- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03727464
Il priming della memoria in anestesia generale
Priming della memoria per parole astratte e concrete nell'anestesia generale con propofol guidato da BIS vs. sevoflurano
Il memory priming in anestesia generale è un fenomeno di incredibile interesse per lo studio dei processi cognitivi consci e inconsci e per la pratica clinica.
Tuttavia i risultati della letteratura anestesiologica sono divergenti e le metodologie variano.
Per superare questi limiti, il presente studio si propone di meglio definire il fenomeno del memory priming in anestesia generale, manipolando come variabili sperimentali sia il farmaco anestetico utilizzato che gli stimoli innescati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti possono sviluppare gravi sequele psicologiche dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale a causa della formazione di memoria implicita di eventi intraoperatori.
Numerosi studi in campo anestesiologico hanno cercato di meglio definire il fenomeno della memoria implicita in anestesia generale, con risultati contrastanti. Mentre alcuni studi hanno dimostrato l'esistenza della formazione della memoria inconscia anche in adeguata anestesia generale (BIS 40-60), altri affermano che la formazione della memoria implicita è possibile solo durante una lieve sedazione e che, quindi, sono imputabili disturbi traumatici dovuti a memorie inconsce intraoperatorie. ad inadeguata gestione anestesiologica intraoperatoria. Le metodologie utilizzate da questi studi, tuttavia, sono molto eterogenee, e spesso imprecise dal punto di vista conoscitivo. I dati delle neuroscienze cognitive, infatti, dimostrano che diverso materiale linguistico, ad es. parole astratte e parole concrete, vengono elaborate e recuperate attraverso diverse reti nel cervello. Quindi, poiché è noto che diversi anestetici colpiscono diverse aree del cervello, è presumibile che la formazione della memoria implicita sia influenzata sia dallo specifico farmaco utilizzato sia dal tipo di stimoli innescati.
Pertanto, in questo esperimento, i ricercatori mirano a testare la memoria implicita per diverse categorie di parole, parole astratte rispetto a parole concrete, in pazienti sottoposti ad anestesia generale con propofol o sevoflurano. Inoltre, è stata utilizzata una metodologia molto rigorosa sia per la costruzione degli stimoli che per la procedura di stimolazione e test, al fine di massimizzare l'effetto di priming ed escludere il rischio di risultati falsi positivi. I ricercatori ipotizzano che, considerando i dati esistenti sugli effetti del propofol e del sevoflurano sul cervello e i correlati neurali noti per l'elaborazione di parole astratte e concrete, l'effetto di adescamento sarebbe diverso per le parole astratte e concrete tra i pazienti sotto anestesia con propofol o sevoflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto ad anestesia generale per intervento chirurgico alla schiena
- Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Madrelingua italiana
- destro (valutato con l'Edinburgh Handedness Inventory)
- non soffrire di deficit di memoria, problemi di udito o qualsiasi altra condizione medica/psichiatrica che possa influenzare le prestazioni della memoria o dell'udito
Criteri di esclusione:
- sviluppare una disfunzione cognitiva postoperatoria o delirio o qualsiasi altra complicazione medica che potrebbe impedire il test della memoria o che potrebbe influire sulle prestazioni della memoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Innesco dell'estratto di propofol
Pazienti sottoposti ad anestesia generale e stimolazione con propofol con un elenco di parole astratte
|
I pazienti sono stati preparati con un elenco di abstract durante la loro anestesia generale
Anestesia generale con propofol
|
|
Sperimentale: Propofol Calcestruzzo Priming
Pazienti sottoposti ad anestesia generale e stimolazione con propofol con un elenco di parole concrete
|
Anestesia generale con propofol
I pazienti sono stati preparati con un elenco di cemento durante la loro anestesia generale
|
|
Comparatore attivo: Controlli propofol
Pazienti sottoposti ad anestesia con propofol senza alcun priming intraoperatorio
|
Anestesia generale con propofol
I pazienti non hanno ricevuto alcuna stimolazione specifica con le parole durante la loro anestesia generale
|
|
Sperimentale: Priming astratto di sevoflurano
Pazienti sottoposti ad anestesia generale e stimolazione con sevoflurano con un elenco di parole astratte
|
I pazienti sono stati preparati con un elenco di abstract durante la loro anestesia generale
Anestesia generale con sevoflurano
|
|
Sperimentale: Primer per calcestruzzo con sevoflurano
Pazienti sottoposti ad anestesia generale e stimolazione con sevoflurano con un elenco di parole concrete
|
I pazienti sono stati preparati con un elenco di cemento durante la loro anestesia generale
Anestesia generale con sevoflurano
|
|
Comparatore attivo: Controlli sevoflurano
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano senza alcun priming intraoperatorio
|
I pazienti non hanno ricevuto alcuna stimolazione specifica con le parole durante la loro anestesia generale
Anestesia generale con sevoflurano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio implicito
Lasso di tempo: 24 ore
|
La memoria implicita viene testata attraverso un test di completamento della radice di parola, in cui il partecipante deve completare una radice di tre lettere con la prima parola che gli viene in mente.
Il test di completamento comprende sia le radici bersaglio (radici di parole innescate intraoperatoriamente) che i fogli.
Il numero di completamenti corretti di steli e lamine del bersaglio viene registrato come colpi bersaglio e non bersaglio.
Il punteggio implicito viene quindi calcolato come (risultati target - risultati non target)/stimoli target totali.
Il punteggio può quindi variare (valori assoluti) da -1 a +1, dove un punteggio positivo indica l'innesco della memoria.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Richiamo esplicito di parole intraoperatorie
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla Recovery Room e dopo 24 ore
|
Il numero di parole iniziali intraoperatorie che il paziente è in grado di ricordare senza alcun segnale
|
prima della dimissione dalla Recovery Room e dopo 24 ore
|
|
Ricordo esplicito di eventi intraoperatori
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla Recovery Room e dopo 24 ore
|
Il ricordo esplicito di eventi intraoperatori valutati con l'intervista a Brice
|
prima della dimissione dalla Recovery Room e dopo 24 ore
|
|
Il bersaglio colpisce
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il numero di completamenti radice corretti (hit) con parole target (es.
parole ascoltate durante l'intervento)
|
24 ore
|
|
Colpi non mirati
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il numero di completamenti radice corretti (hit) con parole non target (es.
parole non udite durante l'intervento)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adescamento astratto
-
University of Illinois at ChicagoCompletato
-
Population Health Research InstituteReclutamentoTrasfusione di globuli rossiCanada
-
Suellen AndradeReclutamentoDisturbo ossessivo compulsivoBrasile
-
Hotel Dieu HospitalCompletatoLo studio non si concentrerà su condizioni specificheFrancia
-
I-Shou UniversityReclutamentoMalattia cardiovascolare | Ictus | Disturbi cerebrovascolariTaiwan
-
University of SouthamptonSconosciutoDepressione unipolareRegno Unito
-
Seattle Children's HospitalNon ancora reclutamentoDifetto del setto ventricolareStati Uniti
-
Sint MaartenskliniekCompletatoParalisi cerebrale unilaterale
-
Penn State UniversityCompletato
-
West Virginia UniversityReclutamentoRiduzione del fumo | Comportamenti al fumoStati Uniti