- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03727464
Geheugenpriming bij algemene anesthesie
Geheugenpriming voor abstracte en concrete woorden in het algemeen BIS-geleide propofol versus sevofluraan-anesthesie
Geheugenpriming onder algemene anesthesie is een fenomeen van ongelooflijke interesse in de studie van bewustzijn en onbewuste cognitieve verwerking, en voor de klinische praktijk.
De resultaten uit de anesthesiologische literatuur lopen echter uiteen en de methodologieën variëren.
Om deze limieten te overwinnen, heeft de huidige studie tot doel het fenomeen van geheugenpriming onder algemene anesthesie beter te definiëren, waarbij zowel het gebruikte anestheticum als de geprimede stimuli als experimentele variabelen worden gemanipuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sommige patiënten kunnen ernstige psychologische gevolgen krijgen na een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie als gevolg van impliciete geheugenvorming van intraoperatieve gebeurtenissen.
Een aantal onderzoeken op het gebied van anesthesiologie hebben geprobeerd het fenomeen van impliciet geheugen bij algemene anesthesie beter te definiëren, met tegenstrijdige resultaten. Terwijl sommige onderzoeken het bestaan van onbewuste geheugenvorming aantoonden, ook onder adequate algemene anesthesie (BIS variërend van 40-60), stellen andere dat impliciete geheugenvorming alleen mogelijk is tijdens lichte sedatie, en dat daarom traumatische aandoeningen als gevolg van onbewuste intraoperatieve herinneringen toerekenbaar zijn. tot ontoereikend anesthesiologisch intraoperatief beheer. De methodologieën die door deze onderzoeken worden gebruikt, zijn echter zeer heterogeen en vaak onnauwkeurig vanuit cognitief oogpunt. Gegevens uit de cognitieve neurowetenschappen tonen in feite aan dat ander taalkundig materiaal, b.v. abstracte en concrete woorden, worden verwerkt en opgehaald via verschillende netwerken in de hersenen. Aangezien bekend is dat verschillende anesthetica zich op verschillende delen van de hersenen richten, is het aannemelijk dat impliciete geheugenvorming wordt beïnvloed door zowel het specifieke medicijn dat wordt gebruikt als door het type prikkel dat wordt geprimed.
Daarom streven de onderzoekers in dit experiment naar het testen van het impliciete geheugen voor verschillende woordcategorieën, abstracte vs. concrete woorden, bij patiënten die algehele anesthesie met propofol of sevofluraan ondergaan. Ook werd een zeer strikte methodologie gebruikt voor zowel de constructie van de stimuli als de stimulatie- en testprocedure, om het priming-effect te maximaliseren en het risico van fout-positieve resultaten uit te sluiten. De onderzoekers veronderstellen dat, rekening houdend met de bestaande gegevens over de effecten van propofol en sevofluraan op de hersenen, en de bekende neurale correlaten voor abstracte en concrete tekstverwerking, het priming-effect verschillend zou zijn voor abstracte en concrete woorden tussen patiënten onder anesthesie met propofol of sevofluraan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt onder algemene anesthesie voor een rugoperatie
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke statusclassificatie I of II
- Italiaanse moedertaalspreker
- rechtshandig (beoordeeld met de Edinburgh Handedness Inventory)
- niet te lijden aan geheugenstoornissen, slechthorendheid of enige andere medische/psychiatrische aandoening die de geheugenprestaties of het gehoor kan beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- om een postoperatieve cognitieve disfunctie of delirium te ontwikkelen of een andere medische complicatie die de geheugentest zou kunnen voorkomen of die de geheugenprestaties zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol Abstracte Priming
Patiënten die algemene anesthesie en stimulatie van propofol ondergaan met een lijst met abstracte woorden
|
Patiënten werden tijdens hun algemene anesthesie geprimed met een lijst met samenvattingen
Propofol algemene anesthesie
|
|
Experimenteel: Propofol betonprimer
Patiënten die algemene anesthesie en stimulatie van propofol ondergaan met een lijst met concrete woorden
|
Propofol algemene anesthesie
Patiënten werden tijdens hun algemene anesthesie geprimed met een lijst met beton
|
|
Actieve vergelijker: Propofol-controles
Patiënten die propofol-anesthesie ondergaan zonder enige intraoperatieve priming
|
Propofol algemene anesthesie
Patiënten kregen geen specifieke stimulatie met woorden tijdens hun algehele anesthesie
|
|
Experimenteel: Sevofluraan abstracte priming
Patiënten die algemene anesthesie en stimulatie met sevofluraan ondergaan met een lijst met abstracte woorden
|
Patiënten werden tijdens hun algemene anesthesie geprimed met een lijst met samenvattingen
Sevofluraan algemene anesthesie
|
|
Experimenteel: Sevofluraan Betonpriming
Patiënten die algemene anesthesie en stimulatie met sevofluraan ondergaan met een lijst met concrete woorden
|
Patiënten werden tijdens hun algemene anesthesie geprimed met een lijst met beton
Sevofluraan algemene anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan-controles
Patiënten die algemene anesthesie met sevofluraan ondergaan zonder enige intraoperatieve priming
|
Patiënten kregen geen specifieke stimulatie met woorden tijdens hun algehele anesthesie
Sevofluraan algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impliciete score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het impliciete geheugen wordt getest door middel van een woordstamaanvullingstest, waarbij de deelnemer een stam van drie letters moet voltooien met het eerste woord dat in hem opkomt.
De voltooiingstest omvat zowel doelstelen (stammen van intraoperatief geprimed woord) als folies.
Het aantal correcte voltooiingen van doelstammen en -foils wordt geregistreerd als doel- en niet-doeltreffers.
De impliciete score wordt dan berekend als (doeltreffers - niet-doeltreffers)/totale doelstimuli.
De score kan daarom variëren (absolute waarden) van -1 tot +1, waarbij een positieve score geheugenpriming aangeeft.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expliciete herinnering aan intraoperatieve woorden
Tijdsspanne: vóór ontslag uit de verkoeverkamer en na 24 uur
|
Het aantal intraoperatieve geprimede woorden dat de patiënt zich zonder enige aanwijzing kan herinneren
|
vóór ontslag uit de verkoeverkamer en na 24 uur
|
|
Expliciete herinnering aan intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: vóór ontslag uit de verkoeverkamer en na 24 uur
|
De expliciete herinnering aan intraoperatieve gebeurtenissen beoordeeld met het Brice-interview
|
vóór ontslag uit de verkoeverkamer en na 24 uur
|
|
Doel treffers
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal correcte stamaanvullingen (hits) met doelwoorden (d.w.z.
woorden gehoord tijdens de operatie)
|
24 uur
|
|
Treffers zonder doel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal correcte stamaanvullingen (hits) met niet-doelwoorden (d.w.z.
woorden niet gehoord tijdens de operatie)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .