A korai és késői érrendszeri válaszok összehasonlítása ST-elevációval járó akut szívinfarktus kezelését követően két különböző everolimusszal eluáló sztenttel: Randomizált, kontrollált vizsgálat a biológiailag lebomló polimer és a tartós polimer sztent között (MECHANIZM-AMI-RCT)
2020. május 29. frissítette: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University
A korai és késői érrendszeri válaszok összehasonlítása ST-elevációval járó akut szívinfarktus kezelését követően két különböző everolimusszal eluáló sztenttel: Randomizált, kontrollált vizsgálat a biológiailag lebomló polimer és a tartós polimer sztent között
Két különböző everolimusz eluáló stent (EES), egy biológiailag felszívódó polimer EES (Synergy®) és egy permanens típusú polimer EES (Xience®) véletlenszerű elhelyezése az ST-elevációs akut szívinfarktushoz (AMI) és megfigyelhető és összehasonlítható korai és krónikus vaszkuláris válaszok a frekvenciatartomány optikai koherencia tomográfia (FD-OCT) segítségével.
Az elsődleges végpont az FD-OCT 2 hetes rugóstag-lefedettségi aránya.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Morioka, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az új koszorúér-lézióban szenvedő betegek PCI-re javasoltak DES alkalmazásával
- Azok a betegek, akiknek életkora a beleegyezés megszerzésekor 20 év és 85 év alatti
- Azok a betegek, akik maguk vagy képviselőik írásos beleegyezését mutatták be
- Azok a betegek, akiknél 2 héttel később szívkatéterezésen esnek át (a másik éren stádiumos PCI vagy megerősítő angiográfia a kezelt helyen)
Kizárási kritériumok:
Ha a következő kizárási kritériumok teljesülnek, a beteget még a beteg beleegyezésének megszerzése után sem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba:
- Ha a 12 hónap utáni követés nehéznek bizonyul (a beteg tartózkodási helyét is figyelembe kell venni)
- Ha az angiográfiában nincs nyilvánvaló ACS-lelet (a döntést a kezelőre kell bízni)
- Sokkos betegek
- Betegek, akiknél a bal fő koszorúér-törzs a hibás elváltozás
- Vizuálisan <2,0 mm vagy ≥4,5 mm-es referencia érátmérőjű elváltozás
- AMI, amely újonnan jelentkezett azon a helyen, ahol már stentet helyeztek be
- Krónikus veseelégtelenség, amelyben a szérum kreatinin-koncentráció vizitkor ≥2,0 mg/dl
- Hemodializált betegek
- Daganatos betegek, akiknek várható élettartama 2 éven belül van
- Azok a betegek, akiknél 3 hónapon belül a vérlemezke-gátló gyógyszer megvonását igénylő műtéti beavatkozást tervezik
- Nőbetegek terhesség alatt vagy terhesség alatt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében előfordult az aszpirin, klopidogrél vagy prasugrel mellékhatása (ha a betegnél a tiklopidin biztonságossága igazolt, ez akkor sem érvényes, ha fennáll a klopidogrél vagy prasugrel mellékhatása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A SYNERGY stent
|
Koszorúér-beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Xience
|
Koszorúér-beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 hetes rugóstag lefedettségi ráta FD-OCT szerint
Időkeret: 2 hét
|
Ebben a klinikai vizsgálatban az FD-OCT által lefedett 2 hetes merevítési arányt kell az elsődleges végpontnak tekinteni, és azt, hogy a Synergy® nem rosszabb, mint a jelenlegi standard kezelés, a Xience®, amelyet a STEMI kezelésében a kontrollcsoportban állapítottak meg. , be kell mutatni.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IwateMedicalU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .