- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728231
Sygdomsaktivitet hos RA- og SLE-patienter og dens relation til muskelydelse, træthed og blodparametre
Sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus og dens relation til muskelydelse, træthed og blodparametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er den mest almindelige inflammatoriske arthritis, som rammer 0,5-1% af den generelle befolkning på verdensplan. Det er primært en sygdom i leddene, men unormale systemiske immunresponser er tydelige og forårsager en række ekstraartikulære manifestationer.
Fysisk inaktivitet er en af de vigtigste mekanismer, der påvirker skeletmuskelmasse og kropssammensætning, hvilket fører til progressivt muskeltab og abdominal fedtforøgelse. Muskelstyrke og udholdenhed er bestemmende for muskelpræstation. Relativt lidt er kendt om, hvordan muskelpræstation relaterer sig til RA kliniske variabler; også muskelpræstationer vurderes ikke rutinemæssigt i klinisk praksis blandt patienter med RA. Nedsat muskelstyrke har negative resultater ved RA, der er forbundet med sygdomsaktivitet, radiologiske skader og invaliditet. Reumatoid kakeksi, herunder tab af muskelmasse og samtidig stigning i fedtmasse med normal eller øget kropsvægt, er et almindeligt træk hos patienter med RA. Vurdering af inflammation ved RA med markører er vigtig for at påvise langsigtede udfald. Parametre for hæmogram, især dem, der inkluderer immunsystemelementer, er vigtige i vurderingen af forskellige sygdomme og/eller tegn. Immunsystemets elementer involverer neutrofiler, lymfocytter og blodplader, der spiller en rolle i kontrollen af inflammation, mens de også gennemgår ændringer sekundært til inflammation.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks autoimmun sygdom med kronisk tilbagefaldende-remitterende forløb og variable manifestationer, der varierer fra mild slimhinde til alvorlig, livstruende sygdom.
Det er blevet spekuleret i, at træthed, et symptom, der hyppigt observeres hos ca. 80 % af SLE-patienter, kan bidrage til en reduktion i den fysiske kondition (dvs. muskelsvaghed og lav kardiovaskulær kapacitet), hvilket igen fører til en svækkelse af ydeevnen af aktiviteter i dagligdagen og i den generelle livskvalitet.
SLE-patienter oplevede nedsat fysisk funktion, lav dynamisk muskelstyrkekapacitet og dårlig livskvalitet, hvilket tyder på, at enten "resterende" træthed eller andre faktorer (f.eks. langtidsmedicinering eller systemisk inflammation) kan have bidraget til de dårlige helbredsrelaterede fund. .
Celikbilek et al. observeret, at neutrofil/lymfocytforhold (NLR) og blodplade/lymfocytforhold (PLR) i perifert blod er simple systemisk inflammatorisk respons (SIR) markører, som evalueres af blodparametre og viste, at NLR har en diagnostisk værdi i visse patologier karakteriseret ved systemisk eller lokalt inflammatorisk respons. Amaylia et al. fandt, at NLR var signifikant højere i SLE end normale forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier::
- RA-diagnose i henhold til 1987 ACR-kriterier eller 2010 ACR/EULAR-kriterier
- SLE-diagnose i henhold til 1982 ACR eller 2012 ACR-kriterier
- Patienter i alderen > 18 år.
- Stabil sygdom uden aktivitet i de sidste 3 måneder.
- Regelmæssig medicin i de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre hæmatologiske lidelser end anæmi.
- Samtidige infektions- eller inflammatoriske sygdomme som colitis ulcerosa.
- Lever- eller nyresygdom.
- Koronar hjertesygdom.
- Andre immunologiske sygdomme.
- Gravide damer.
- Patienter med organsvigt i slutstadiet.
- Patienter med maligniteter.
- Patienter, der får nogen form for medicin, påvirker blodbilledet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 patienter med RA.
-CBC med vurdering af NLR og PLR. Immumologiske tests (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
tage blodprøver fra venøst blod
Andre navne:
|
|
Halvtreds patienter med SLE.
CBC med vurdering af NLR og PLR. Immumologiske tests (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
tage blodprøver fra venøst blod
Andre navne:
|
|
Halvtreds tilsyneladende sunde kontroller
CBC med vurdering af NLR og PLR. Immumologiske tests (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
tage blodprøver fra venøst blod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af muskelpræstation hos patienter med reumatoid arthritis og systemisk lupus ved 30-sek. stolestandstest (gentagelse 4_12).
Tidsramme: 6 måneder
|
brug af 30-sekunders stolestandstest (gentagelse 4_12) til påvisning af graden af muskelpræstation hos patienter med reumatoid arthritis og systemisk lupus.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAS in RA and SLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldstændig blodtælling
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Ikke rekrutterer endnuÆldre voksne | Tab af autonomi
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige