Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MEKANISME af tidlige og sene vaskulære responser efter behandling af ST-elevation Akut myokardieinfarkt med to forskellige Everolimus-eluerende stents: Randomiseret kontrolleret forsøg mellem biologisk nedbrydelig polymer og holdbar polymerstent (MECHANISM-AMI-RCT)

29. maj 2020 opdateret af: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Sammenligning af MEKANISME af tidlige og sene vaskulære reaktioner efter behandling af ST-elevation Akut myokardieinfarkt med to forskellige Everolimus-eluerende stents: Randomiseret kontrolleret forsøg mellem biologisk nedbrydelig polymer og holdbar polymerstent

At placere to forskellige everolimus-eluerende stents (EES), en bioabsorberbar polymer EES (Synergy®) og en permanent type polymer EES (Xience®), tilfældigt til ST-elevation akut myokardieinfarkt (AMI) og at observere og sammenligne tidlige og kroniske vaskulære responser ved hjælp af frekvensdomænet optisk kohærenstomografi (FD-OCT). Det primære endepunkt er 2-ugers strut-dækningsgrad ved FD-OCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ny koronar læsion indiceret for PCI ved hjælp af DES
  2. Patienter, hvis alder ved erhvervelse af samtykke er 20 til under 85 år
  3. Patienter, der selv eller hvis repræsentanter viste det skriftlige samtykke
  4. Patienter, som skal gennemgå hjertekateterisering 2 uger senere (stadium af PCI på det andet kar eller bekræftende angiografi på det behandlede sted)

Ekskluderingskriterier:

Hvis følgende eksklusionskriterier er opfyldt, bør patienten ikke optages i denne undersøgelse, selv efter erhvervelse af patientens samtykke:

  1. Når opfølgningen efter 12 måneder anses for vanskelig (patientens bopæl bør også overvejes)
  2. Når der ikke er noget tydeligt ACS-fund i angiografi (beslutninger bør overlades til operatøren)
  3. Patienter med chok
  4. Patienter, hvis skyldige læsion er den venstre hovedkoronarstamme
  5. Læsion med den vaskulære referencediameter på <2,0 mm eller ≥4,5 mm visuelt
  6. AMI, der for nylig opstod på det sted, hvor en stent allerede er blevet placeret
  7. Kronisk nyresvigt, hvor serumkreatininkoncentrationen ved besøg er ≥2,0 mg/dL
  8. Patienter i hæmodialyse
  9. Tumorbærende patienter, hvis livsprognose forventes at være inden for 2 år
  10. Patienter, for hvem den kirurgiske operation, der kræver tilbagetrækning af trombocythæmmende lægemiddel, er planlagt inden for 3 måneder
  11. Kvindelige patienter under graviditet eller planlagt til at være gravide
  12. Patienter med en tidligere bivirkning af aspirin, clopidogrel eller prasugrel (når patienten er bekræftet for sikkerheden af ​​ticlopidin, gælder dette ikke, selvom der er bivirkning af clopidogrel eller prasugrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SYNERGY stenten
Enhed: PCI
Koronar intervention
Aktiv komparator: Xience
Enhed: PCI
Koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-ugers strut dækningsgrad ved FD-OCT
Tidsramme: 2 uger
I dette kliniske studie bør den 2-ugers dækkede strut rate af FD-OCT betragtes som det primære endepunkt, og Synergy®s ikke-underlegenhed i forhold til den nuværende standardbehandling, Xience®, etableret i kontrolgruppen i behandlingen af ​​STEMI , skal demonstreres.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iwate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IwateMedicalU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner