- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03727464
Minnesprimning vid allmän anestesi
Minnesprimning för abstrakta och konkreta ord i allmän BIS-guidad propofol vs. sevoflurananestesi
Minnesstart under allmän anestesi är ett fenomen av otroligt intresse för studiet av medvetande och omedveten kognitiv bearbetning, och för klinisk praktik.
Resultaten från anestesiologisk litteratur är dock olika och metoderna varierar.
För att övervinna dessa gränser syftar den här studien till att bättre definiera fenomenet med minnespriming under allmän anestesi, och manipulera som experimentella variabler både det anestetiska läkemedlet som används och de stimuli som förbereds.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa patienter kan utveckla allvarliga psykologiska följdsjukdomar efter kirurgiskt ingrepp under generell anestesi på grund av implicit minnesbildning av intraoperativa händelser.
Ett antal studier inom området anestesiologi har försökt att bättre definiera fenomenet implicit minne vid allmän anestesi, med motstridiga resultat. Medan vissa studier visade förekomsten av omedvetet minnesbildning även under adekvat allmän anestesi (BIS varierande 40-60), menar andra att implicit minnesbildning endast är möjlig under lätt sedering, och att därför traumatiska störningar på grund av omedvetna intraoperativa minnen kan tillskrivas otillräcklig anestesiologisk intraoperativ hantering. Metoderna som används av dessa studier är dock mycket heterogena och ofta felaktiga ur kognitiv synvinkel. Data från kognitiv neurovetenskap visar faktiskt att olika språkmaterial, t.ex. abstrakta och konkreta ord, bearbetas och hämtas via olika nätverk i hjärnan. Sedan, eftersom olika anestetika är kända för att inrikta sig på olika delar av hjärnan, antas det att implicit minnesbildning påverkas både av det specifika läkemedlet som används och av den typ av stimuli som förbereds.
Därför syftar utredarna i detta experiment till att testa implicit minne för olika ordkategorier, abstrakta kontra konkreta ord, hos patienter som genomgår antingen propofol eller sevofluran generell anestesi. Dessutom användes en mycket strikt metodik både för konstruktionen av stimuli och stimulerings- och testproceduren, för att maximera primingseffekten och utesluta risken för falskt positiva resultat. Utredarna antar att, med tanke på befintliga data om propofol och sevoflurans effekter på hjärnan, och de kända neurala korrelaten för abstrakt och konkret ordbehandling, skulle primingseffekten vara annorlunda för abstrakta och konkreta ord mellan patienter under propofol- eller sevoflurananestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som genomgår generell anestesi för ryggoperation
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering I eller II
- Italienska som modersmål
- högerhänt (bedömd med Edinburgh Handedness Inventory)
- att inte lida av minnesbrist, hörselnedsättning eller något annat medicinskt/psykiatriskt tillstånd som kan påverka minnesprestanda eller hörsel
Exklusions kriterier:
- att utveckla en postoperativ kognitiv dysfunktion eller delirium eller någon annan medicinsk komplikation som kan förhindra minnestesten eller som kan påverka minnesprestanda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol abstrakt grundning
Patienter som genomgår propofol generell anestesi och stimulering med en lista över abstrakta ord
|
Patienterna förbereddes med en lista med abstrakt under sin allmänna anestesi
Propofol generell anestesi
|
|
Experimentell: Propofol Betonggrundning
Patienter som genomgår propofol generell anestesi och stimulering med en lista med konkreta ord
|
Propofol generell anestesi
Patienterna förbereddes med en lista med betong under sin allmänna anestesi
|
|
Aktiv komparator: Propofol kontroller
Patienter som genomgår propofolbedövning utan någon intraoperativ priming
|
Propofol generell anestesi
Patienterna fick ingen specifik stimulans med ord under sin allmänna anestesi
|
|
Experimentell: Sevoflurane abstrakt grundning
Patienter som genomgår sevofluran generell anestesi och stimulering med en lista över abstrakta ord
|
Patienterna förbereddes med en lista med abstrakt under sin allmänna anestesi
Sevofluran generell anestesi
|
|
Experimentell: Sevoflurane Betonggrundning
Patienter som genomgår sevofluran generell anestesi och stimulering med en lista med konkreta ord
|
Patienterna förbereddes med en lista med betong under sin allmänna anestesi
Sevofluran generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran kontroller
Patienter som genomgår generell anestesi med sevofluran utan någon intraoperativ priming
|
Patienterna fick ingen specifik stimulans med ord under sin allmänna anestesi
Sevofluran generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implicit poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Det implicita minnet testas genom ett ordstamkompletteringstest, där deltagaren måste fylla i en stam på tre bokstäver med det första ord som kommer att tänka på.
Kompletteringstestet omfattar både målstammar (stammar av ord som primeras intraoperativt) och folier.
Antalet korrekta avslut av målstamlar och -folier registreras som målträffar och icke-målträffar.
Den implicita poängen beräknas sedan som (målträffar - icke-målträffar)/totalt målstimuli.
Poängen kan därför variera (absoluta värden) från -1 till +1, där en positiv poäng indikerar minnesprimning.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explicit återkallelse av intraoperativa ord
Tidsram: före utskrivning från återhämtningsrummet och vid 24 timmar
|
Antalet intraoperativa primerade ord som patienten kan återkalla utan någon signal
|
före utskrivning från återhämtningsrummet och vid 24 timmar
|
|
Explicit återkallelse av intraoperativa händelser
Tidsram: före utskrivning från återhämtningsrummet och vid 24 timmar
|
Det explicita återkallandet av intraoperativa händelser bedömda med Brice-intervjun
|
före utskrivning från återhämtningsrummet och vid 24 timmar
|
|
Målträffar
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet korrekta stamkompletteringar (träffar) med målord (dvs.
ord som hörs intraoperativt)
|
24 timmar
|
|
Icke-målträffar
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet korrekta stamkompletteringar (träffar) med icke-målord (dvs.
ord som inte hörs intraoperativt)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .