- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03728231
Taudin aktiivisuus nivelreuma- ja SLE-potilailla ja sen suhde lihasten suorituskykyyn, väsymykseen ja veriparametreihin
Taudin aktiivisuus nivelreumassa ja systeemisessä lupus erythematosuksessa ja sen suhde lihasten suorituskykyyn, väsymykseen ja veriparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on yleisin tulehduksellinen niveltulehdus, jota sairastaa 0,5–1 % koko maailman väestöstä. Se on ensisijaisesti nivelsairaus, mutta epänormaalit systeemiset immuunivasteet ovat ilmeisiä ja aiheuttavat erilaisia nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja.
Fyysinen passiivisuus on yksi avainmekanismeista, jotka vaikuttavat luuston lihasmassaan ja kehon koostumukseen, mikä johtaa progressiiviseen lihasten menettämiseen ja vatsan rasvan lisääntymiseen. Lihasvoima ja kestävyys määräävät lihasten suorituskyvyn. Suhteellisen vähän tiedetään kuinka lihasten suorituskyky liittyy nivelreuman kliinisiin muuttujiin; Myöskään lihasten suorituskykyä ei arvioida rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä nivelreumapotilailla. Lihasvoiman heikkenemisellä on negatiivisia seurauksia nivelreumassa, mikä liittyy sairauden aktiivisuuteen, radiologisiin vaurioihin ja vammaisuuteen. Reumakakeksia, mukaan lukien lihasmassan menetys ja samanaikainen rasvamassan lisääntyminen normaalin tai lisääntyneen ruumiinpainon kanssa, on yleinen piirre nivelreumapotilailla. Tulehduksen arviointi nivelreumassa markkereilla on tärkeää pitkän aikavälin tulosten havaitsemiseksi. Hemogrammin parametrit, erityisesti immuunijärjestelmän elementit sisältävät, ovat tärkeitä eri sairauksien ja/tai merkkien arvioinnissa. Immuunijärjestelmän elementit käsittävät neutrofiilit, lymfosyytit ja verihiutaleet, joilla on rooli tulehduksen hallinnassa, mutta myös tulehduksen seurauksena tapahtuvia muutoksia.
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on monimutkainen autoimmuunisairaus, jolla on krooninen relapsoiva-remittiivinen kulku ja vaihtelevia ilmenemismuotoja, jotka vaihtelevat lievästä ihon limakalvosta vakavaan, henkeä uhkaavaan sairauteen.
On arveltu, että väsymys, joka on oire, jota havaitaan usein noin 80 %:lla SLE-potilaista, voi osaltaan heikentää fyysistä kuntoa (eli lihasheikkoutta ja alhaista sydän- ja verisuonikapasiteettia), mikä puolestaan johtaa suorituskyvyn heikkenemiseen. jokapäiväisessä elämässä ja yleisessä elämänlaadussa.
SLE-potilaat kokivat heikentynyttä fyysistä toimintaa, alhaista dynaamista lihasvoimakapasiteettia ja huonoa elämänlaatua, mikä viittaa siihen, että joko "jäännösuupumus" tai muut tekijät (esim. pitkäaikainen lääkitys tai systeeminen tulehdus) ovat saattaneet vaikuttaa huonoihin terveyteen liittyviin löydöksiin. .
Celikbilek et ai. havaitsi, että neutrofiilien/lymfosyyttien suhde (NLR) ja verihiutale/lymfosyyttisuhde (PLR) ääreisveressä ovat yksinkertaisia systeemisen tulehdusvasteen (SIR) markkereita, jotka arvioidaan veriparametreilla, ja osoittivat, että NLR:llä on diagnostinen arvo tietyissä patologioissa, joille on tunnusomaista systeeminen tai paikallinen tulehdusreaktio. Amaylia et ai. havaitsi, että NLR oli merkittävästi korkeampi SLE:ssä kuin normaaleilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- RA-diagnoosi 1987ACR-kriteerien tai 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan
- SLE-diagnoosi vuoden 1982 ACR- tai 2012 ACR-kriteerien mukaan
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Stabiili sairaus ilman aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Säännöllinen lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita hematologisia häiriöitä kuin anemia.
- Samanaikaiset infektio- tai tulehdukselliset sairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus.
- Maksa- tai munuaissairaus.
- Sepelvaltimotauti.
- Muut immunologiset sairaudet.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen elinten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Mitä tahansa lääkkeitä saavat potilaat vaikuttavat verikuvaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viisikymmentä nivelreumapotilasta.
-CBC NLR- ja PLR-arvioinnin kanssa. Immunologiset testit (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
verinäytteiden ottaminen laskimoverestä
Muut nimet:
|
|
Viisikymmentä SLE-potilasta.
CBC sekä NLR- ja PLR-arvioinnit. Immunologiset testit (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
verinäytteiden ottaminen laskimoverestä
Muut nimet:
|
|
Viisikymmentä näennäisesti tervettä kontrollia
CBC sekä NLR- ja PLR-arvioinnit. Immunologiset testit (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
verinäytteiden ottaminen laskimoverestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvio lihasten suorituskyvystä nivelreuma- ja systeemisestä lupuspotilaista 30_s tuolitestillä (toisto 4_12) .
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30_s tuolinseisontatestin käyttö (toisto 4_12) lihasten suorituskyvyn määrittämiseen nivelreuma- ja systeemisestä lupuspotilaista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS in RA and SLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .