- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03727464
Muistin pohjustus yleisanestesiassa
Abstraktien ja konkreettisten sanojen muistipohjustus yleisessä BIS-ohjatussa propofolissa vs. sevofluraanianestesiassa
Muistin pohjustus yleisanestesiassa on ilmiö, joka on uskomattoman kiinnostava tietoisuuden ja tiedostamattoman kognitiivisen prosessoinnin tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
Anestesiologisen kirjallisuuden tulokset ovat kuitenkin erilaisia ja menetelmät vaihtelevat.
Näiden rajojen ylittämiseksi tässä tutkimuksessa pyritään määrittelemään paremmin yleisanestesiassa tapahtuvan muistin pohjustusilmiö manipuloimalla kokeellisina muuttujina sekä käytettyä nukutuslääkettä että pohjustettuja ärsykkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joillekin potilaille saattaa kehittyä vakavia psykologisia seurauksia yleisanestesiassa tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mikä johtuu implisiittisestä muistin muodostumisesta leikkauksensisäisistä tapahtumista.
Useat anestesiologian alan tutkimukset ovat yrittäneet määritellä paremmin implisiittisen muistin ilmiötä yleisanestesiassa ristiriitaisin tuloksin. Jotkut tutkimukset osoittivat tajuttoman muistinmuodostuksen olemassaolon myös riittävässä yleisanestesiassa (BIS-alue 40-60), toiset taas väittävät, että implisiittisen muistin muodostuminen on mahdollista vain kevyen sedaation aikana ja että siksi tajuttomien intraoperatiivisten muistien aiheuttamat traumaattiset häiriöt ovat luettavissa. riittämättömään anestesiologiseen intraoperatiiviseen hoitoon. Näissä tutkimuksissa käytetyt menetelmät ovat kuitenkin hyvin heterogeenisia ja usein epätarkkoja kognitiiviselta kannalta. Kognitiivisen neurotieteen tiedot osoittavat itse asiassa, että erilainen kieliaineisto, mm. abstrakteja ja konkreettisia sanoja käsitellään ja haetaan aivojen eri verkkojen kautta. Koska eri anestesia-aineiden tiedetään kohdistavan aivojen eri alueisiin, oletetaan, että implisiittiseen muistin muodostumiseen vaikuttavat sekä käytetty spesifinen lääke että viritettyjen ärsykkeiden tyyppi.
Siksi tässä kokeessa tutkijat pyrkivät testaamaan implisiittistä muistia erilaisille sanakategorioille, abstrakteille vs. konkreettisille sanoille, potilailla, joille tehdään joko propofoli- tai sevofluraani-yleanestesia. Myös erittäin tiukkaa metodologiaa käytettiin sekä ärsykkeiden rakentamiseen että stimulaatio- ja testausmenettelyyn, jotta maksimoimaan esikäsittelyvaikutus ja suljettiin pois väärien positiivisten tulosten riski. Tutkijat olettavat, että ottaen huomioon olemassa olevat tiedot propofolin ja sevofluraanin vaikutuksista aivoihin ja tunnetut hermokorrelaatiot abstraktille ja konkreettiselle tekstinkäsittelylle, pohjustava vaikutus olisi erilainen abstrakteille ja konkreettisille sanoille propofoli- tai sevofluraanianestesiassa olevien potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle tehdään yleisanestesia selkäleikkausta varten
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
- italiaa äidinkielenään puhuva
- oikeakätinen (arvioitu Edinburghin kätisyysinventaariolla)
- ei kärsi muistin puutteesta, kuulon heikkenemisestä tai muista lääketieteellisistä/psykiatrisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa muistin suorituskykyyn tai kuuloon
Poissulkemiskriteerit:
- kehittää leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö tai delirium tai mikä tahansa muu lääketieteellinen komplikaatio, joka voi estää muistitestauksen tai vaikuttaa muistin suorituskykyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli Abstract Priming
Potilaat, joille tehdään propofolin yleisanestesia ja stimulaatio abstraktien sanojen luettelolla
|
Potilaat esiteltiin luettelolla abstrakteista yleisanestesian aikana
Propofolin yleisanestesia
|
|
Kokeellinen: Propofol Betonin pohjamaalaus
Potilaat, joille tehdään propofolin yleisanestesia ja stimulaatio konkreettisten sanojen luettelolla
|
Propofolin yleisanestesia
Potilaat pohjustettiin betonilistalla yleisanestesian aikana
|
|
Active Comparator: Propofol-ohjaimet
Potilaat, joille tehdään propofolianestesia ilman leikkauksen sisäistä esikäsittelyä
|
Propofolin yleisanestesia
Potilaat eivät saaneet mitään erityistä stimulaatiota sanoilla yleisanestesian aikana
|
|
Kokeellinen: Sevoflurane Abstract Priming
Potilaat, joille tehdään sevofluraanin yleisanestesia ja stimulaatio abstraktien sanojen luettelolla
|
Potilaat esiteltiin luettelolla abstrakteista yleisanestesian aikana
Sevofluraanin yleisanestesia
|
|
Kokeellinen: Sevoflurane Betonin pohjamaalaus
Potilaat, joille tehdään sevofluraanin yleisanestesia ja stimulaatio konkreettisten sanojen luettelolla
|
Potilaat pohjustettiin betonilistalla yleisanestesian aikana
Sevofluraanin yleisanestesia
|
|
Active Comparator: Sevoflurane Controls
Potilaat, joille tehdään sevofluraanin yleisanestesia ilman leikkauksen sisäistä esikäsittelyä
|
Potilaat eivät saaneet mitään erityistä stimulaatiota sanoilla yleisanestesian aikana
Sevofluraanin yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implisiittiset pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Implisiittistä muistia testataan sanarungon täydennystestillä, jossa osallistujan on täytettävä kolmikirjaiminen runko ensimmäisellä mieleen tulevalla sanalla.
Lopputesti sisältää sekä kohdevarret (leikkauksen aikana pohjustetut sanan varret) että kalvot.
Kohdevarsien ja kalvojen oikeiden loppuunsaatavien määrä kirjataan kohde- ja ei-osumiksi.
Implisiittinen pistemäärä lasketaan sitten muodossa (kohdeosumat - ei-kohdeosumat) / kohde-ärsykkeiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat siis vaihdella (absoluuttiset arvot) -1:stä +1:een, jossa positiivinen pistemäärä osoittaa muistin käynnistystä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten sanojen selkeä muistaminen
Aikaikkuna: ennen poistumista palautushuoneesta ja 24 tunnin kuluttua
|
Leikkauksensisäisten pohjustettujen sanojen määrä, jonka potilas pystyy muistamaan ilman vihjeitä
|
ennen poistumista palautushuoneesta ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Intraoperatiivisten tapahtumien selkeä muistaminen
Aikaikkuna: ennen poistumista palautushuoneesta ja 24 tunnin kuluttua
|
Bricen haastattelulla arvioitujen intraoperatiivisten tapahtumien eksplisiittinen muistaminen
|
ennen poistumista palautushuoneesta ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Kohdistuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oikeiden varren täydennysten (osumien) määrä kohdesanoilla (esim.
leikkauksen aikana kuultuja sanoja)
|
24 tuntia
|
|
Ei-kohde osumia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oikeiden varren täydennysten (osumien) määrä muilla kuin kohdesanoilla (esim.
sanat, joita ei ole kuultu leikkauksen aikana)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .