- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03727464
Priming de memória em anestesia geral
Priming de memória para palavras abstratas e concretas em geral Propofol guiado por BIS vs. Sevoflurano Anestesia
O priming de memória sob anestesia geral é um fenômeno de incrível interesse no estudo da consciência e do processamento cognitivo inconsciente, e para a prática clínica.
No entanto, os resultados da literatura anestesiológica são divergentes e as metodologias variam.
Para superar esses limites, o presente estudo visa definir melhor o fenômeno do priming de memória sob anestesia geral, manipulando como variáveis experimentais tanto a droga anestésica utilizada quanto os estímulos priming.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alguns pacientes podem desenvolver sequelas psicológicas graves após intervenção cirúrgica sob anestesia geral devido à formação de memória implícita de eventos intraoperatórios.
Vários estudos na área de anestesiologia tentaram definir melhor o fenômeno da memória implícita na anestesia geral, com resultados conflitantes. Enquanto alguns estudos demonstraram a existência de formação de memória inconsciente também sob anestesia geral adequada (BIS variando de 40 a 60), outros afirmam que a formação de memória implícita é possível apenas durante sedação leve e que, portanto, distúrbios traumáticos devido a memórias intraoperatórias inconscientes são imputáveis ao manejo anestesiológico intraoperatório inadequado. As metodologias utilizadas por esses estudos, no entanto, são muito heterogêneas e muitas vezes imprecisas do ponto de vista cognitivo. Dados da neurociência cognitiva, de fato, demonstram que diferentes materiais linguísticos, por ex. palavras abstratas e concretas são processadas e recuperadas através de diferentes redes no cérebro. Então, uma vez que diferentes anestésicos são conhecidos por atingir diferentes áreas do cérebro, é presumido que a formação da memória implícita seja influenciada tanto pela droga específica usada quanto pelo tipo de estímulo iniciado.
Portanto, neste experimento, os investigadores visam testar a memória implícita para diferentes categorias de palavras, palavras abstratas versus palavras concretas, em pacientes submetidos à anestesia geral com propofol ou sevoflurano. Além disso, uma metodologia muito rigorosa foi utilizada tanto para a construção dos estímulos quanto para o procedimento de estimulação e teste, a fim de maximizar o efeito de priming e excluir o risco de resultados falsos positivos. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, considerando os dados existentes sobre os efeitos do propofol e do sevoflurano no cérebro e os correlatos neurais conhecidos para processamento de palavras abstratas e concretas, o efeito de priming seria diferente para palavras abstratas e concretas entre pacientes sob anestesia com propofol ou sevoflurano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a anestesia geral para cirurgia nas costas
- Classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- falante nativo de italiano
- destro (avaliado com o Inventário de mão direita de Edimburgo)
- não sofrer de déficits de memória, deficiência auditiva ou qualquer outra condição médica/psiquiátrica que possa afetar o desempenho da memória ou audição
Critério de exclusão:
- desenvolver uma disfunção cognitiva pós-operatória ou delírio ou qualquer outra complicação médica que possa impedir o teste de memória ou que possa afetar o desempenho da memória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Priming abstrato de propofol
Pacientes submetidos à anestesia geral com propofol e estimulação com uma lista de palavras abstratas
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Os pacientes receberam uma lista de resumos durante a anestesia geral
Propofol anestesia geral
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Experimental: Primário de Concreto Propofol
Pacientes submetidos à anestesia geral com propofol e estimulação com uma lista de palavras concretas
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Propofol anestesia geral
Os pacientes foram preparados com uma lista de concreto durante a anestesia geral
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Comparador Ativo: Propofol Controles
Pacientes submetidos à anestesia com propofol sem priming intraoperatório
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Propofol anestesia geral
Os pacientes não receberam nenhum estímulo específico com palavras durante a anestesia geral
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Experimental: Priming Abstrato Sevoflurano
Pacientes submetidos à anestesia geral com sevoflurano e estimulação com uma lista de palavras abstratas
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Os pacientes receberam uma lista de resumos durante a anestesia geral
Anestesia geral com sevoflurano
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Experimental: Primário de Concreto Sevoflurano
Pacientes submetidos à anestesia geral com sevoflurano e estimulação com uma lista de palavras concretas
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Os pacientes foram preparados com uma lista de concreto durante a anestesia geral
Anestesia geral com sevoflurano
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Comparador Ativo: Controles de Sevoflurano
Pacientes submetidos à anestesia geral com sevoflurano sem priming intraoperatório
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Os pacientes não receberam nenhum estímulo específico com palavras durante a anestesia geral
Anestesia geral com sevoflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação implícita
Prazo: 24 horas
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A memória implícita é testada por meio de um teste de conclusão de hastes de palavras, no qual o participante deve completar uma haste de três letras com a primeira palavra que vier à mente.
O teste de conclusão compreende tanto hastes-alvo (raízes de palavras preparadas intra-operatoriamente) quanto folhas.
O número de finalizações corretas de hastes e folhas de alvo é registrado como acertos de alvo e não alvo.
A pontuação implícita é então calculada como (acertos do alvo - acertos não-alvo)/total de estímulos do alvo.
A pontuação pode, portanto, variar (valores absolutos) de -1 a +1, onde uma pontuação positiva indica preparação de memória.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordação explícita de palavras intraoperatórias
Prazo: antes da alta da Sala de Recuperação e às 24 horas
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O número de palavras preparadas no intraoperatório que o paciente é capaz de lembrar sem nenhuma pista
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antes da alta da Sala de Recuperação e às 24 horas
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Recordação explícita de eventos intraoperatórios
Prazo: antes da alta da Sala de Recuperação e às 24 horas
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A recordação explícita de eventos intraoperatórios avaliados com a Brice Interview
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antes da alta da Sala de Recuperação e às 24 horas
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Acertos alvo
Prazo: 24 horas
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O número de conclusões de haste corretas (acertos) com palavras-alvo (ou seja,
palavras ouvidas no intraoperatório)
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24 horas
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Acertos fora do alvo
Prazo: 24 horas
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O número de conclusões de haste corretas (acertos) com palavras não-alvo (ou seja,
palavras não ouvidas no intraoperatório)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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