- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03727464
Memory Priming i generell anestesi
Minnepriming for abstrakte og konkrete ord generelt BIS-veiledet propofol vs. sevoflurananestesi
Minnepriming under generell anestesi er et fenomen av utrolig interesse i studiet av bevissthet og ubevisst kognitiv prosessering, og for klinisk praksis.
Imidlertid er resultater fra anestesiologisk litteratur divergerende og metodikk varierer.
For å overvinne disse grensene, tar den nåværende studien sikte på å bedre definere fenomenet minnepriming under generell anestesi, ved å manipulere som eksperimentelle variabler både det anestetiske stoffet som brukes og de stimuli som er primet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Noen pasienter kan utvikle alvorlige psykologiske følgetilstander etter kirurgisk inngrep under generell anestesi på grunn av implisitt hukommelsesdannelse av intraoperative hendelser.
En rekke studier innen anestesiologi har forsøkt å bedre definere fenomenet implisitt hukommelse i generell anestesi, med motstridende resultater. Mens noen studier viste eksistensen av bevisstløs hukommelsesdannelse også under adekvat generell anestesi (BIS fra 40-60), sier andre at implisitt hukommelsesdannelse kun er mulig under lett sedasjon, og at traumatiske lidelser på grunn av ubevisste intraoperative minner derfor kan tilskrives til utilstrekkelig anestesiologisk intraoperativ behandling. Metodene som brukes av disse studiene er imidlertid svært heterogene, og ofte unøyaktige fra et kognitivt synspunkt. Data fra kognitiv nevrovitenskap viser faktisk at forskjellig språklig materiale, f.eks. abstrakte og konkrete ord, bearbeides og hentes via ulike nettverk i hjernen. Siden forskjellige bedøvelsesmidler er kjent for å målrette mot forskjellige områder av hjernen, er det antatt at implisitt hukommelsesdannelse påvirkes både av det spesifikke stoffet som brukes og av typen stimuli som primes.
Derfor i dette eksperimentet tar etterforskerne sikte på å teste implisitt minne for forskjellige ordkategorier, abstrakte vs. konkrete ord, hos pasienter som gjennomgår enten propofol eller sevofluran generell anestesi. Dessuten ble en veldig streng metodikk brukt både for konstruksjonen av stimuli og stimulerings- og testprosedyren, for å maksimere priming-effekten og utelukke risikoen for falske positive resultater. Etterforskerne antar at, tatt i betraktning eksisterende data om propofol- og sevofluraneffekter på hjernen, og de kjente nevrale korrelatene for abstrakt og konkret tekstbehandling, vil primingeffekten være forskjellig for abstrakte og konkrete ord mellom pasienter under propofol- eller sevoflurananestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgår generell anestesi for ryggoperasjon
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II
- italiensk som morsmål
- høyrehendt (vurdert med Edinburgh Handedness Inventory)
- å ikke lide av hukommelsessvikt, hørselshemning eller annen medisinsk/psykiatrisk tilstand som kan påvirke hukommelsesytelsen eller hørselen
Ekskluderingskriterier:
- å utvikle en postoperativ kognitiv dysfunksjon eller delirium eller andre medisinske komplikasjoner som kan forhindre hukommelsestesten eller som kan påvirke minneytelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol abstrakt grunning
Pasienter som gjennomgår propofol generell anestesi og stimulering med en liste over abstrakte ord
|
Pasientene ble klargjort med en liste over abstrakt under deres generelle anestesi
Propofol generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Propofol Betonggrunning
Pasienter som gjennomgår propofol generell anestesi og stimulering med en liste med konkrete ord
|
Propofol generell anestesi
Pasientene ble primet med en liste over betong under den generelle anestesi
|
|
Aktiv komparator: Propofol kontroller
Pasienter som gjennomgår propofolanestesi uten noen intraoperativ priming
|
Propofol generell anestesi
Pasientene fikk ingen spesifikk stimulering med ord under generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Sevoflurane abstrakt grunning
Pasienter som gjennomgår generell anestesi og stimulering av sevofluran med en liste over abstrakte ord
|
Pasientene ble klargjort med en liste over abstrakt under deres generelle anestesi
Sevofluran generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Sevoflurane Betongpriming
Pasienter som gjennomgår sevofluran generell anestesi og stimulering med en liste med konkrete ord
|
Pasientene ble primet med en liste over betong under den generelle anestesi
Sevofluran generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran kontroller
Pasienter som gjennomgår generell anestesi med sevofluran uten noen intraoperativ priming
|
Pasientene fikk ingen spesifikk stimulering med ord under generell anestesi
Sevofluran generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implisitt poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Implisitt minne testes gjennom en ordstammefullføringstest, der deltakeren må fullføre en trebokstavsstamme med det første ordet som kommer til tankene.
Fullføringstesten omfatter både målstammer (stammer av ord primet intraoperativt) og folier.
Antall korrekte fullføringer av målstammer og folier registreres som mål- og ikke-måltreff.
Den implisitte poengsummen beregnes deretter som (måltreff - ikke-måltreff)/total målstimuli.
Poengsummen kan derfor variere (absoluttverdier) fra -1 til +1, der en positiv poengsum indikerer minneoppstart.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt tilbakekalling av intraoperative ord
Tidsramme: før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
|
Antall intraoperative primede ord som pasienten er i stand til å huske uten noen pekepinn
|
før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
|
|
Eksplisitt tilbakekalling av intraoperative hendelser
Tidsramme: før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
|
Den eksplisitte tilbakekallingen av intraoperative hendelser vurdert med Brice-intervjuet
|
før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
|
|
Måltreff
Tidsramme: 24 timer
|
Antall korrekte stammefullføringer (treff) med målord (dvs.
ord hørt intraoperativt)
|
24 timer
|
|
Ikke-måltreff
Tidsramme: 24 timer
|
Antall korrekte stammefullføringer (treff) med ikke-målord (dvs.
ord ikke hørt intraoperativt)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .