- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03728231
Активность заболевания у пациентов с РА и СКВ и ее связь с мышечной активностью, утомляемостью и показателями крови
Активность заболевания при ревматоидном артрите и системной красной волчанке и ее связь с мышечной активностью, утомляемостью и показателями крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) является наиболее распространенным воспалительным артритом, поражающим 0,5-1% населения мира. Это прежде всего заболевание суставов, но очевидны аномальные системные иммунные реакции, вызывающие разнообразные внесуставные проявления.
Отсутствие физической активности является одним из ключевых механизмов, влияющих на массу скелетных мышц и состав тела, что приводит к прогрессирующей потере мышечной массы и накоплению абдоминального жира. Мышечная сила и выносливость являются определяющими факторами работоспособности мышц. Относительно мало известно о том, как мышечная активность связана с клиническими показателями РА; Кроме того, в клинической практике у пациентов с РА мышечная активность обычно не оценивается. Снижение мышечной силы имеет негативные последствия при РА, связанные с активностью заболевания, рентгенологическими повреждениями и инвалидизацией. Ревматоидная кахексия, включающая потерю мышечной массы и сопутствующее увеличение жировой массы при нормальной или повышенной массе тела, является частым признаком у больных РА. Оценка воспаления при РА с помощью маркеров важна для определения долгосрочного исхода. Параметры гемограммы, особенно включающие элементы иммунной системы, важны при оценке различных заболеваний и/или признаков. Элементы иммунной системы включают нейтрофилы, лимфоциты и тромбоциты, которые играют роль в контроле воспаления, а также претерпевают изменения, вторичные по отношению к воспалению.
Системная красная волчанка (СКВ) — сложное аутоиммунное заболевание с хроническим рецидивирующе-ремиттирующим течением и разнообразными проявлениями, варьирующими от легких кожно-слизистых до тяжелых, угрожающих жизни заболеваний.
Было высказано предположение, что усталость, симптом, часто наблюдаемый примерно у 80% пациентов с СКВ, может способствовать снижению физической подготовленности (т. повседневной деятельности и общего качества жизни.
У пациентов с СКВ наблюдалось снижение физической функции, низкая динамическая мышечная сила и низкое качество жизни, что позволяет предположить, что либо «остаточная» усталость, либо другие факторы (например, длительное лечение или системное воспаление) могли способствовать плохим результатам, связанным со здоровьем. .
Челикбилек и др. обнаружили, что отношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) и отношение тромбоцитов/лимфоцитов (PLR) в периферической крови являются простыми маркерами системного воспалительного ответа (SIR), которые оцениваются по параметрам крови, и показали, что NLR обладает диагностической ценностью при определенных патологиях, характеризующихся системными или местная воспалительная реакция. Амайлия и др. обнаружили, что NLR был значительно выше при СКВ, чем у здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения::
- Диагноз РА в соответствии с критериями ACR 1987 г. или критериями ACR/EULAR 2010 г.
- Диагноз СКВ в соответствии с критериями ACR 1982 г. или ACR 2012 г.
- Пациенты в возрасте > 18 лет.
- Стабильное заболевание без активности в течение последних 3 мес.
- Регулярный прием лекарств в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с гематологическими нарушениями, кроме анемии.
- Сопутствующие инфекционные или воспалительные заболевания, такие как язвенный колит.
- Болезнь печени или почек.
- Коронарная болезнь сердца.
- Другие иммунологические заболевания.
- Беременные дамы.
- Пациенты с терминальной стадией органной недостаточности.
- Больные со злокачественными новообразованиями.
- У больных прием любых лекарственных препаратов влияет на картину крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пятьдесят больных РА.
-CBC с оценкой NLR и PLR. Иммунологические тесты (РФ, АНА, анти-дц ДНК).
|
взятие образца крови из венозной крови
Другие имена:
|
|
Пятьдесят больных СКВ.
ОАК с оценкой NLR и PLR. Иммунологические тесты (РФ, АНА, анти-дц ДНК).
|
взятие образца крови из венозной крови
Другие имена:
|
|
Пятьдесят внешне здоровых контролей
ОАК с оценкой NLR и PLR. Иммунологические тесты (РФ, АНА, анти-дц ДНК).
|
взятие образца крови из венозной крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка мышечной активности у пациентов с ревматоидным артритом и системной волчанкой с помощью 30-секундного теста со стулом (повторение 4-12).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
использование 30-секундного теста со стулом (повторение 4-12) для определения степени мышечной активности у пациентов с ревматоидным артритом и системной волчанкой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS in RA and SLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .