Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memory Priming i generell anestesi

4. september 2019 oppdatert av: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Minnepriming for abstrakte og konkrete ord generelt BIS-veiledet propofol vs. sevoflurananestesi

Minnepriming under generell anestesi er et fenomen av utrolig interesse i studiet av bevissthet og ubevisst kognitiv prosessering, og for klinisk praksis.

Imidlertid er resultater fra anestesiologisk litteratur divergerende og metodikk varierer.

For å overvinne disse grensene, tar den nåværende studien sikte på å bedre definere fenomenet minnepriming under generell anestesi, ved å manipulere som eksperimentelle variabler både det anestetiske stoffet som brukes og de stimuli som er primet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen pasienter kan utvikle alvorlige psykologiske følgetilstander etter kirurgisk inngrep under generell anestesi på grunn av implisitt hukommelsesdannelse av intraoperative hendelser.

En rekke studier innen anestesiologi har forsøkt å bedre definere fenomenet implisitt hukommelse i generell anestesi, med motstridende resultater. Mens noen studier viste eksistensen av bevisstløs hukommelsesdannelse også under adekvat generell anestesi (BIS fra 40-60), sier andre at implisitt hukommelsesdannelse kun er mulig under lett sedasjon, og at traumatiske lidelser på grunn av ubevisste intraoperative minner derfor kan tilskrives til utilstrekkelig anestesiologisk intraoperativ behandling. Metodene som brukes av disse studiene er imidlertid svært heterogene, og ofte unøyaktige fra et kognitivt synspunkt. Data fra kognitiv nevrovitenskap viser faktisk at forskjellig språklig materiale, f.eks. abstrakte og konkrete ord, bearbeides og hentes via ulike nettverk i hjernen. Siden forskjellige bedøvelsesmidler er kjent for å målrette mot forskjellige områder av hjernen, er det antatt at implisitt hukommelsesdannelse påvirkes både av det spesifikke stoffet som brukes og av typen stimuli som primes.

Derfor i dette eksperimentet tar etterforskerne sikte på å teste implisitt minne for forskjellige ordkategorier, abstrakte vs. konkrete ord, hos pasienter som gjennomgår enten propofol eller sevofluran generell anestesi. Dessuten ble en veldig streng metodikk brukt både for konstruksjonen av stimuli og stimulerings- og testprosedyren, for å maksimere priming-effekten og utelukke risikoen for falske positive resultater. Etterforskerne antar at, tatt i betraktning eksisterende data om propofol- og sevofluraneffekter på hjernen, og de kjente nevrale korrelatene for abstrakt og konkret tekstbehandling, vil primingeffekten være forskjellig for abstrakte og konkrete ord mellom pasienter under propofol- eller sevoflurananestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som gjennomgår generell anestesi for ryggoperasjon
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II
  • italiensk som morsmål
  • høyrehendt (vurdert med Edinburgh Handedness Inventory)
  • å ikke lide av hukommelsessvikt, hørselshemning eller annen medisinsk/psykiatrisk tilstand som kan påvirke hukommelsesytelsen eller hørselen

Ekskluderingskriterier:

  • å utvikle en postoperativ kognitiv dysfunksjon eller delirium eller andre medisinske komplikasjoner som kan forhindre hukommelsestesten eller som kan påvirke minneytelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol abstrakt grunning
Pasienter som gjennomgår propofol generell anestesi og stimulering med en liste over abstrakte ord
Pasientene ble klargjort med en liste over abstrakt under deres generelle anestesi
Propofol generell anestesi
Eksperimentell: Propofol Betonggrunning
Pasienter som gjennomgår propofol generell anestesi og stimulering med en liste med konkrete ord
Propofol generell anestesi
Pasientene ble primet med en liste over betong under den generelle anestesi
Aktiv komparator: Propofol kontroller
Pasienter som gjennomgår propofolanestesi uten noen intraoperativ priming
Propofol generell anestesi
Pasientene fikk ingen spesifikk stimulering med ord under generell anestesi
Eksperimentell: Sevoflurane abstrakt grunning
Pasienter som gjennomgår generell anestesi og stimulering av sevofluran med en liste over abstrakte ord
Pasientene ble klargjort med en liste over abstrakt under deres generelle anestesi
Sevofluran generell anestesi
Eksperimentell: Sevoflurane Betongpriming
Pasienter som gjennomgår sevofluran generell anestesi og stimulering med en liste med konkrete ord
Pasientene ble primet med en liste over betong under den generelle anestesi
Sevofluran generell anestesi
Aktiv komparator: Sevofluran kontroller
Pasienter som gjennomgår generell anestesi med sevofluran uten noen intraoperativ priming
Pasientene fikk ingen spesifikk stimulering med ord under generell anestesi
Sevofluran generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implisitt poengsum
Tidsramme: 24 timer
Implisitt minne testes gjennom en ordstammefullføringstest, der deltakeren må fullføre en trebokstavsstamme med det første ordet som kommer til tankene. Fullføringstesten omfatter både målstammer (stammer av ord primet intraoperativt) og folier. Antall korrekte fullføringer av målstammer og folier registreres som mål- og ikke-måltreff. Den implisitte poengsummen beregnes deretter som (måltreff - ikke-måltreff)/total målstimuli. Poengsummen kan derfor variere (absoluttverdier) fra -1 til +1, der en positiv poengsum indikerer minneoppstart.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplisitt tilbakekalling av intraoperative ord
Tidsramme: før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
Antall intraoperative primede ord som pasienten er i stand til å huske uten noen pekepinn
før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
Eksplisitt tilbakekalling av intraoperative hendelser
Tidsramme: før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
Den eksplisitte tilbakekallingen av intraoperative hendelser vurdert med Brice-intervjuet
før utskrivning fra utvinningsrommet og 24 timer
Måltreff
Tidsramme: 24 timer
Antall korrekte stammefullføringer (treff) med målord (dvs. ord hørt intraoperativt)
24 timer
Ikke-måltreff
Tidsramme: 24 timer
Antall korrekte stammefullføringer (treff) med ikke-målord (dvs. ord ikke hørt intraoperativt)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere