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Memory Priming in der Allgemeinanästhesie

4. September 2019 aktualisiert von: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Gedächtnisvorbereitung für abstrakte und konkrete Wörter in der allgemeinen BIS-geführten Propofol- vs. Sevofluran-Anästhesie

Memory Priming unter Vollnarkose ist ein Phänomen von unglaublichem Interesse für die Erforschung des Bewusstseins und der unbewussten kognitiven Verarbeitung sowie für die klinische Praxis.

Die Ergebnisse aus der anästhesiologischen Literatur sind jedoch unterschiedlich und die Methoden variieren.

Um diese Grenzen zu überwinden, zielt die vorliegende Studie darauf ab, das Phänomen des Memory Priming unter Vollnarkose besser zu definieren, indem sowohl das verwendete Anästhetikum als auch die geprimten Reize als experimentelle Variablen manipuliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten können nach einem chirurgischen Eingriff in Vollnarkose aufgrund der impliziten Erinnerungsbildung an intraoperative Ereignisse schwerwiegende psychische Folgen entwickeln.

Eine Reihe von Studien auf dem Gebiet der Anästhesiologie haben versucht, das Phänomen des impliziten Gedächtnisses in der Allgemeinanästhesie besser zu definieren, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Während einige Studien die Existenz einer unbewussten Gedächtnisbildung auch unter adäquater Allgemeinanästhesie (BIS im Bereich 40-60) nachweisen, geben andere an, dass eine implizite Gedächtnisbildung nur während einer leichten Sedierung möglich ist und daher traumatische Störungen aufgrund unbewusster intraoperativer Erinnerungen zurechenbar sind auf unzureichendes anästhesiologisches intraoperatives Management. Die von diesen Studien verwendeten Methoden sind jedoch sehr heterogen und aus kognitiver Sicht oft ungenau. Tatsächlich zeigen Daten aus der kognitiven Neurowissenschaft, dass unterschiedliches Sprachmaterial, z. abstrakte und konkrete Wörter, werden über verschiedene Netzwerke im Gehirn verarbeitet und abgerufen. Da bekannt ist, dass verschiedene Anästhetika auf verschiedene Bereiche des Gehirns abzielen, ist es anzunehmen, dass die implizite Gedächtnisbildung sowohl durch das spezifische verwendete Medikament als auch durch die Art der ausgelösten Reize beeinflusst wird.

Daher zielen die Forscher in diesem Experiment darauf ab, das implizite Gedächtnis für verschiedene Wortkategorien, abstrakte vs. konkrete Wörter, bei Patienten zu testen, die sich entweder einer Propofol- oder einer Sevofluran-Vollnarkose unterziehen. Außerdem wurde sowohl für die Konstruktion der Stimuli als auch für das Stimulations- und Testverfahren eine sehr strenge Methodik verwendet, um den Priming-Effekt zu maximieren und das Risiko falsch positiver Ergebnisse auszuschließen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass unter Berücksichtigung der vorhandenen Daten zu den Wirkungen von Propofol und Sevofluran auf das Gehirn und der bekannten neuronalen Korrelate für die Verarbeitung abstrakter und konkreter Wörter der Priming-Effekt für abstrakte und konkrete Wörter zwischen Patienten unter Propofol- oder Sevofluran-Anästhesie unterschiedlich wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Vollnarkose für eine Rückenoperation unterzieht
  • Körperliche Statusklassifizierung I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Italienischer Muttersprachler
  • Rechtshänder (bewertet mit dem Edinburgh Handedness Inventory)
  • nicht an Gedächtnisdefiziten, Hörbeeinträchtigungen oder anderen medizinischen/psychiatrischen Erkrankungen zu leiden, die die Gedächtnisleistung oder das Gehör beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • um eine postoperative kognitive Dysfunktion oder ein Delirium oder eine andere medizinische Komplikation zu entwickeln, die den Gedächtnistest verhindern oder die Gedächtnisleistung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol Abstract Priming
Patienten, die sich einer Vollnarkose und Stimulation mit Propofol unterziehen, mit einer Liste abstrakter Wörter
Verhalten: Abstrakte Grundierung
Die Patienten wurden während ihrer Vollnarkose mit einer Zusammenfassungsliste vorbereitet
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose mit Propofol
Experimental: Propofol Betongrundierung
Patienten, die sich einer Vollnarkose und Stimulation mit Propofol unterziehen, mit einer Liste konkreter Wörter
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose mit Propofol
Verhalten: Betongrundierung
Die Patienten wurden während ihrer Vollnarkose mit einer Betonliste vorbereitet
Aktiver Komparator: Propofol-Kontrollen
Patienten, die sich einer Propofol-Anästhesie ohne intraoperatives Priming unterziehen
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose mit Propofol
Verhalten: Kontrollen
Die Patienten erhielten während ihrer Vollnarkose keine spezifische Stimulation mit Worten
Experimental: Sevofluran Abstract Priming
Patienten, die sich einer Vollnarkose und Stimulation mit Sevofluran unterziehen, mit einer Liste abstrakter Wörter
Verhalten: Abstrakte Grundierung
Die Patienten wurden während ihrer Vollnarkose mit einer Zusammenfassungsliste vorbereitet
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran Vollnarkose
Experimental: Betongrundierung mit Sevofluran
Patienten, die sich einer Vollnarkose und Stimulation mit Sevofluran unterziehen, mit einer Liste konkreter Wörter
Verhalten: Betongrundierung
Die Patienten wurden während ihrer Vollnarkose mit einer Betonliste vorbereitet
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran Vollnarkose
Aktiver Komparator: Sevofluran-Kontrollen
Patienten, die sich einer Sevofluran-Vollnarkose ohne intraoperatives Priming unterziehen
Verhalten: Kontrollen
Die Patienten erhielten während ihrer Vollnarkose keine spezifische Stimulation mit Worten
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implizite Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Das implizite Gedächtnis wird durch einen Wortstamm-Vervollständigungstest getestet, bei dem der Teilnehmer einen Drei-Buchstaben-Stamm mit dem ersten Wort vervollständigen muss, das ihm in den Sinn kommt. Der Abschlusstest umfasst sowohl Zielstämme (intraoperativ gestrichene Wortstämme) als auch Folien. Die Anzahl der korrekten Vervollständigungen von Zielschäften und -folien wird als Ziel- und Nichtzieltreffer aufgezeichnet. Die implizite Punktzahl wird dann berechnet als (Zieltreffer – Nichtzieltreffer)/Gesamtzielstimuli. Der Score kann daher (absolute Werte) von -1 bis +1 reichen, wobei ein positiver Score eine Gedächtnisvorbereitung anzeigt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Erinnerung an intraoperative Wörter
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Aufwachraum und um 24 Uhr
Die Anzahl der intraoperativen gestrichenen Wörter, an die sich der Patient ohne Hinweis erinnern kann
vor der Entlassung aus dem Aufwachraum und um 24 Uhr
Explizite Erinnerung an intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Aufwachraum und um 24 Uhr
Die explizite Erinnerung an intraoperative Ereignisse, die mit dem Brice-Interview erhoben wurden
vor der Entlassung aus dem Aufwachraum und um 24 Uhr
Zieltreffer
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der richtigen Stammvervollständigungen (Treffer) mit Zielwörtern (d. h. intraoperativ gehörte Worte)
24 Stunden
Nicht zielgerichtete Treffer
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der korrekten Stammvervollständigungen (Treffer) mit Nichtzielwörtern (d. h. intraoperativ nicht gehörte Wörter)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-INNCB-PRIMING-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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