- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03727464
Preparación de la memoria en anestesia general
Preparación de la memoria para palabras abstractas y concretas en general Anestesia guiada por BIS con propofol frente a sevoflurano
El cebado de la memoria bajo anestesia general es un fenómeno de increíble interés en el estudio de la conciencia y el procesamiento cognitivo inconsciente, y para la práctica clínica.
Sin embargo, los resultados de la literatura anestesiológica son divergentes y las metodologías varían.
Para superar estos límites, el presente estudio tiene como objetivo definir mejor el fenómeno del cebado de la memoria bajo anestesia general, manipulando como variables experimentales tanto el fármaco anestésico utilizado como los estímulos cebados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes pueden desarrollar graves secuelas psicológicas después de la intervención quirúrgica bajo anestesia general debido a la formación de recuerdos implícitos de los eventos intraoperatorios.
Varios estudios en el campo de la anestesiología han intentado definir mejor el fenómeno de la memoria implícita en la anestesia general, con resultados contradictorios. Mientras que algunos estudios demostraron la existencia de formación de memoria inconsciente también bajo anestesia general adecuada (BIS entre 40 y 60), otros afirman que la formación de memoria implícita solo es posible durante la sedación ligera y que, por lo tanto, los trastornos traumáticos debidos a recuerdos intraoperatorios inconscientes son imputables al inadecuado manejo anestesiológico intraoperatorio. Las metodologías utilizadas por estos estudios, sin embargo, son muy heterogéneas y, a menudo, imprecisas desde el punto de vista cognitivo. Los datos de la neurociencia cognitiva, de hecho, demuestran que diferentes materiales lingüísticos, p. palabras abstractas y concretas, se procesan y recuperan a través de diferentes redes en el cerebro. Entonces, dado que se sabe que diferentes anestésicos se dirigen a diferentes áreas del cerebro, es de suponer que la formación de la memoria implícita está influenciada tanto por la droga específica utilizada como por el tipo de estímulo preparado.
Por lo tanto, en este experimento, los investigadores tienen como objetivo evaluar la memoria implícita para diferentes categorías de palabras, palabras abstractas frente a palabras concretas, en pacientes sometidos a anestesia general con propofol o sevoflurano. Además, se utilizó una metodología muy estricta tanto para la construcción de los estímulos como para el procedimiento de estimulación y prueba, con el fin de maximizar el efecto de cebado y excluir el riesgo de resultados falsos positivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, teniendo en cuenta los datos existentes sobre los efectos del propofol y el sevoflurano en el cerebro, y los correlatos neurales conocidos para el procesamiento de palabras abstractas y concretas, el efecto de preparación sería diferente para las palabras abstractas y concretas entre los pacientes bajo anestesia con propofol o sevoflurano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sometido a anestesia general para cirugía de espalda
- Clasificación I o II del estado físico de la American Society of Anesthesiology (ASA)
- hablante nativo de italiano
- diestro (evaluado con el Edinburgh Handedness Inventory)
- no sufrir déficits de memoria, discapacidad auditiva o cualquier otra condición médica/psiquiátrica que pueda afectar el rendimiento de la memoria o la audición
Criterio de exclusión:
- desarrollar una disfunción cognitiva postoperatoria o delirio o cualquier otra complicación médica que podría impedir la prueba de memoria o que podría afectar el rendimiento de la memoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cebado abstracto de propofol
Pacientes sometidos a anestesia general y estimulación con propofol con una lista de palabras abstractas
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Los pacientes recibieron una lista de resúmenes durante su anestesia general.
Anestesia general con propofol
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Experimental: Imprimación de hormigón con propofol
Pacientes sometidos a anestesia general y estimulación con propofol con una lista de palabras concretas
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Anestesia general con propofol
Los pacientes fueron preparados con una lista de concreto durante su anestesia general.
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Comparador activo: Controles de propofol
Pacientes sometidos a anestesia con propofol sin cebado intraoperatorio
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Anestesia general con propofol
Los pacientes no recibieron ningún estímulo específico con palabras durante su anestesia general.
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Experimental: Cebado abstracto de sevoflurano
Pacientes sometidos a anestesia general y estimulación con sevoflurano con una lista de palabras abstractas
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Los pacientes recibieron una lista de resúmenes durante su anestesia general.
Anestesia general con sevoflurano
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Experimental: Imprimación de hormigón con sevoflurano
Pacientes sometidos a anestesia general y estimulación con sevoflurano con una lista de palabras concretas
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Los pacientes fueron preparados con una lista de concreto durante su anestesia general.
Anestesia general con sevoflurano
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Comparador activo: Controles de sevoflurano
Pacientes sometidos a anestesia general con sevoflurano sin cebado intraoperatorio
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Los pacientes no recibieron ningún estímulo específico con palabras durante su anestesia general.
Anestesia general con sevoflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación implícita
Periodo de tiempo: 24 horas
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La memoria implícita se prueba a través de una prueba de finalización de raíz de palabra, en la que el participante tiene que completar una raíz de tres letras con la primera palabra que le viene a la mente.
La prueba de finalización comprende tanto tallos objetivo (raíces de palabras imprimadas intraoperatoriamente) como láminas.
El número de aciertos correctos de tallos y floretes objetivo se registra como aciertos objetivo y no objetivo.
A continuación, la puntuación implícita se calcula como (aciertos objetivo - aciertos no objetivo)/estímulos objetivo totales.
Por lo tanto, la puntuación puede variar (valores absolutos) de -1 a +1, donde una puntuación positiva indica preparación de la memoria.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuerdo explícito de palabras intraoperatorias
Periodo de tiempo: antes del alta de la Sala de Recuperación y a las 24 horas
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El número de palabras preparadas intraoperatorias que el paciente es capaz de recordar sin ningún indicio
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antes del alta de la Sala de Recuperación y a las 24 horas
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Recuerdo explícito de eventos intraoperatorios
Periodo de tiempo: antes del alta de la Sala de Recuperación y a las 24 horas
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El recuerdo explícito de eventos intraoperatorios evaluados con la Entrevista Brice
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antes del alta de la Sala de Recuperación y a las 24 horas
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Golpes de objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de terminaciones de raíz correctas (aciertos) con palabras objetivo (es decir,
palabras escuchadas intraoperatoriamente)
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24 horas
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Aciertos no objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de terminaciones de raíz correctas (aciertos) con palabras no objetivo (es decir,
palabras no escuchadas intraoperatoriamente)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora F Orena, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- AR-INNCB-PRIMING-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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