Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MECHANIZMU wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych po leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST za pomocą dwóch różnych stentów uwalniających ewerolimus: randomizowana, kontrolowana próba między biodegradowalnym polimerem a trwałym stentem polimerowym (MECHANISM-AMI-RCT)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Porównanie MECHANIZMU wczesnych i późnych odpowiedzi naczyniowych po leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST za pomocą dwóch różnych stentów uwalniających ewerolimus: randomizowana, kontrolowana próba między biodegradowalnym polimerem a trwałym stentem polimerowym

Aby umieścić dwa różne stenty uwalniające ewerolimus (EES), biowchłanialny polimerowy EES (Synergy®) i stały polimerowy EES (Xience®), losowo w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AMI) oraz obserwować i porównywać wczesne i przewlekłe reakcje naczyniowe przy użyciu optycznej koherentnej tomografii w dziedzinie częstotliwości (FD-OCT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-tygodniowy współczynnik pokrycia metodą FD-OCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z nową zmianą w tętnicy wieńcowej wskazani do PCI za pomocą DES
  2. Pacjenci, których wiek w momencie uzyskania zgody wynosi od 20 do mniej niż 85 lat
  3. Pacjenci, którzy sami lub których przedstawiciele przedstawili pisemną zgodę
  4. Pacjenci, którzy zostaną poddani cewnikowaniu serca 2 tygodnie później (inscenizowana PCI na drugim naczyniu lub angiografia potwierdzająca w leczonym miejscu)

Kryteria wyłączenia:

Jeśli spełnione są następujące kryteria wykluczenia, pacjent nie powinien być włączany do tego badania nawet po uzyskaniu zgody pacjenta:

  1. Gdy obserwacja po 12 miesiącach jest trudna (należy wziąć pod uwagę również miejsce zamieszkania pacjenta)
  2. Gdy w angiografii nie ma oczywistego stwierdzenia OZW (decyzje należy pozostawić operatorowi)
  3. Pacjenci w szoku
  4. Pacjenci, u których winowajcą jest lewy główny pień wieńcowy
  5. Zmiana o referencyjnej średnicy naczynia <2,0 mm lub ≥4,5 mm wizualnie
  6. AMI, który pojawił się niedawno w miejscu, w którym został już umieszczony stent
  7. Przewlekła niewydolność nerek, w której stężenie kreatyniny w surowicy podczas wizyty wynosi ≥2,0 mg/dl
  8. Pacjenci poddawani hemodializie
  9. Pacjenci z nowotworem, których rokowanie dotyczące życia jest przewidywane w ciągu 2 lat
  10. Chorzy, u których w ciągu 3 miesięcy planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający odstawienia leku przeciwpłytkowego
  11. Pacjentki w czasie ciąży lub planowanej ciąży
  12. Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane aspiryny, klopidogrelu lub prasugrelu (jeśli u pacjenta potwierdzono bezpieczeństwo stosowania tiklopidyny, nie ma to zastosowania, nawet jeśli występuje działanie niepożądane klopidogrelu lub prasugrelu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent SYNERGY
Urządzenie: PCI
Interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: Xience
Urządzenie: PCI
Interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-tygodniowy wskaźnik pokrycia kolumny przez FD-OCT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W tym badaniu klinicznym za pierwszorzędowy punkt końcowy należy uznać 2-tygodniową badaną częstość skurczów metodą FD-OCT oraz równoważność Synergy® z obecnym standardowym leczeniem Xience®, ustaloną w grupie kontrolnej w leczeniu STEMI , należy wykazać.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iwate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IwateMedicalU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj