- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728231
Actividad de la enfermedad en pacientes con AR y LES y su relación con el rendimiento muscular, la fatiga y los parámetros sanguíneos
Actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico y su relación con el rendimiento muscular, la fatiga y los parámetros sanguíneos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es la artritis inflamatoria más común y afecta al 0,5-1% de la población general en todo el mundo. Es principalmente una enfermedad de las articulaciones, pero las respuestas inmunes sistémicas anormales son evidentes y causan una variedad de manifestaciones extraarticulares.
La inactividad física es uno de los mecanismos clave que afectan la masa muscular esquelética y la composición corporal, lo que lleva a una pérdida muscular progresiva y a un aumento de grasa abdominal. La fuerza y la resistencia muscular son determinantes del rendimiento muscular. Se sabe relativamente poco sobre cómo se relaciona el rendimiento muscular con las variables clínicas de la AR; además, el rendimiento muscular no se evalúa de forma rutinaria en la práctica clínica entre los pacientes con AR. La disminución de la fuerza muscular tiene resultados negativos en la AR, asociándose con la actividad de la enfermedad, el daño radiológico y la discapacidad. La caquexia reumatoide, incluida la pérdida de masa muscular y el aumento concomitante de la masa grasa con peso corporal normal o aumentado, es una característica común en pacientes con AR. La evaluación de la inflamación en la AR con marcadores es importante para detectar el resultado a largo plazo. Los parámetros del hemograma, particularmente aquellos que incluyen elementos del sistema inmunológico, son importantes en la evaluación de diferentes enfermedades y/o signos. Los elementos del sistema inmunológico involucran a los neutrófilos, linfocitos y plaquetas que tienen un papel en el control de la inflamación, mientras que también experimentan cambios secundarios a la inflamación.
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune compleja con un curso crónico remitente-recurrente y manifestaciones variables que van desde mucocutáneas leves hasta enfermedades graves que ponen en peligro la vida.
Se ha especulado que la fatiga, un síntoma que se observa con frecuencia en aproximadamente el 80 % de los pacientes con LES, puede contribuir a una reducción de la forma física (es decir, debilidad muscular y baja capacidad cardiovascular) que, a su vez, conduce a un deterioro en el rendimiento de actividades de la vida diaria y en la calidad de vida en general.
Los pacientes con LES experimentaron disminución de la función física, baja capacidad de fuerza muscular dinámica y mala calidad de vida, lo que sugiere que la fatiga "residual" u otros factores (p. ej., medicación a largo plazo o inflamación sistémica) pueden haber contribuido a los malos resultados relacionados con la salud. .
Celikbilek et al. observaron que el cociente neutrófilos/linfocitos (NLR) y el cociente plaquetas/linfocitos (PLR) en sangre periférica son marcadores simples de respuesta inflamatoria sistémica (SIR) que se evalúan mediante parámetros sanguíneos y demostraron que el NLR posee un valor diagnóstico en ciertas patologías caracterizadas por trastornos sistémicos o respuesta inflamatoria local. Amalia et al. encontró que NLR fue significativamente mayor en SLE que en sujetos normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión::
- Diagnóstico de AR según criterios ACR de 1987 o criterios ACR/EULAR de 2010
- Diagnóstico de LES según criterios ACR 1982 o ACR 2012
- Pacientes mayores de 18 años.
- Enfermedad estable sin actividad durante los últimos 3 meses.
- Medicación habitual en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos hematológicos distintos de la anemia.
- Enfermedades infecciosas o inflamatorias concomitantes como la colitis ulcerosa.
- Enfermedad hepática o renal.
- Enfermedad coronaria.
- Otras enfermedades inmunológicas.
- Señoras embarazadas.
- Pacientes con insuficiencia orgánica terminal.
- Pacientes con neoplasias malignas.
- Los pacientes que reciben algún medicamento afectan el cuadro sanguíneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cincuenta pacientes con AR.
-CBC con evaluación de NLR y PLR. Pruebas inmunológicas (RF, ANA, anti-ds DNA).
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tomando muestra de sangre de sangre venosa
Otros nombres:
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Cincuenta pacientes con LES.
CBC con evaluación de NLR y PLR. Pruebas inmunológicas (RF, ANA, anti-ds DNA).
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tomando muestra de sangre de sangre venosa
Otros nombres:
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Cincuenta controles aparentemente sanos
CBC con evaluación de NLR y PLR. Pruebas inmunológicas (RF, ANA, anti-ds DNA).
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tomando muestra de sangre de sangre venosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimación del rendimiento muscular en pacientes con artritis reumatoide y lupus sistémico mediante la prueba de soporte de silla de 30_s (repetición 4_12) .
Periodo de tiempo: 6 meses
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uso de la prueba de soporte de silla 30_s (repetición 4_12) en la detección del grado de rendimiento muscular en pacientes con artritis reumatoide y lupus sistémico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
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Términos relacionados con este estudio
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- DAS in RA and SLE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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