als primärer Endpunkt betrachtet werden, und die Nicht-Unterlegenheit von Synergy® gegenüber der derzeitigen Standardbehandlung, Xience®, festgestellt in der Kontrollgruppe bei der Behandlung von STEMI , soll demonstriert werden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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