- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03727464
Memory priming v celkové anestezii
Memory priming pro abstraktní a konkrétní slova v obecné BIS řízené anestezii propofol vs. sevofluran
Memory priming v celkové anestezii je fenoménem neuvěřitelného zájmu při studiu vědomí a nevědomého kognitivního zpracování a pro klinickou praxi.
Výsledky z anesteziologické literatury se však liší a metodologie se liší.
K překonání těchto limitů se tato studie zaměřuje na lepší definici fenoménu paměťové aktivace v celkové anestezii, manipulace jako s experimentálními proměnnými jak s použitým anestetikem, tak s aktivovanými stimuly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U některých pacientů se mohou po chirurgickém zákroku v celkové anestezii vyvinout závažné psychické následky v důsledku implicitní tvorby paměti na intraoperační události.
Řada studií v oboru anesteziologie se pokusila lépe definovat fenomén implicitní paměti v celkové anestezii s protichůdnými výsledky. Zatímco některé studie prokázaly existenci nevědomé tvorby paměti také při adekvátní celkové anestezii (BIS v rozmezí 40-60), jiné uvádějí, že implicitní tvorba paměti je možná pouze během lehké sedace, a že tedy traumatické poruchy způsobené nevědomými intraoperačními vzpomínkami jsou přičitatelné. k nedostatečnému anesteziologickému intraoperačnímu řízení. Metodologie používané těmito studiemi jsou však velmi heterogenní a často nepřesné z kognitivního hlediska. Data z kognitivní neurovědy ve skutečnosti dokazují, že různý jazykový materiál, např. abstraktní a konkrétní slova, jsou zpracovávána a získávána prostřednictvím různých sítí v mozku. Poté, protože je známo, že různá anestetika se zaměřují na různé oblasti mozku, lze předpokládat, že implicitní tvorba paměti je ovlivněna jak konkrétním použitým lékem, tak typem vyvolaných stimulů.
Proto se v tomto experimentu výzkumníci zaměřují na testování implicitní paměti pro různé kategorie slov, abstraktní vs. konkrétní slova, u pacientů podstupujících celkovou anestezii propofolem nebo sevofluranem. Rovněž byla použita velmi přísná metodika jak pro konstrukci stimulů, tak pro postup stimulace a testování, aby se maximalizoval účinek primární percepce a vyloučilo se riziko falešně pozitivních výsledků. Vyšetřovatelé předpokládají, že s ohledem na existující údaje o účincích propofolu a sevofluranu na mozek a na známé nervové koreláty pro abstraktní a konkrétní zpracování textu by účinek primární percepce byl odlišný pro abstraktní a konkrétní slova mezi pacienty v anestezii propofolem nebo sevofluranem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podstupující celkovou anestezii kvůli operaci zad
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
- Italský rodilý mluvčí
- pravák (posuzováno podle Edinburgh Handedness Inventory)
- netrpět poruchami paměti, sluchovým postižením nebo jiným zdravotním/psychiatrickým stavem, který by mohl ovlivnit paměť nebo sluch
Kritéria vyloučení:
- k rozvoji pooperační kognitivní dysfunkce nebo deliria nebo jakékoli jiné zdravotní komplikace, která by mohla zabránit testování paměti nebo která by mohla ovlivnit výkonnost paměti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abstraktní základní nátěr propofolu
Pacienti podstupující celkovou anestezii a stimulaci propofolem seznamem abstraktních slov
|
Pacientům byl během celkové anestezie připraven seznam abstrakt
Celková anestezie propofolem
|
|
Experimentální: Základní nátěr na beton Propofol
Pacienti podstupující celkovou anestezii a stimulaci propofolem se seznamem konkrétních slov
|
Celková anestezie propofolem
Pacienti byli během celkové anestezie naplněni seznamem betonu
|
|
Aktivní komparátor: Propofol Controls
Pacienti podstupující anestezii propofolem bez jakéhokoli intraoperačního primování
|
Celková anestezie propofolem
Během celkové anestezie pacienti nedostávali žádnou specifickou stimulaci slovy
|
|
Experimentální: Abstraktní základní nátěr sevofluranem
Pacienti podstupující celkovou anestezii a stimulaci sevofluranem se seznamem abstraktních slov
|
Pacientům byl během celkové anestezie připraven seznam abstrakt
Celková anestezie sevofluranem
|
|
Experimentální: Základní nátěr na beton Sevofluran
Pacienti podstupující celkovou anestezii a stimulaci sevofluranem se seznamem konkrétních slov
|
Pacienti byli během celkové anestezie naplněni seznamem betonu
Celková anestezie sevofluranem
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly sevofluranu
Pacienti podstupující celkovou anestezii sevofluranem bez jakéhokoli intraoperačního primování
|
Během celkové anestezie pacienti nedostávali žádnou specifickou stimulaci slovy
Celková anestezie sevofluranem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implicitní skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Implicitní paměť je testována pomocí testu doplňování slovního kmene, ve kterém musí účastník doplnit třípísmenný kmen s prvním slovem, které ho napadne.
Kompletační test zahrnuje jak terčové stonky (stonky slova aktivované intraoperačně), tak fólie.
Počet správných dokončení cílových stonků a fólií se zaznamenává jako cílové a necílové zásahy.
Implicitní skóre se pak vypočítá jako (cílové zásahy - necílové zásahy)/celkový cílový stimul.
Skóre se tedy může pohybovat (absolutní hodnoty) od -1 do +1, kde kladné skóre indikuje priming paměti.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicitní vybavování intraoperačních slov
Časové okno: před propuštěním z zotavovací místnosti a po 24 hodinách
|
Počet intraoperačně aktivovaných slov, která je pacient schopen si vybavit bez jakéhokoli náznaku
|
před propuštěním z zotavovací místnosti a po 24 hodinách
|
|
Explicitní vyvolání intraoperačních událostí
Časové okno: před propuštěním z zotavovací místnosti a po 24 hodinách
|
Explicitní vzpomínání na intraoperační události hodnocené pomocí Brice Interview
|
před propuštěním z zotavovací místnosti a po 24 hodinách
|
|
Cílové zásahy
Časové okno: 24 hodin
|
Počet správných dokončení kmene (zásahů) s cílovými slovy (tj.
slova slyšená během operace)
|
24 hodin
|
|
Necílové zásahy
Časové okno: 24 hodin
|
Počet správných dokončení kmene (shody) s necílovými slovy (tj.
slova neslyšená během operace)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abstraktní základní nátěr
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Chování při krmeníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborNadváha a obezitaSpojené státy
-
Mỹ Đức HospitalDokončeno
-
Kibi International UniversityDokončeno
-
I-Shou UniversityNáborKardiovaskulární choroby | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchyTchaj-wan
-
Central Hospital, Nancy, FranceNeznámýSchizofrenie | Sluchové halucinace | Vizuální halucinace | Falešné vnímání
-
University of AlbertaStaženoAkutní bolest | Chování dítěte
-
Population Health Research InstituteNáborTransfuze červených krvinekKanada
-
Cairo UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP) | Jednostranná mozková obrnaEgypt