- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03727464
Hukommelsespriming i generel anæstesi
Hukommelsespriming for abstrakte og konkrete ord i generel BIS-guidet propofol vs. sevofluran anæstesi
Hukommelsespriming under generel anæstesi er et fænomen af utrolig interesse i studiet af bevidsthed og ubevidst kognitiv processering og for klinisk praksis.
Resultaterne fra anæstesiologisk litteratur er imidlertid divergerende, og metoderne varierer.
For at overvinde disse grænser sigter nærværende undersøgelse på bedre at definere fænomenet hukommelsespriming under generel anæstesi, ved at manipulere som eksperimentelle variabler både det anvendte anæstetiske lægemiddel og de stimuli, der primes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nogle patienter kan udvikle alvorlige psykologiske følgesygdomme efter kirurgisk indgreb under generel anæstesi på grund af implicit hukommelsesdannelse af intraoperative hændelser.
En række undersøgelser inden for anæstesiologi har forsøgt bedre at definere fænomenet implicit hukommelse i generel anæstesi med modstridende resultater. Mens nogle undersøgelser påviste eksistensen af ubevidst hukommelsesdannelse også under tilstrækkelig generel anæstesi (BIS varierende 40-60), siger andre, at implicit hukommelsesdannelse kun er mulig under let sedation, og at traumatiske lidelser på grund af ubevidste intraoperative erindringer derfor kan tilskrives utilstrækkelig anæstesiologisk intraoperativ behandling. Metoderne, der anvendes af disse undersøgelser, er imidlertid meget heterogene og ofte unøjagtige fra et kognitivt synspunkt. Data fra kognitiv neurovidenskab viser faktisk, at forskelligt sprogligt materiale, f.eks. abstrakte og konkrete ord, bearbejdes og hentes via forskellige netværk i hjernen. Da forskellige bedøvelsesmidler vides at målrette mod forskellige områder af hjernen, antages det, at implicit hukommelsesdannelse er påvirket både af det specifikke lægemiddel, der anvendes, og af typen af stimuli, der primes.
Derfor sigter efterforskerne i dette eksperiment på at teste implicit hukommelse for forskellige ordkategorier, abstrakte vs. konkrete ord, hos patienter, der gennemgår enten propofol eller sevofluran generel anæstesi. Der blev også brugt en meget streng metodologi både til konstruktionen af stimuli og stimulerings- og testproceduren for at maksimere priming-effekten og udelukke risikoen for falske positive resultater. Forskerne antager, at i betragtning af de eksisterende data om propofol- og sevofluran-effekter på hjernen og de kendte neurale korrelater for abstrakt og konkret tekstbehandling, vil priming-effekten være forskellig for abstrakte og konkrete ord mellem patienter under propofol- eller sevofluran-bedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i generel anæstesi til rygoperation
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II
- italiensk som modersmål
- højrehåndet (vurderet med Edinburgh Handedness Inventory)
- ikke at lide af hukommelsessvigt, hørenedsættelse eller nogen anden medicinsk/psykiatrisk tilstand, der kan påvirke hukommelsesydelsen eller hørelsen
Ekskluderingskriterier:
- at udvikle en postoperativ kognitiv dysfunktion eller delirium eller enhver anden medicinsk komplikation, der kunne forhindre hukommelsestesten eller som kunne påvirke hukommelsens ydeevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol Abstrakt Grunding
Patienter, der gennemgår propofol generel anæstesi og stimulering med en liste over abstrakte ord
|
Patienterne blev primet med en liste over abstrakt under deres generelle anæstesi
Propofol generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Propofol Beton Grunding
Patienter, der gennemgår propofol generel anæstesi og stimulering med en liste over konkrete ord
|
Propofol generel anæstesi
Patienterne blev primet med en liste over beton under deres generelle anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Propofol kontrol
Patienter, der gennemgår propofol anæstesi uden nogen intraoperativ priming
|
Propofol generel anæstesi
Patienterne modtog ingen specifik stimulering med ord under deres generelle anæstesi
|
|
Eksperimentel: Sevoflurane abstrakt priming
Patienter, der gennemgår sevofluran generel anæstesi og stimulering med en liste over abstrakte ord
|
Patienterne blev primet med en liste over abstrakt under deres generelle anæstesi
Sevofluran generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Sevoflurane Betonpriming
Patienter, der gennemgår sevofluran generel anæstesi og stimulation med en liste over konkrete ord
|
Patienterne blev primet med en liste over beton under deres generelle anæstesi
Sevofluran generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran kontrol
Patienter, der gennemgår generel anæstesi med sevofluran uden nogen intraoperativ priming
|
Patienterne modtog ingen specifik stimulering med ord under deres generelle anæstesi
Sevofluran generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implicit score
Tidsramme: 24 timer
|
Implicit hukommelse testes gennem en ordstammefuldførelsestest, hvor deltageren skal udfylde en trebogstavsstamme med det første ord, der kommer til at tænke på.
Afslutningstesten omfatter både målstængler (stammer af ord primet intra-operativt) og folier.
Antallet af korrekte fuldførelser af målstængler og folier registreres som mål- og ikke-måltræf.
Den implicitte score beregnes derefter som (måltræf - ikke-måltræf)/total målstimuli.
Scoren kan derfor variere (absolutte værdier) fra -1 til +1, hvor en positiv score indikerer hukommelsespriming.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplicit tilbagekaldelse af intraoperative ord
Tidsramme: før udskrivning fra opvågningsrummet og efter 24 timer
|
Antallet af intraoperative primede ord, som patienten er i stand til at genkalde uden nogen stikord
|
før udskrivning fra opvågningsrummet og efter 24 timer
|
|
Eksplicit tilbagekaldelse af intraoperative hændelser
Tidsramme: før udskrivning fra opvågningsrummet og efter 24 timer
|
Den eksplicitte tilbagekaldelse af intraoperative hændelser vurderet med Brice-interviewet
|
før udskrivning fra opvågningsrummet og efter 24 timer
|
|
Mål hits
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af korrekte stammekompletteringer (hits) med målord (dvs.
ord hørt intraoperativt)
|
24 timer
|
|
Ikke-mål-hits
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af korrekte stammekompletteringer (hits) med ikke-målord (dvs.
ord ikke hørt intraoperativt)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abstrakt priming
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Suellen AndradeRekrutteringTvangslidelseBrasilien
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | FodringsadfærdForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervægt og fedmeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttet
-
Kibi International UniversityAfsluttet