- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726892
Vergleich des MECHANISMUS früher und später vaskulärer Reaktionen nach Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung mit zwei verschiedenen Everolimus-freisetzenden Stents: Randomisierte kontrollierte Studie zwischen biologisch abbaubarem Polymer und langlebigem Polymer-Stent (MECHANISM-AMI-RCT)
29. Mai 2020 aktualisiert von: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
Vergleich des MECHANISMUS früher und später vaskulärer Reaktionen nach Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung mit zwei verschiedenen Everolimus-freisetzenden Stents: Randomisierte kontrollierte Studie zwischen biologisch abbaubarem Polymer und langlebigem Polymer-Stent
Zwei verschiedene Everolimus-freisetzende Stents (EES), einen bioresorbierbaren Polymer-EES (Synergy®) und einen Polymer-EES vom permanenten Typ (Xience®), zufällig zur ST-Hebung bei akutem Myokardinfarkt (AMI) zu platzieren und zu beobachten und zu vergleichen frühe und chronische vaskuläre Reaktionen mit der optischen Kohärenztomographie im Frequenzbereich (FD-OCT).
Der primäre Endpunkt ist die 2-wöchige Strebenabdeckungsrate nach FD-OCT.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neuer Koronarläsion, die für eine PCI mit DES angezeigt sind
- Patienten, deren Alter bei Einholung der Einwilligung 20 bis unter 85 Jahre beträgt
- Patienten, die selbst oder deren Vertreter die schriftliche Zustimmung gezeigt haben
- Patienten, die sich 2 Wochen später einer Herzkatheterisierung unterziehen (gestufte PCI am anderen Gefäß oder bestätigende Angiographie an der behandelten Stelle)
Ausschlusskriterien:
Wenn die folgenden Ausschlusskriterien erfüllt sind, sollte der Patient auch nach Einholung des Einverständnisses des Patienten nicht in diese Studie aufgenommen werden:
- Wenn die Nachsorge nach 12 Monaten als schwierig angesehen wird (auch der Wohnort des Patienten sollte berücksichtigt werden)
- Wenn in der Angiographie kein offensichtlicher ACS-Befund vorliegt (Entscheidungen sollten dem Arzt überlassen werden)
- Patienten mit Schock
- Patienten, deren schuldige Läsion der linke Hauptkoronarstamm ist
- Läsion mit dem Referenzgefäßdurchmesser von < 2,0 mm oder ≥ 4,5 mm visuell
- AMI, das neu an der Stelle aufgetreten ist, an der bereits ein Stent platziert wurde
- Chronisches Nierenversagen, bei dem die Serumkreatininkonzentration beim Besuch ≥2,0 mg/dl beträgt
- Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
- Tumortragende Patienten, deren Lebensprognose voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren liegt
- Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff, der das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers erfordert, innerhalb von 3 Monaten geplant ist
- Patientinnen während der Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel (wenn der Patient die Sicherheit von Ticlopidin bestätigt, gilt dies nicht, selbst wenn die Nebenwirkung von Clopidogrel oder Prasugrel auftritt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Der SYNERGY-Stent
|
Koronare Intervention
|
Aktiver Komparator: Xience
|
Koronare Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2-Wochen-Strebenabdeckungsrate von FD-OCT
Zeitfenster: 2 Wochen
|
In dieser klinischen Studie sollte die 2-wöchige abgedeckte Strut-Rate durch FD-OCT als primärer Endpunkt betrachtet werden, und die Nicht-Unterlegenheit von Synergy® gegenüber der derzeitigen Standardbehandlung, Xience®, festgestellt in der Kontrollgruppe bei der Behandlung von STEMI , soll demonstriert werden.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IwateMedicalU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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