- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03728231
Ziekteactiviteit bij RA- en SLE-patiënten en de relatie met spierprestaties, vermoeidheid en bloedparameters
Ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus en de relatie met spierprestaties, vermoeidheid en bloedparameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is de meest voorkomende inflammatoire artritis en treft wereldwijd 0,5-1% van de algemene bevolking. Het is in de eerste plaats een gewrichtsaandoening, maar abnormale systemische immuunresponsen zijn evident en veroorzaken een verscheidenheid aan extra-articulaire manifestaties.
Lichamelijke inactiviteit is een van de belangrijkste mechanismen die de skeletspiermassa en de lichaamssamenstelling beïnvloeden, wat leidt tot progressief spierverlies en buikvettoename. Spierkracht en uithoudingsvermogen zijn determinanten van spierprestaties. Er is relatief weinig bekend over hoe spierprestaties zich verhouden tot klinische variabelen bij RA; ook spierprestaties worden niet routinematig beoordeeld in de klinische praktijk bij patiënten met RA. Verminderde spierkracht heeft negatieve gevolgen bij RA en gaat gepaard met ziekteactiviteit, radiologische schade en invaliditeit. Reumatoïde cachexie, waaronder verlies van spiermassa en gelijktijdige toename van de vetmassa met een normaal of verhoogd lichaamsgewicht, is een veel voorkomend kenmerk bij patiënten met RA. Beoordeling van ontsteking bij RA met markers is belangrijk om langetermijnresultaten te detecteren. Parameters van het hemogram, met name die met elementen van het immuunsysteem, zijn belangrijk bij de beoordeling van verschillende ziekten en/of symptomen. Elementen van het immuunsysteem zijn de neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes die een rol spelen bij de beheersing van ontstekingen, terwijl ze ook veranderingen ondergaan die secundair zijn aan ontsteking.
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een complexe auto-immuunziekte met een chronisch relapsing-remitting verloop en variabele manifestaties variërend van milde mucocutane tot ernstige, levensbedreigende ziekte.
Er is gespeculeerd dat vermoeidheid, een symptoom dat vaak wordt waargenomen bij ongeveer 80% van de SLE-patiënten, kan bijdragen aan een vermindering van de fysieke fitheid (d.w.z. spierzwakte en lage cardiovasculaire capaciteit), wat op zijn beurt leidt tot een verslechtering van de prestaties van de patiënt. activiteiten van het dagelijks leven en in de algehele kwaliteit van leven.
SLE-patiënten ervoeren een verminderde fysieke functie, lage dynamische spierkrachtcapaciteit en een slechte kwaliteit van leven, wat suggereert dat ofwel "overblijvende" vermoeidheid of andere factoren (bijv. Langdurige medicatie of systemische ontsteking) kunnen hebben bijgedragen aan de slechte gezondheidsgerelateerde bevindingen .
Celikbilek et al. waargenomen dat Neutrofielen/Lymfocyten Ratio (NLR) en Bloedplaatjes/Lymfocyten Ratio (PLR) in perifeer bloed eenvoudige Systemic Inflammatory Response (SIR) markers zijn die worden geëvalueerd door bloedparameters en toonden aan dat NLR een diagnostische waarde heeft bij bepaalde pathologieën die worden gekenmerkt door systemische of lokale ontstekingsreactie. Amaylia et al. vond dat NLR significant hoger was in SLE dan normale proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria::
- RA-diagnose volgens de ACR-criteria van 1987 of de ACR/EULAR-criteria van 2010
- SLE-diagnose volgens 1982 ACR of 2012 ACR-criteria
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Stabiele ziekte zonder activiteit gedurende de laatste 3 maanden.
- Reguliere medicatie in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere hematologische aandoeningen dan bloedarmoede.
- Gelijktijdige infectie- of ontstekingsziekten zoals colitis ulcerosa.
- Lever- of nierziekte.
- Coronaire hartziekte.
- Andere immunologische ziekten.
- Zwangere dames.
- Patiënten met orgaanfalen in het eindstadium.
- Patiënten met maligniteiten.
- Patiënten die medicijnen krijgen, beïnvloeden het bloedbeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vijftig patiënten met RA.
-CBC met beoordeling NLR en PLR. Immunologische testen (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
het nemen van bloedmonsters uit veneus bloed
Andere namen:
|
|
Vijftig patiënten met SLE.
CBC met beoordeling NLR en PLR. Immunologische testen (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
het nemen van bloedmonsters uit veneus bloed
Andere namen:
|
|
Vijftig ogenschijnlijk gezonde controles
CBC met beoordeling NLR en PLR. Immunologische testen (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
het nemen van bloedmonsters uit veneus bloed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schatting van spierprestaties bij patiënten met reumatoïde artritis en systemische lupus door 30_s stoelstandtest (herhaling 4_12).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gebruik van 30_s stoelstandtest (herhaling 4_12) bij het detecteren van de mate van spierprestatie bij patiënten met reumatoïde artritis en systemische lupus.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAS in RA and SLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .